fsma与haccp的区别:了解 FSMA：HACCP、HARPC 和人类食品预防控制规则

了解 FSMA：HACCP、HARPC 和人类食品预防控制规则

简介

2011 年，美国国会通过了《食品安全现代化法案》（FSMA），并经总统签署成为法律。根据该法颁布的一项重要法规是 "人类食品现行良好生产规范、危害分析和基于风险的预防控制"。该法规要求食品制造商制定 "危害分析、基于风险的预防控制"（HARPC）食品安全计划。HARPC 的基本方法与全球公认的危害分析临界控制点（HACCP）原则相似。两者都依靠经验和科学数据来主动识别和评估特定流程中的食品安全危害，并制定适当、有效和可验证的控制措施。本文讨论了最初的 HACCP 原则向 HARPC 的演变，并总结了 FSMA 法规中的要求。

背景

继续努力防止食品在种植、加工和分销过程中受到污染仍然是全世界的当务之急。据世界卫生组织（WHO）估计，2010 年有 6 亿人因食用受污染食品而患病，42 万人因食用受污染食品而死亡19。据美国疾病控制和预防中心（CDC）估计，美国每年约发生 4800 万例食源性疾病4 。其中许多病症只是轻微症状，很快就会痊愈。然而，严重病例每年导致约 128,000 人住院治疗，3000 人死亡。

美国疾病预防控制中心从美国各州卫生部、医院记录和死亡证明中收集的监测数据显示，不到一半的报告病例可追溯到已知的人类微生物病原体，如诺如病毒、沙门氏菌属、弯曲杆菌属、产气荚膜梭菌、致病性大肠杆菌菌株和李斯特菌19,22。更常见的情况是，致病微生物仍然未知23。大多数食源性疾病病例与餐馆和家庭厨房的食物处理和烹饪方法有关1,4。然而，备受关注的多州疫情也与农场、包装厂和远距离分销产品的加工厂发生的污染有关。

导致这一趋势的几个因素已被确认20。消费者的偏好已从热加工食品（如罐装或焯烫／冷冻）转向新颖、加工程度低、味道新鲜的产品，如切好的水果和蔬菜、混合沙拉、即食熟食产品和未经巴氏杀菌的饮料，这些产品的感官特性与新鲜的同类产品相似。因此，在开发出新的安全技术之前，消费者可能会因这些产品而面临更高的患病风险。制造商已经扩大了食品和食品配料的全球供应链，以至于难以确保遵循安全种植、包装和加工食品的更佳做法。食品微生物学和公共卫生方面的进步导致人们发现了以前未知的对人类健康的威胁，如剧毒菌株和可导致严重疾病甚至死亡的天然过敏原化合物。与此同时，在医疗康复期间免疫系统受损的人数也在增加。

食源性疾病也会造成巨大的经济损失。在对 2006 年至 2011 年间召回食品的美国食品公司进行的调查中，77% 的公司称经济损失至少为 3000 万美元，23% 的公司称损失甚至更高17。据估计，2015 年，因工厂关闭造成的医疗费用、法律赔偿、收入和生产力损失每年造成的经济负担超过 155 亿美元18。因此，与食品相关的召回、疾病和疫情爆发数量不断增加，导致批发商要求提供符合新食品安全标准的证明，政府监管机构发布食品法律法规，提高食品生产和加工安全标准，这也就不足为奇了。

基于风险的食品安全方法和 HACCP 概念

二十世纪，美国在确保食品系统安全方面取得了长足进步。1938 年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C）[P.L. 75-717]将一系列联邦食品安全法推向了高潮。该法案规定，美国食品和药物管理局（FDA）有权调查人造食品引起的疾病或疫情，并检查食品加工设施和仓库是否符合联邦食品安全标准。此后，人们依靠政府卫生人员的定期视察和终端产品检测来保证食品的安全。如果有人因食用某种食品而生病，或者在检查中发现食品受到污染，通常的做法是政府要求食品公司销毁或召回产品。然而，随着时间的推移，许多人都清楚地认识到，现有的现场检查资源不足以监督不断增长和不断变化的食品行业。我们需要一种新的方法，让生产商承担更多的责任，为其独特的产品和工艺确定潜在的食品安全隐患，制定预防方法，防患于未然，并记录所有做法和政策的一贯执行情况。

危害分析临界控制点（HACCP）食品安全管理系统作为检查和测试方法的一种更好的替代方法而出现，目前已成为全球公认的向买家、公众和监管机构保证他们已采取一切可能的措施来减少或消除其运营中潜在的食品安全隐患的系统。HACCP 是一种系统的、积极主动的方法，用于考虑生产过程中每一步的风险，然后制定控制措施，以防止或减少食品安全风险，使其达到可接受的水平。

基于风险的食品安全预防方法始于 20 世纪 60 年代，当时美国航空航天局（NASA）采用了 "零缺陷 "工程和质量保证系统，以确保进入外太空的食品安全。其中包括应用 "失效模式 "概念，要求对产品和流程有透彻的了解，以预测何时会发生食品安全 "危险"。1985 年，美国科学院（NAS）建议将 HACCP 纳入美国食品法规。随后，食品微生物标准咨询委员会（NACMCF）制定了制定食品安全计划的统一程序，即 HACCP 七项原则21。

2003 年，世界卫生组织（WHO）食品卫生法典委员会发布了《危害分析临界控制点》 国际贸易指南5 ，就 HACCP 在维护全球食品供应安全方面的作用达成了全球共识。此后不久，欧盟（EU）、加拿大、澳大利亚和日本相继颁布法规，要求其管辖范围内的食品企业根据 NACMCF 和 Codex HACCP 框架制定并实施食品安全计划3。

在过去的三十年里，美国政府机构相继颁布了一系列法规，要求针对某些类型的食品制定 HACCP 计划。1995 年，美国食品和药物管理局 (FDA) 强制要求所有美国海鲜加工设施制定 HACCP 计划6。不久之后，美国农业部（USDA）要求肉类和家禽企业制定 HACCP 计划7。2001 年，在爆发了一系列因果汁产品未经巴氏杀菌而引起的食源性疾病后，食品及药物管理局指示果汁和苹果酒批发加工商在其经营活动中实施 HACCP 计划8。

2011 年，美国国会通过了《食品安全现代化法案》（FSMA）[P.L. 111-353]，并经总统签署成为法律。据悉，该法是自1938年《食品与药品法案》颁布以来美国食品监管体系最全面的改革。FSMA 采用了 HACCP 基于风险的预防性方法，并在此基础上加以扩展，以应对随着现代食品生产和加工实践的发展而出现的潜在危害。该法赋予美国食品和药物管理局（FDA）新的权力，以制定和执行涵盖整个美国食品系统的食品安全标准，包括种植、收获、包装和保存新鲜农产品的农场；加工、制造、包装或保存人类或动物食品的设施；以及运输人类和动物食品的托运人和收货人。表 1 列出了根据《食品添加剂管理法》颁布的七项法规以及每项法规适用范围的简要说明。每项法规的完整信息可在食品及药物管理局的《食品安全与药品管理法》网站上查阅。对食品加工和制造业影响更大的FSMA法规是 "人类食品现行良好生产规范、危害分析和基于风险的预防控制 "9 ，通常简称为 "预防控制规则"。

表 1. HACCP21 和 HARPC 在 FDA 预防控制规则中使用的术语定义2,16

收集和评估科技信息，以确定食品安全计划是否能有效控制重大危害。

编写 HACCP 食品安全计划

由于《预防控制规则》的基础是以风险为基础的 HACCP 方法，以维持安全的食品供应，因此，了解编写 HACCP 计划的 NACMCF 系统2 会有所帮助。表 2 和图 1 分别概述了 HACCP 术语及其定义以及 HACCP 计划的编写过程。编写 HACCP 计划的任务必须首先从初步步骤开始，以确保计划准确反映加工设施内的特定流程、产品和环境条件。五个初步步骤如下。

表 2. 食品安全前提计划示例

过敏原管理

建筑物和地面维护

化学品控制

清洁和消毒

消费者投诉跟踪

员工卫生

员工培训

环境检测

设备预防性维护

食品防御/安全

异物控制

玻璃控制

供暖/通风/空调（HVAC）

标签

洗手和厕所设施维护

害虫控制

产品追踪和召回

原材料和供应商规格

接收、储存和配送

运输

废物处理

水和冰的安全

步骤 1：组建 HACCP 小组

HACCP 小组负责编写 HACCP 计划，并负责维护该计划。挑选一名 HACCP 协调员来帮助领导和支持团队。团队成员应具有公司产品和流程方面的经验和专业知识。理想的团队由质量保证、卫生和工厂运营部门的代表组成，其中至少有一名成员来自上层管理部门，因为可能需要对新设施和设备进行投资。拥有食品微生物学和工艺工程方面专业知识并接受过相关培训的人员显然是风险评估过程中的宝贵财富。如有必要，可以请外部资源，如顾问、行业或专业协会或大学推广专家加入团队。团队中的每个人都应接受过适当程度的 HACCP 基本知识培训。

步骤 2：描述食品及其分布情况

微生物食品安全风险取决于配料和成品固有的物理和化学特性。这些特性将在以后的计划编写过程中用于记录处理、储存和加工规范。记录产品中配料的名称、任何加工助剂、潜在的食品过敏原、水源、包装材料或生产过程中使用的潜在有毒化学品。还应记录产品的预期保质期和运输过程中的任何温度要求（如冷藏、冷冻、常温）。

第 3 步：说明食品的预期用途和消费者

在评估风险时，消费者对产品的预期用途非常重要。例如，产品是否打算不经任何进一步的准备或烹饪就直接食用（即食产品）？是否有制作食品的具体说明？目标消费者是普通公众吗？或者，食品是否将销售给特别容易感染食源性疾病的特定群体，如婴儿、老人、免疫力低下者或服用免疫抑制药物者？

步骤 4：绘制描述流程的流程图

由于 HACCP 计划是以流程为导向的，因此需要清楚地描述企业控制下的每个步骤。重要的流程步骤可能包括原料的接收和储存、清洗、混合、研磨、切碎、加热、包装和最终产品的运输。

步骤 5：验证流程图的准确性

在会议室里绘制的流程图可能并不准确，也不是最新的。HACCP 小组应进入工厂检查流程图的准确性和全面性，确认流程图准确反映了食品和配料转化为成品的流程。对每个流程步骤进行现场核查将有助于小组了解各步骤之间的时间和位置关系，这对以后的危害识别过程非常有用。审查完成后，应先纠正任何不足之处，然后再继续执行 HACCP 七项原则。

初步步骤完成后，HACCP 小组就可以开始根据 HACCP 七项原则编写计划（图 1）。七项原则是一连串的活动，用于系统地识别和制定控制措施以及最重要危害的监控程序、控制措施失效时的应对措施、计划以最新的科学知识为基础，并始终按照计划执行。七项原则说明如下。

原则 1：进行危害分析

食品安全危害是指在缺乏控制的情况下，可能导致食品不能安全供人食用的任何物质、物体或属性。潜在危害通常分为以下几类：

生物危害，如致病细菌、病毒、寄生虫和霉菌、

化学危害，如天然存在的食品毒素超过美国食品及药物管理局的耐受水平，或使用不当会导致中毒的化学物质，如清洁剂、消毒剂、润滑剂和燃料，或食品中会导致敏感人群产生危险过敏反应的物质。

物理危害，如骨碎片、金属片、玻璃碎片、石头和珠宝，一旦误食可能会造成伤害或窒息。

危害分析是一个收集和评估潜在危害信息的过程，这些潜在危害可能会在生产过程的每个步骤中被引入、控制或加强。必须控制危害的每个步骤称为控制点（CP）。由于时间、精力和资源总是有限的，因此 HACCP 小组必须选择一份清单，列出对消费者构成更大风险并因此需要在 HACCP 计划中加以控制的较少危害。这些危害被归类为 "重大危害"，因为如果不加以控制，它们会给消费者带来严重的疾病，而且发生的可能性相对较高。严重性是疾病或伤害的潜在程度和持续时间的函数（例如，一个人可能生病多长时间，是否可能住院、死亡或长期并发症）。

在估计发生的可能性时，要考虑到食品和加工方法过去与食源性疾病暴发或召回的联系、准备和加工方法、运输过程中的条件、预期的储存条件，以及消费者在食用食品前是否需要对产品进行进一步的准备或烹饪步骤。这些信息应在初步步骤中收集。

风险较低（非 "重大"）的危害可以在 HACCP 计划之外，通过控制不那么严格的设施范围内的程序和政策（即先决条件计划）进行管理。这些程序和政策提供了生产安全食品所需的基本环境和操作条件，通常并不是任何特定流程或产品所独有的。先决条件程序标准主要来自美国食品及药物管理局规定的《药品生产质量管理规范》（GMP）9 以及任何其他食品安全监管或客户特定要求。实施前提计划的程序一般作为标准操作程序记录在案。食品生产商使用的先决条件程序种类繁多，根据工厂的需要而各不相同。表 3 列出了典型的先决条件计划示例。

原则 2：确定关键控制点 (CCP)

对于每种重大危害，都必须实施控制措施，以防止、消除或将风险降低到可接受的水平。控制步骤发生在流程中的一个或多个步骤，称为关键控制点 (CCP)。在 HACCP 中，CCP 通常是流程控制步骤，包括收到原材料时的检验结果、巴氏杀菌或商业灭菌、烹饪、冷藏、酸化、添加化学防腐剂、金属检测和标签。

原则 3：设定关键限值 (CL)

对于作为 CCP 确立的每项控制措施，都必须设定临界限值 (CL)，以区分安全和不安全的流程。在理想情况下，这些都是易于监控的最小或更大数值，如加热温度和时间、冷却器温度、pH 值、水活度（aw）、物理尺寸、产品流速或在加热系统中的停留时间以及配料重量。不过，是否符合或偏离可接受的检测标准、是否存在金属以及标签是否正确也是关键限值的例子。

原则 4：制定监控程序

监控是有计划地进行一系列观察或测量，以评估并准确记录 CCP 是否受到控制。监控活动包括目视观察、温度或流速记录仪器的自动读数，或检查测试结果是否在允许范围内。如果监控结果显示符合 CL 的要求，则称该危险 "受控"。如果偏离了 CL，则 CCP "失控"，必须立即采取行动纠正这种情况。

原则 5：确定纠正措施 (CA)

当监控显示 CCP 不受控制时，必须采取纠正措施 (CA) 以确保不合规产品不会进入市场。在危机发生之前及早确定 CA，可以避免在发生偏离标准时不知所措。纠正措施包括立即隔离不符合要求的产品，以便随后确定其安全性，并立即进行流程纠正，以确保不再有其他产品受到影响。一旦 CCP 恢复受控，就可以决定如何处理受影响的产品。可选方案包括处理产品、重新加工或将其安全地转为动物饲料。如果系统完全失灵，产品离开了工厂，公司可以发布产品召回令。随后，必须开展调查，以确定偏差的根本原因以及如何防止再次发生。

原则 6：建立验证程序

验证的定义是，除监控外，确定 HACCP 计划是否按预期运行以及控制措施是否科学有效以生产安全产品的活动。验证活动可包括定期审查监控活动和纠正措施，以确保计划中规定的程序得到认真遵守。对整个 HACCP 计划（最重要的是工艺流程图和危害分析）进行年度审查至关重要，以确定自上次审查以来工艺步骤、加工条件和生产线是否有任何变化，以及每项控制措施有效性的科学依据是否仍然有效。

原则 7：建立记录保存和文档编制程序

记录是持续遵循 HACCP 计划各个方面的书面证据。重要的是要完整记录 HACCP 小组如何在危害分析中进行风险评估，使用什么依据来确定重大危害，以及保存监控、纠正措施和验证活动的历史记录。对于许多食品加工企业来说，保存大量记录被认为是一项繁重的工作。但是，政府检查人员和第三方审计人员依靠记录来验证食品是否始终在最安全的条件下生产。如果另一家公司召回了与贵公司类似的产品，对食品安全系统所有方面的详尽记录可以提供重要证据，证明贵公司没有将掺假产品引入市场的过错。

《食品安全与健康法》和《人类食品预防控制规则》

预防性控制规则》中的要求适用于在美国生产、加工、包装或持有人类食品以供消费的商业食品企业，这些企业已被要求根据《食品药物管制法》第 415 条向 FDA 注册。该规则同样适用于向美国出口食品的其他的企业。现在，从世界其他地区进口的食品必须符合《食品安全和药品管理法》各项法规的要求，包括要求进口商开展某些风险评估活动，以核实在美国境内进入商业流通的食品符合适用的美国食品安全标准。

被食品及药物管理局定义为零售食品机构、餐馆和家庭企业的实体不受《预防性控制规则》要求的约束，因为它们不需要注册。美国农业部检查的肉类和家禽加工商以及家庭加工商被明确排除在《食品安全和药品管理法》之外，因此不受《预防性控制规则》的约束。海产品、低酸罐头食品和 果汁产品不在 FSMA 的覆盖范围内，因为它们已在其他联邦食品安全法规的覆盖范围内。虽然农场无需注册，但在农场内进行的加工活动（混合型设施）须遵守《预防性控制规则》。该规则部分内容的某些豁免将在下文讨论。

建立《预防性控制规则》框架的目的是为食品行业提供遵守法规所需的工具，但最重要的是，减少疾病爆发和召回的发生。HARPC 方法保留了 HACCP 的大部分内容，包括制定和实施食品安全计划，其中包括危害分析、监控程序、纠正措施、验证方法和记录保存程序。通过先决条件计划管理的 "良好生产规范"（GMP）合规性也仍然是食品安全计划的重要基础。

不过，在术语（表 2）和计划制定阶段（图 2）方面存在一些差异。食品及药物管理局引入了 "食品安全系统 "一词，指生产商为保证食品安全而采取的所有措施。食品安全系统由两个要素组成。首先是 "食品安全计划"，也称为 HARPC 计划。它专门用于管理风险较高的可预见危害，类似于管理 HACCP 计划中的 "重大危害"。HARPC 计划包括危害分析、预防控制、相关监测和纠正措施以及召回计划。食品安全系统的第二个要素由前面提到的前提计划组成，这些计划用于控制低风险危害，并为 HARPC 计划提供支持基础（表 3）。在 HARPC 危害分析中，计划制定者有两种选择，即如何处理可预见的食品安全危害：(i) 通过实施严格的预防控制措施，在 HARPC 计划中控制危害；或 (ii) 在前提计划中控制危害，在前提计划中，监控、纠正和验证要求更加灵活。该流程从以下一系列初步步骤开始。