iso9001和iso13485:ISO 9001和ISO 13845的区别

iso.com/' target='_blank' title='ISO' >ISO 9001与ISO 13485:差异与比较

管理体系对产品的生产者和消费者都是有益的。制造企业可以获得潜在客户的信任，而客户可以获得产品质量的保证。

ISO 9001和ISO 13485是两种这样的管理体系，几乎在每个都为人们提供便利。

ISO 9001 vs ISO 13485

ISO 9001是一个通用的质量管理体系标准，关注客户满意度和过程的持续改进。它可以应用于任何组织，无论其规模、类型或提供的产品/服务。ISO 13485是专门为医疗器械制造商设计的质量管理体系标准。

ISO 9001中的“ISO”一词是国际标准化组织的缩写。它是一个管理体系，表示质量管理体系(简称QMS)所需的需求。

ISO 9001几乎有8个基本原则和相当数量的规则要遵循。ISO 9001是一个国际公认的组织，它为管理制定了标准规则或标准。

ISO 13485的完整形式是ISO 13485医疗器械，它也是一个质量管理体系。ISO 13485列出了5个关键要素。获得ISO 13485证书有6个步骤。

ISO 13485与医疗器械和设备相关，并提供必要的服务以满足客户的需求。

什么是ISO 9001?

ISO 9001是一个管理体系，详细阐述了管理体系所需的资格和标准。国际标准化组织是一个国际机构，制定并发布了iso9001。

该组织由大约160个组成。

任何工作组织都可以采用ISO 9001管理体系，并且可以通过观察现代几乎有100万个组织(无论其规模大小)将ISO 9001管理体系应用于其工作基础设施这一事实来看出。

因为iso9001管理体系有助于组织不断改进，提高工作效率。

ISO 9001也管理正在进行的过程。当ISO推出ISO 9001时，它建议预注册的公司尽快采用该版本，包括正在接受培训的公司和组织。

1980年，成立了个委员会。ISO 9001为其客户提供了8个基本要素，个基本要素是关注客户是主要要素这一事实。

第二，应该有统一的方向和目的，第三个基本是员工的参与，第四表示方法的重要性，第五个基本是不断改进，第六阐述决策，第七个基本是用来理解培养关系，第八也是最后一个基本是基于实施一个系统的方法。

什么是ISO 13485?

制定并推出ISO 13485管理体系，确保医疗器械行业产品的质量和安全。这些设备可以是机器、植入物、体外试剂和其他必要的仪器。

这些医疗设备用于诊断、预防和治疗疾病。因此，ISO 13485是为在医疗行业工作的组织和公司开发的单独版本。

本管理体系适用于从事医疗器械生产和设计的组织。ISO 13485管理体系取代了现有的文件，如EN 46002和EN 46001。

ISO 13485管理体系经过多次修改。与ISO 9001不同，ISO 13485管理体系并不关注组织的持续改进。

它只专注于利用它所建立的质量体系。ISO 13485只关注通过认证的公司和组织对质量体系的实施和维护。

ISO 13485是控制工作环境的更佳管理体系之一，因此产品的安全性不会受到损害。

ISO 13485还建议需要在适当的时间检查产品。它可以与ISO 9001相协调，但核心体系是非常不同的。

ISO 13485:2016和ISO 9001:2015:是否一致?

几十年前，结盟的概念并不经常出现。没有足够广泛采用的行业标准来担心一致性。但今天，我们正朝着正确的方向前进，全球标准的广泛使用(通常是必要的)。现在，当我们将标准的修订版本与它们的前身或相关标准进行比较时，我们需要考虑一致性。

我们所说的对齐是什么意思?

传统字典对对齐的定义是“部件之间相互关系的适当定位或调整状态”(韦氏词典)。当我们讨论不同质量体系标准之间的一致性时，这些部分可能包括它们的意图、结构和/或内容。

ISO 9001:2015和ISO 13485:2016是否一致?

简短的回答是:不。更详细的回答:从高层的角度来看，现在的标准在意图、内容和结构上有所不同。

对ISO 9001:2015和ISO 13485:2016的一致性进行高层次的考察

意图:没有完全对齐

这些标准有一个共同的最终目标:ISO 9001:2015和ISO 13485:2016都规定了质量管理体系(QMS)要求，组织必须通过这些要求证明它能够始终如一地提供满足客户和法律法规要求的产品和服务。

然而，ISO 9001增加了提高客户满意度和持续改进作为目标。随着ISO 13485的成熟，它已经超越了ISO 9001。对于2016年版，制定新标准的工作组的一个目标是确保ISO 13485能够更好地支持医疗器械监管要求的全球一致性。

内容:未完全对齐

ISO 9001规定了通用的要求，以便任何组织，无论其提供的产品或服务，都可以使用该标准。ISO 13485规定了涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织的要求。在很大程度上，ISO 13485保留了我们在ISO 9001中看到的质量管理体系的基础，在适当的地方增加或减少与医疗器械相关/不相关的要求。

这两个标准现在都有更强大的介绍，阐明了与各自用户相关的主题。例如，ISO 9001解决了新的基于风险的质量管理体系方法，而ISO 13485则指出了可能影响质量管理体系设计和实施的因素，例如组织的目标或其提供的产品。特别重要的是ISO 13485简介中的“概念澄清”部分。它包括一个声明，说“当一个需求被短语‘在适当的地方’限定时，它被认为是适当的，除非组织能证明它是合适的。”

ISO 13485中还有更多的定义，当您考虑到ISO 13485服务于一个独特的高风险行业:医疗设备时，这是有意义的。

结构:稍微对齐

虽然ISO 13485:2016保持了其先前版本(基于ISO 9001:2008)的相同结构，但ISO 9001:2015的新结构具有全新的外观和感觉。

ISO 9001:2015以附录SL为基础，旨在为编写者在制定或修订标准时提供统一的框架。附录SL的一个目标是支持标准编写的一致性，以便更容易地集成多个系统(例如，质量、环境或安全)。

2016年版的13485没有遵循附录SL结构，但ISO 13485的未来版本可能会这样做。

不同结构的使用消除了ISO 13485中使用斜体字来识别ISO 9001之外的额外要求的需要。以前的“ISO 9001 +附加要求”方法被“独立”方法所取代。考虑到两个标准之间的背景差异，这种独立性是适当的，因为2016年版13485希望促进监管要求的全球一致性。

我们坚持认为ISO 9001:2015和ISO 13485:2016并不像你听说的那样一致。持有这两个标准认证的组织在升级到标准的最新版本时需要识别和解决这些差异。

Oriel STAT A MATRIX可帮助各种规模的组织解决向ISO 13485:2016过渡所需的风险要求、所需文件和法规遵从性。

质量管理体系(QMS)涵盖了软件或设备的整个生产周期。为了了解ISO 9001和ISO 13485之间的区别，让我们比较一下这两个国际标准。

iso9001:精髓

ISO 9001是由国际标准化组织(ISO)为创建、实施和维护质量管理体系而制定的国际标准，旨在提高客户对产品或服务质量的满意度。任何行业的组织都可以遵循ISO 9001。该标准经过多次修订，最新版本为ISO 9001:2015。

ISO 13485:精髓

ISO 13485是国际医疗器械质量管理标准。上一次修订是在2016年。ISO 13485:2016的要求是考虑到确保医疗器械生命周期所有阶段的安全需求而制定的:设计、生产、操作、处置等。

ISO 13485和ISO 9001:相似之处

风险评估

这两个标准都强调了将风险管理纳入设计和生产阶段以及制定风险管理策略以尽量减少风险可能产生的负面后果的重要性。

客户关注

ISO 13485和ISO 9001都旨在确保客户对最终产品感到满意。

质量改进模型

虽然ISO 13485和ISO 9001没有相同的结构，但它们都使用PDCA(计划-执行-检查-行动)循环，持续质量改进模型由四个重复步骤的逻辑序列组成，以持续增强产品或服务。

员工的能力

为了符合这两个标准中的任何一个，医疗器械制造组织必须确保其员工有能力执行分配的工作。

ISO 13485和ISO 9001:差异

一般来说，ISO 9001标准可用于各种行业(例如，制造业)，但ISO 13485仅适用于医疗设备和作为医疗设备的软件(SaMD)。还有其他突出的差异:

文档控制

与ISO 9001相比，ISO 13485在文件方面的要求更高:它要求在体系文件中包含规范性文件(详细的产品规格、生产过程描述、安装和维护过程)。

职责分配

ISO 9001允许组织分配质量控制的责任，而不依赖于特定的管理人员，而ISO 13485规定医疗器械制造商必须从管理层指定一名员工负责质量管理体系。

风险管理

ISO 13485侧重于风险管理文件的开发，并要求医疗器械制造商在医疗器械生产期间保持风险管理过程的记录。此外，该标准还要求医疗器械制造商对消费者投诉进行分析，并建立产品符合声明质量的售后监督。

质量要求

对于ISO 9001，客户满意是质量导向文化的标志。ISO 13485注重客户的安全，除了以质量为导向的文化外，还建立了具体的安全要求，例如，在生产(如无菌)、每个医疗器械的组装和包装、安装、检验和医疗器械的保质期期间。

资源管理

根据这两个标准，资源被定义为创建高质量产品所需的各种设备、建筑物、人员和IT资源。根据ISO 13485，参与医疗器械整个生产周期的组织必须记录人员服装的健康和清洁度要求，监控生产环境，并制定污染产品的密封系统。

标准

如果您的公司从事国际医疗器械的生产和销售，那么选择ISO 13485是合乎逻辑的。如果您的公司不确定其医疗保健软件是否符合SaMD资格，以及与您的情况相关的认证是什么，我们的医疗保健IT团队将很乐意就如何改进您的QMS并使其符合适用的国际标准提供咨询。

ISO 9001和ISO 13485是一系列标准，在称为ISO 9000的术语家族中解决质量管理的不同方面。目标是组织企业的内部规则，以确保更佳的客户满意度和产品生产。

ISO 9001和ISO 13485有什么不同?ISO 900和13485的区别在于ISO 9001是质量管理体系的国际标准。在确保消费者对产品和服务满意时，ISO 9001标准用于安装更佳格式。

另一方面，ISO 13485是医疗器械质量管理体系的标准。它是一个没有收到2015年ISO 9001更新的系统。但是，许多人相信ISO 13485将在不久的将来以ISO 9001为基础。

由于ISO 13485确实包括以前的ISO 9001(2008)标准，它确实有自己的额外要求。ISO13485最近一次更新是在2015年。ISO 13485标准侧重于医疗器械的有效性和质量。

ISO 9001和ISO 13845的区别

ISO 13845和ISO 9001之间有很多相似之处，都集中在生产高质量产品的目标上。这些系统在结构和目标上也有5个显著的不同。

差异体现在5个方面

产品细节

监管要求

文档需求

客户满意度

持续改进

ISO 13845对产品识别不确定度管理的文件方法比ISO 9001要多得多。临床性能评估是设计和开发验证的一部分。必须符合ISO 13845质量管理体系的法规要求。

对产品状态的监视和测量是ISO 13485质量管理体系的要求。客户财产是他们的健康信息，必须对任何第三方保密。

必须识别授权员工，让步必须通过ISO 13485的管理要求，并且他们必须确定任何和所有返工的效果。

ISO 13845文件要求比ISO 9001要彻底得多。认证医疗器械的公司必须在产品实现中包含风险评估系统。

每个医疗器械文件都说明

一般的描述

产品规格

生产过程

安装过程

服务流程

质量手册用于定义质量管理体系内文件的结构。在医疗器械的使用寿命期间，需要发布过时的文件。除了定义和描述之外，还必须记录职责和权限。员工之间的任何关系都必须记录在案。

维持影响产品质量的活动，沟通健康、服装和污染是有义务的。投诉必须根据客户反馈进行审查，其中包括在未采取补救措施时授权编制文件。

采购的产品必须具有可追溯性，包括文件和记录。必须有控制基础资格的方法和过程的文件。产品清洁或污染控制的文件要求是必要的。

安装活动，包括确认和维修项目，必须记录在案。管理每个灭菌批次的报告和文件。

计算机软件验证、灭菌验证、产品标识(包括退货和可追溯性)的文件程序。需要可追溯性的文件程序。

植入式医疗器械的文件应包括部件、材料和工作条件，以及进行检查的识别人员的记录。

为了控制影响产品符合性的测量和监视设备(包括软件)，保持产品的常规性是一项要求。还有一个反馈系统，用于所有质量问题的早期预警。

ISO 9001并不是一成不变地与组织要求联系在一起的。然而，当涉及投诉处理和上市后监控时，ISO 13845是适用的。

由于产品的应用，ISO 13845的标准要严格得多。医疗设备在行业中有自己独特的术语。

为了避免污染，工作人员必须了解具体的规则和资格。与ISO 9001不同，ISO 13485关注的是其产品的清洁度和污染控制。

当涉及到法规要求时，该标准的目的是加快全球质量管理体系法规的有效性。

满足产品处理要求也是本标准的重要组成部分，因为计划是生产具有足够性能的可靠产品。

对所有工作人员来说，精通礼仪是国际和的标准。目的是监控信息，以满足客户满意度。

ISO 9001标准遵循基本的质量原则，如

客户关注;9001体系的主要焦点是客户满意

在公司范围内的领导创造了各阶层之间的团结和组织

员工的参与确保客户的需求被理解并满足ISO标准

当活动被视为一个过程时，期望的结果就会实现

同时需要符合公司和消费者利益的逻辑决策

管理层必须选择能够增加价值、限制浪费和优化成本效率的供应商

ISO 13485要求系统质量的有效实施和维护

与ISO 9000系列体系中的大多数体系不同，ISO 13845不遵循2015年ISO 9001的更新。ISO 13845的结构与家族中的其他系统不兼容。

iso9001是什么时候更新的?它是如何改变的?

ISO 9001始于1987年。次修订发生在2000年，而最近一次更新发生在2015年。

ISO 9001 2015修订版包括:

介绍新实现的信息和原理

确定基金会的工作项目。

参考标准

确定公司在产品创造和销售中使用的术语和定义。

建立质量管理体系所需的政策和过程，以进行计划和执行。

强大的发展力量背后需要资源

所选产品的声明及其与消费者的关系。

公司赖以生存的衡量和改进。

继2008年修订的第三条条款之后，ISO 9001 2015的更新显著改变了环境，包括替换质量管理体系的组织、领导、策划、运行和绩效评估的背景。

这两个系统都保持着提供更好的服务和产品的理念，同时不断提高公司的标准。这些制度不是法律，但最的是它们执行坚定和的能力。

获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么?

要获得ISO认证，组织必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司关注消费者满意度并实施对体系的改进。

一个组织获得ISO 9001认证需要3-6个月的时间。

组织或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，也是9000家族中需要认证的体系。

ISO认证可以提高组织的信誉，表明他们的服务将满足客户的期望。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或法律强制要求认证。

认证过程包括实施ISO 9001(2015)的要求。在此之后，完成一个成功的注册商审核，确认该组织符合完成认证所需的要求。

ISO 13845确实需要认证，第三方源认证将是非常有益的。质量管理体系需要通过一些特殊的资格认证。

每个组织都需要展示其生产满足客户和监管要求的医疗设备和服务的能力。

6步确保ISO认证

1. 策划质量体系

写一份高质量的文件是不够的;公司在实施系统变更时需要将质量计划文档化。

然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内指定。

每个公司都需要填写一份申请并报价，以便找到一个独立的顾问。公司内部可以有一个，但他不能执行外部审计。

2. 符合法规要求

在制定计划时，美国医疗器械需要符合FDA 21 CFR 820。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好规范。这是管理在人类使用的设备中使用的方法，并促进设计，包装和标签的方法。

3.实施设计控制

本质上是设置用于控制医疗设备的设计过程和构建过程的管理原则。

4. 文件、记录和培训

质量手册的另一个限定条件是定义管理体系内相互作用的过程。

标准模板包括底部行、中间行和顶部行。

下行-支持培训和文件控制。

中排-拥有采购、生产和运输的核心流程。

最上面一行——与管理过程有关。

每一个层次都有相关的程序，需要被观察和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。

任何和所有的设计控制程序和表格都需要得到批准。

在这些程序获得批准后，公司将需要开始对人员进行程序培训。文件是必需的。

每个程序完成后，相应的处置也需要写下来。这将允许你的手册有一个自然的发展，这样它就可以反映出你所做的事情，而不是照搬原始的国际标准。