体系认证haccp：haccp计划的实施和维护

haccp原则应用指南

介绍

HACCP是一种管理体系，通过分析和控制从原材料生产、采购和处理到成品制造、分销和消费的生物、化学和物理危害来解决食品安全问题。为了成功实施HACCP计划，管理层必须坚定地致力于HACCP概念。高层管理人员对HACCP的坚定承诺使公司员工意识到生产安全食品的重要性。

HACCP适用于食品工业的所有环节，从种植、收获、加工、制造、分销、销售到准备食用食品。先决程序，如现行的良好生产规范(cgmp)是制定和实施成功HACCP计划的必要基础。基于HACCP原则的食品安全体系已经成功地应用于食品加工厂、零售食品商店和食品服务运营。HACCP的七项原则已被世界各地的政府机构、行业协会和食品行业普遍接受。

以下指南将有助于制定和实施有效的HACCP计划。虽然这里强调了HACCP对生产设施的具体应用，但这些指导方针应适当地应用于考虑中的食品工业的每个部分。

必备项目

安全食品的生产要求HACCP体系建立在一个坚实的前提程序基础之上。附录a列出了常见前提程序的示例。食品工业的每个部门都必须提供必要的条件，以保护在其控制下的食品。传统上，这是通过应用cgmp来实现的。这些条件和做法现在被认为是制定和实施有效HACCP计划的先决条件。前提方案提供了生产安全、健康食品所必需的基本环境和操作条件。许多条件和做法在联邦、州和地方法规和指南中都有规定(例如，cgmp和食品法典)。食品法典《食品卫生一般原则》描述了用于国际贸易的食品的基本条件和规范。除了法规中规定的要求外，工业界经常采用针对其业务的政策和程序。其中许多都是专有的。虽然前提程序可能会影响食品的安全性，但它们也涉及确保食品健康和适合消费(附录a)。HACCP计划的范围较窄，仅限于确保食品安全消费。

在每个HACCP计划的设计和实施过程中，应评估先决程序的存在性和有效性。所有的前提课程都应被记录并定期审核。前提程序与HACCP计划分开建立和管理。但是，先决程序的某些方面可以纳入HACCP计划。例如，许多企业对加工设备有预防性维护程序，以避免意外的设备故障和生产损失。在HACCP计划的制定过程中，HACCP小组可以决定将烘箱的日常维护和校准作为一项验证活动纳入计划。这将进一步确保烤箱中的所有食物都被煮到食品安全所需的更低内部温度。

教育及培训

HACCP体系的成功取决于对管理层和员工的教育和培训，使他们认识到他们在生产安全食品中的重要性。这还应包括与食物链所有阶段有关的食源性危害控制的信息。重要的是要认识到，员工必须首先了解什么是HACCP，然后学习必要的技能，使其正常运作。具体的培训活动应包括概述员工监督每个关键控制点任务的工作指导书和程序。

管理部门必须提供充分的时间进行全面的教育和培训。必须向人员提供执行这些任务所需的材料和设备。有效的培训是成功实施HACCP计划的重要前提。

制定HACCP计划

HACCP计划的格式各不相同。在许多情况下，计划将是特定于产品和过程的。然而，一些计划可能使用单元操作方法。通用HACCP计划可以作为过程和产品HACCP计划制定的有用指南;然而，在制定HACCP计划的所有组成部分时，必须考虑到每个工厂的独特条件。

在制定HACCP计划时，在将HACCP原则应用于特定产品和过程之前，需要完成五项初步任务。图1给出了五个初步任务。

图1所示。制定HACCP计划的初步任务

制定HACCP计划的初步任务

组建HACCP团队

制定HACCP计划的个任务是组建一个HACCP团队，该团队由具有适合产品和工艺的特定知识和专业知识的个人组成。制定HACCP计划是团队的责任。团队应该是多学科的，包括来自工程、生产、卫生、质量保证和食品微生物学等领域的个人。该小组还应包括参与行动的当地人员，因为他们更熟悉行动的可变性和局限性。此外，这在那些必须执行计划的人中间培养了一种主人翁意识。HACCP团队可能需要外部专家的帮助，这些专家对与产品和工艺相关的潜在生物、化学和/或物理危害非常了解。然而，完全由外部来源制定的计划可能是错误的、不完整的，并且缺乏地方一级的支持。

由于危害分析所需信息的技术性质，建议在食品工艺方面知识渊博的专家参与或验证危害分析和HACCP计划的完整性。这些人员应具备正确的知识和经验:(a)进行危害分析;(b)识别潜在危害;(c)确定必须控制的危害;(d)建议控制措施、关键限度和监测与核查程序;(e)在发生偏差时建议适当的纠正措施;(f)在不知道重要信息的情况下，建议开展与HACCP计划相关的研究;(g)验证HACCP计划。

描述食物及其分布

HACCP团队首先对食品进行描述。这包括对食品、配料和加工方法的一般描述。分发方法应与食品是冷冻、冷藏还是常温分发的信息一起描述。

描述食品的预期用途和消费者

描述食物的正常预期用途。预期消费者可以是一般公众或人口的特定部分(例如，婴儿、免疫功能低下的个体、老年人等)。

制定一个流程图来描述这个过程

流程图的目的是为流程中涉及的步骤提供一个清晰、简单的大纲。流程图的范围必须涵盖生产过程中直接在企业控制下的所有步骤。此外，流程图可以包括食品链中的步骤，这些步骤是在加工厂进行加工之前和之后的步骤。流程图不必像工程图纸那样复杂。框图具有足够的描述性(见附录B)。此外，设施的简单示意图通常有助于理解和评价产品和工艺流程。

进行危害分析(原则1)

在完成上述初步任务后，HACCP团队进行危害分析并确定适当的控制措施。危害分析的目的是列出一份危害清单，这些危害如果不加以有效控制，就有可能造成伤害或疾病。不太可能发生的危害不需要在HACCP计划中进一步考虑。在危害分析中，重要的是要考虑成分和原材料，过程中的每一步，产品的储存和分配，以及消费者的最终制备和使用。在进行危害分析时，必须将安全问题与质量问题区分开来。危害被定义为在缺乏控制的情况下合理地可能导致疾病或伤害的生物、化学或物理因素。因此，本文档中使用的“危险”一词仅限于安全。

全面的危害分析是制定有效HACCP计划的关键。如果危害分析做得不正确，并且HACCP体系中需要控制的危害没有被识别出来，那么无论该计划被执行得多么好，它都不会有效。

危害分析和相关控制措施的确定实现了三个目标:识别这些危害和相关控制措施。分析可以确定需要对过程或产品进行修改，以进一步保证或改进产品安全。该分析为确定原则2中的ccp提供了基础。

进行危害分析的过程包括两个阶段。首先，危险识别，可以被视为头脑风暴会议。在这一阶段，HACCP小组审查产品中使用的成分，过程中每一步进行的活动和使用的设备，最终产品及其储存和分发方法，以及产品的预期用途和消费者。在此审查的基础上，团队制定了一份潜在的生物、化学或物理危害清单，这些危害可能在生产过程的每个步骤中引入、增加或控制。附录C列出了在识别潜在危害时可能有助于考虑的问题示例。危害识别的重点是制定与食品操作直接控制下的每个过程步骤相关的潜在危害清单。了解以往与产品相关的任何与健康相关的不良事件在此练习中将是有价值的。

在列出潜在危害清单后，进行第二阶段，即危害评价。在危害分析的第二阶段，HACCP团队决定哪些潜在危害必须在HACCP计划中处理。在此阶段，根据潜在危害的严重程度及其发生的可能性对每个潜在危害进行评估。严重性是暴露于危害的后果的严重性。考虑严重程度(例如，后遗症的影响、疾病或损伤的程度和持续时间)有助于了解危害的公共卫生影响。通常根据经验、流行病学数据和技术文献中的信息综合考虑可能发生的情况。在进行危害评价时，如果危害控制不当，考虑暴露的可能性和潜在后果的严重程度是有帮助的。此外，应考虑到短期和长期暴露于潜在危害的影响。这些考虑不包括在HACCP之外的常见饮食选择。在评估每种潜在危害时，应考虑食品、其制备方法、运输、储存和可能消费该产品的人员，以确定每种因素如何影响被控制危害的可能发生和严重程度。团队必须考虑可能的食品制备和储存程序的影响，以及目标消费者是否容易受到潜在危害的影响。然而，即使在专家之间，对于危害的可能发生和严重程度也可能存在意见分歧。HACCP团队可能不得不依赖专家的意见，他们协助制定HACCP计划。

在一个操作或设施中确定的危害在生产相同或类似产品的另一个操作或设施中可能不重要。例如，由于设备和/或有效维护程序的差异，金属污染的可能性可能在一个设施中很重要，而在另一个设施中则不然。HACCP小组讨论的总结和危害分析过程中形成的基本原理应保留以备将来参考。这些信息将在未来的审查和更新危害分析和HACCP计划时有用。

附录D给出了在进行危害分析时使用逻辑序列的三个例子。虽然这些例子涉及生物危害，但化学和物理危害同样重要。附录D是为了进一步说明识别危害的危害分析阶段。附录D中概述的危害识别和评价最终可能得到生物风险评估的协助。虽然风险评估的过程和结果(NACMCF, 1997)(1)与危害分析有很大不同，但风险评估的信息可能有助于确定关注的危害并进行危害评价。因此，当针对特定危害或控制因素的风险评估可用时，HACCP团队应考虑这些因素。

在完成危害分析后，应列出与食品生产中每个步骤相关的危害，以及用于控制危害的任何措施。使用“控制措施”一词是因为并非所有危害都可以预防，但实际上所有危害都可以控制。对于一种特定的危害，可能需要一种以上的控制措施。另一方面，一种特定的控制措施(如牛奶的巴氏消毒)可以解决一种以上的危害。

例如，如果HACCP小组要对冷冻熟牛肉饼的生产进行危害分析(附录B和D)，生肉中的肠道病原体(例如沙门氏菌和产生维罗毒素的大肠杆菌)将被确定为危害。烹饪是一种控制措施，可以用来消除这些危害。以下是本产品危害分析汇总表的摘录。

危害分析总结可以用几种不同的方式提出。一种格式是上面给出的表格。另一个可以是HACCP小组危害分析考虑因素的叙述性总结，以及仅列出危害和相关控制措施的汇总表。

确定关键控制点(ccp)(原则2)

关键控制点被定义为可以实施控制的一个步骤，对防止或消除食品安全危害或将其降低到可接受的水平至关重要。在不加以控制的情况下，合理地可能导致疾病或伤害的潜在危害必须在确定ccp时加以处理。

全面准确地识别ccp是控制食品安全危害的基础。在危害分析期间开发的信息对于HACCP团队在确定过程中的哪些步骤是ccp至关重要。一种促进识别每个关键控制点的策略是使用关键控制点决策树(决策树的示例在附录E和F中给出)。尽管关键控制点决策树的应用在确定特定步骤是否为先前识别的危害的关键控制点方面是有用的，但它只是一种工具，而不是HACCP的强制性要素。CCP决策树不能替代专家知识。

关键控制点位于危害可以预防、消除或降低到可接受水平的任何步骤。ccp的例子可能包括:热加工、冷却、化学残留成分检测、产品配方控制和产品金属污染物检测。ccp必须仔细制定并形成文件。此外，它们必须仅用于产品安全目的。例如，在给定的时间和温度下，设计用于破坏特定微生物病原体的特定加热过程可以是CCP。同样地，冷冻预先煮熟的食物以防止有害微生物的繁殖，或者调整食物的pH值以防止毒素的形成也可以是ccp。不同的工厂生产类似的食品，在确定的危害和ccp的步骤上可能有所不同。这可能是由于每个设施的布局、设备、成分选择、采用的工艺等方面的差异。

建立临界限度(原则3)

临界限值是CCP必须控制的生物、化学或物理参数的更大值和/或最小值，以防止、消除或将食品安全危害的发生降低到可接受的水平。临界限值用于区分CCP的安全和不安全操作条件。临界限值不应与为食品安全以外的原因而制定的操作限值相混淆。

每个关键控制点应具有一项或多项控制措施，以确保已识别的危害得到预防、消除或降低到可接受的水平。每个控制措施都有一个或多个相关的临界限制。临界限值可能基于以下因素:温度、时间、物理尺寸、湿度、水分水平、水活度(aw)、pH值、可滴定酸度、盐浓度、有效氯、粘度、防腐剂或感官信息，如香气和视觉外观。临界限度必须有科学依据。对于每个CCP，至少有一个食品安全标准需要满足。标准的一个例子是烹饪过程的特定致死率，例如沙门氏菌的5D含量降低。食品安全的关键限度和标准可能来自法规标准和指南、文献调查、实验结果和专家等来源。

一个例子是牛肉饼的烹饪(附录B)。该过程的设计应确保生产出安全的产品。对熟肉肉饼的危害分析确定肠道病原体(例如，产毒大肠杆菌，如大肠杆菌O157:H7和沙门氏菌)为重大生物危害。此外，烹饪是过程中的一个步骤，在这个步骤中可以采取控制措施，将肠道病原体减少到可接受的水平。为了确保始终达到可接受的水平，需要关于生肉饼中病原体的可能数量、它们的耐热性、影响肉饼加热的因素以及肉饼加热最慢的区域的准确信息。总的来说，这些信息构成了所确定的临界限度的科学基础。下表列出了一些可能影响肠道病原体热破坏的因素。在这个例子中，HACCP小组得出结论，为确保该产品的安全性，需要进行相当于155°F的16秒热过程。为了确保达到这个时间和温度，一个工厂的HACCP小组确定有必要为烤箱温度和湿度、皮带速度(在烤箱中的时间)、肉饼厚度和成分(例如，所有牛肉、牛肉和其他配料)建立临界限制。这些因素的控制使工厂能够生产各种各样的熟馅饼，所有这些都将被加工到155°F的更低内部温度16秒。在另一个设施中，HACCP小组可能会得出结论，更好的方法是使用155°F的内部温度并保持16秒作为临界极限。在第二个设施中，以一定的频率监测当事方的内部温度和保温时间，以确保在它们离开烤箱时不断达到临界极限。下面给出的例子适用于个设施。

建立监测程序(原则4)

监视是有计划的一系列观察或测量，以评估关键控制点是否受到控制，并产生准确的记录，以备将来验证时使用。监控有三个主要目的。首先，监测对食品安全管理至关重要，因为它有助于跟踪操作。如果监测表明有失去控制的趋势，则可以采取措施，在偏离临界极限发生之前使过程重新得到控制。其次，监控用于确定控制点(CCP)何时发生失控和偏差，即超过或未达到临界限值。当出现偏差时，必须采取适当的纠正措施。第三，它提供了用于核查的书面文件。

如果过程控制不当，出现偏差，就可能产生不安全的食品。由于临界极限偏差的潜在严重后果，监测程序必须有效。理想情况下，监测应该是连续的，这对于许多类型的物理和化学方法都是可能的。例如，在温度记录图表上连续记录低酸罐头食品预定热过程的温度和时间。如果温度低于计划温度或时间不足，如图表上所记录的，则保留反蒸器中的产品，并按原则5确定处置。同样，pH值测量可以在流体中连续进行，或者在处理前对每批进行测试。有许多方法可以连续或批量监控关键限制，并将数据记录在图表上。在可行的情况下，持续监控总是。必须仔细校准监测设备的精度。

监督责任的分配是每个关键控制点的重要考虑因素。具体任务将取决于中央控制中心和控制措施的数量以及监测的复杂程度。监控ccp的人员通常是与生产相关的人员(如生产线主管、选定的生产线工人和维修人员)，必要时还包括质量控制人员。这些人员必须接受他们负责的监测技术方面的培训，充分了解监测的目的和重要性，在监测和报告方面不带偏见，并准确报告监测结果。此外，员工应接受培训，了解在出现失控趋势时应遵循的程序，以便及时进行调整，以确保过程处于控制之下。负责监控的人员还必须立即报告未达到临界限值的过程或产品。

所有与关键控制点监控相关的记录和文件都应注明日期，并由监控人员签名或草签。

当不可能持续监测关键控制点时，有必要建立监测频率和程序，使其足够可靠，以表明关键控制点处于控制之下。统计设计的数据收集或抽样系统适合于这一目的。

大多数监测程序需要快速，因为它们涉及在线“实时”过程，没有时间进行冗长的分析测试。监视活动的例子包括:目视观察和测量温度、时间、pH值和湿度水平。

微生物测试由于其耗时的性质和确保检测污染物的问题，很少有效的监测。物理和化学测量通常是，因为它们快速且通常更有效地确保控制微生物危害。例如，巴氏消毒牛奶的安全性是基于加热时间和温度的测量，而不是测试加热后的牛奶以确保没有存活的病原体。

对于某些食品、加工过程、成分或进口产品，可能没有其他方法可以替代微生物检测。然而，重要的是要认识到，由于需要大量的样本，很少有可能制定出足以可靠地检测低水平病原体的采样方案。这种抽样限制可能会导致那些使用不适当的抽样协议的人产生错误的安全感。此外，在检测和定量病原体和/或其毒素的许多实验室程序中存在技术限制。

建立纠正措施(原则5)

食品安全管理的HACCP体系旨在识别健康危害，并制定预防、消除或减少其发生的策略。然而，理想的环境并不总是占上风，与既定过程的偏差可能会发生。纠正措施的一个重要目的是防止可能有害的食品到达消费者手中。当偏离既定的临界极限时，纠正措施是必要的。因此，纠正措施应包括以下要素:(a)确定并纠正不符合的原因;(b)确定不合格产品的处置;(c)记录已采取的纠正措施。应针对每个关键控制点预先制定具体的纠正措施，并纳入HACCP计划。至少，HACCP计划应规定偏差发生时应采取的措施，谁负责实施纠正措施，并对所采取的措施进行记录和维护。对过程、产品和HACCP计划有透彻理解的个人应负责监督纠正措施。在适当的情况下，可以咨询专家来审查现有信息，并协助确定不合格产品的处置。

建立验证程序(原则6)

验证被定义为除监视之外，确定HACCP计划有效性和系统按计划运行的活动。NAS(1985)(2)指出，HACCP体系的主要科学注入集中在正确识别危害、关键控制点、关键极限和建立适当的验证程序。这些过程应在HACCP计划的制定和实施以及HACCP体系的维护期间进行。图2给出了一个验证计划的例子。

验证的一个方面是评估工厂的HACCP系统是否按照HACCP计划运行。一个有效的HACCP系统需要很少的最终产品测试，因为在过程的早期就建立了足够的验证保障措施。因此，公司不应依赖于最终产品测试，而应依赖于对HACCP计划的频繁评审，对HACCP计划被正确执行的验证，以及对CCP监控和纠正措施记录的评审。

验证的另一个重要方面是对HACCP计划的初始验证，以确定该计划在科学和技术上是合理的，所有的危害都已被识别，如果HACCP计划得到正确实施，这些危害将得到有效控制。验证HACCP计划所需的信息通常包括(1)专家建议和科学研究;(2)厂内观察、测量和评价。例如，牛肉饼烹饪过程的验证应包括对加热时间和温度的科学论证，以适当地破坏病原微生物(即肠道病原体)，并研究确认烹饪条件将为每个牛肉饼提供所需的时间和温度。

后续验证由HACCP小组或需要的独立专家执行并形成文件。例如，在出现无法解释的系统故障时进行验证;产品、工艺或包装发生重大变化;或者发现了新的危险。

此外，HACCP体系应由公正、独立的权威机构进行定期的全面验证。这些权力可以是内部的，也可以是外部的。这应包括对危害分析和HACCP计划的每个要素的技术评估，以及对计划运行的所有流程图和适当记录的现场审查。全面验证独立于其他验证程序，必须执行以确保HACCP计划导致危害得到控制。如果综合验证的结果发现了缺陷，HACCP小组根据需要修改HACCP计划。

验证活动由公司内部的个人、第三方专家和监管机构执行。进行验证的个人具有适当的技术专长来执行此功能是很重要的。监管机构和工业界在HACCP中的作用在NACMCF(1994)中有进一步的描述(3)。

haccp计划的实施和维护

HACCP计划的成功实施得益于更高管理层的承诺。下一步是建立一个计划，描述负责开发、实施和维护HACCP体系的个人。最初，HACCP协调员和团队将根据需要进行选择和培训。然后，团队负责制定初始计划并协调其实施。可指定产品小组为特定产品制定HACCP计划。发展这些团队的一个重要方面是确保他们得到适当的培训。负责监测的工作人员需要接受充分的培训。在HACCP计划完成后，制定操作员程序、表格和程序，用于监视和纠正措施。通常，为最初实施HACCP计划所涉及的活动制定时间表是一个好主意。HACCP体系的实施包括持续应用HACCP计划中描述的监控、记录保存、纠正措施程序和其他活动。

维持一个有效的HACCP体系在很大程度上取决于定期安排的验证活动。HACCP计划应根据需要进行更新和修订。维护HACCP体系的一个重要方面是确保所有相关人员都接受了适当的培训，以便他们了解自己的角色并能有效地履行自己的职责。