iso9001体系与iso13485的区别:什么是 ISO 认证？

iso.com/' target='_blank' title='ISO' >ISO 9001和ISO 13485的真正区别

ISO 9001和ISO 13485是一系列标准，在称为ISO 9000的术语家族中解决质量管理的不同方面。目标是组织企业的内部规则，以确保更佳的客户满意度和产品生产。

ISO 9001和ISO 13485有什么不同?ISO 900和13485的区别在于ISO 9001是质量管理体系的国际标准。在确保消费者对产品和服务满意时，ISO 9001标准用于安装更佳格式。

另一方面，ISO 13485是医疗器械质量管理体系的标准。它是一个没有收到2015年ISO 9001更新的系统。但是，许多人相信ISO 13485将在不久的将来以ISO 9001为基础。

由于ISO 13485确实包括以前的ISO 9001(2008)标准，它确实有自己的额外要求。ISO13485最近一次更新是在2015年。ISO 13485标准侧重于医疗器械的有效性和质量。

ISO 9001和ISO 13845的区别

ISO 13845和ISO 9001之间有很多相似之处，都集中在生产高质量产品的目标上。这些系统在结构和目标上也有5个显著的不同。

差异体现在5个方面

产品细节

监管要求

文档需求

客户满意度

持续改进

ISO 13845对产品识别不确定度管理的文件方法比ISO 9001要多得多。临床性能评估是设计和开发验证的一部分。必须符合ISO 13845质量管理体系的法规要求。

对产品状态的监视和测量是ISO 13485质量管理体系的要求。客户财产是他们的健康信息，必须对任何第三方保密。

必须识别授权员工，让步必须通过ISO 13485的管理要求，并且他们必须确定任何和所有返工的效果。

ISO 13845文件要求比ISO 9001要彻底得多。认证医疗器械的公司必须在产品实现中包含风险评估系统。

每个医疗器械文件都说明

一般的描述

产品规格

生产过程

安装过程

服务流程

质量手册用于定义质量管理体系内文件的结构。在医疗器械的使用寿命期间，需要发布过时的文件。除了定义和描述之外，还必须记录职责和权限。员工之间的任何关系都必须记录在案。

维持影响产品质量的活动，沟通健康、服装和污染是有义务的。投诉必须根据客户反馈进行审查，其中包括在未采取补救措施时授权编制文件。

采购的产品必须具有可追溯性，包括文件和记录。必须有控制基础资格的方法和过程的文件。产品清洁或污染控制的文件要求是必要的。

安装活动，包括确认和维修项目，必须记录在案。管理每个灭菌批次的报告和文件。

计算机软件验证、灭菌验证、产品标识(包括退货和可追溯性)的文件程序。需要可追溯性的文件程序。

植入式医疗器械的文件应包括部件、材料和工作条件，以及进行检查的识别人员的记录。

为了控制影响产品符合性的测量和监视设备(包括软件)，保持产品的常规性是一项要求。还有一个反馈系统，用于所有质量问题的早期预警。

ISO 9001并不是一成不变地与组织要求联系在一起的。然而，当涉及投诉处理和上市后监控时，ISO 13845是适用的。

由于产品的应用，ISO 13845的标准要严格得多。医疗设备在行业中有自己独特的术语。

为了避免污染，工作人员必须了解具体的规则和资格。与ISO 9001不同，ISO 13485关注的是其产品的清洁度和污染控制。

当涉及到法规要求时，该标准的目的是加快全球质量管理体系法规的有效性。

满足产品处理要求也是本标准的重要组成部分，因为计划是生产具有足够性能的可靠产品。

对所有工作人员来说，精通礼仪是国际和的标准。目的是监控信息，以满足客户满意度。

ISO 9001标准遵循基本的质量原则，如

客户关注;9001体系的主要焦点是客户满意

在公司范围内的领导创造了各阶层之间的团结和组织

员工的参与确保客户的需求被理解并满足ISO标准

当活动被视为一个过程时，期望的结果就会实现

同时需要符合公司和消费者利益的逻辑决策

管理层必须选择能够增加价值、限制浪费和优化成本效率的供应商

ISO 13485要求系统质量的有效实施和维护

与ISO 9000系列体系中的大多数体系不同，ISO 13845不遵循2015年ISO 9001的更新。ISO 13845的结构与家族中的其他系统不兼容。

iso9001是什么时候更新的?它是如何改变的?

ISO 9001始于1987年。次修订发生在2000年，而最近一次更新发生在2015年。

ISO 9001 2015修订版包括:

介绍新实现的信息和原理

确定基金会的工作项目。

参考标准

确定公司在产品创造和销售中使用的术语和定义。

建立质量管理体系所需的政策和过程，以进行计划和执行。

强大的发展力量背后需要资源

所选产品的声明及其与消费者的关系。

公司赖以生存的衡量和改进。

继2008年修订的第三条条款之后，ISO 9001 2015的更新显著改变了环境，包括替换质量管理体系的组织、领导、策划、运行和绩效评估的背景。

这两个系统都保持着提供更好的服务和产品的理念，同时不断提高公司的标准。这些制度不是法律，但最的是它们执行坚定和的能力。

获得ISO 9001或ISO 13485认证意味着什么?

要获得ISO认证，组织必须满足ISO 9001管理体系的要求，同时迫使公司关注消费者满意度并实施对体系的改进。

一个组织获得ISO 9001认证需要3-6个月的时间。

组织或行业的规模并不重要。ISO 9001是许多公司的标准，也是9000家族中需要认证的体系。

ISO认证可以提高组织的信誉，表明他们的服务将满足客户的期望。在大多数情况下或在某些行业中，可能需要或法律强制要求认证。

认证过程包括实施ISO 9001(2015)的要求。在此之后，完成一个成功的注册商审核，确认该组织符合完成认证所需的要求。

ISO 13845确实需要认证，第三方源认证将是非常有益的。质量管理体系需要通过一些特殊的资格认证。

每个组织都需要展示其生产满足客户和监管要求的医疗设备和服务的能力。

6步确保ISO认证

1. 策划质量体系

写一份高质量的文件是不够的;公司在实施系统变更时需要将质量计划文档化。

然后，公司需要选择一名顾问。该标准要求顾问精通主题和/或在行业内指定。

每个公司都需要填写一份申请并报价，以便找到一个独立的顾问。公司内部可以有一个，但他不能执行外部审计。

2. 符合法规要求

在制定计划时，美国医疗器械需要符合FDA 21 CFR 820。FDA 21 CFR 820被称为质量体系法规，概述了当前的生产良好规范。这是管理在人类使用的设备中使用的方法，并促进设计，包装和标签的方法。

3.实施设计控制

本质上是设置用于控制医疗设备的设计过程和构建过程的管理原则。

4. 文件、记录和培训

质量手册的另一个限定条件是定义管理体系内相互作用的过程。

标准模板包括底部行、中间行和顶部行。

下行-支持培训和文件控制。

中排-拥有采购、生产和运输的核心流程。

最上面一行——与管理过程有关。

每一个层次都有相关的程序，需要被观察和控制。文件控制程序是整个管理质量体系的基础。

任何和所有的设计控制程序和表格都需要得到批准。

在这些程序获得批准后，公司将需要开始对人员进行程序培训。文件是必需的。

每个程序完成后，相应的处置也需要写下来。这将允许你的手册有一个自然的发展，这样它就可以反映出你所做的事情，而不是照搬原始的国际标准。

5. 管理过程

这是ISO非常强调的主动步骤，要求组织考虑操作环境中的潜在风险。

风险管理和业务流程必须集成在一起。

纠正措施、内部审核和管理评审是主要的重点。

实施内部审计首先要确定一些薄弱环节，然后加以管理并将其发展为优势。实施CAPA等过程是纠正措施的步。

进行管理评审。

然后由独立人员对内部审核、CAPA和管理评审进行外部审核。公司内部不允许进行咨询。

外部审计不需要在公司内部进行。远程审核是可能的，因为管理者代表是主要的访谈对象。

6. 认证审核

这需要两个步骤。步骤一和步骤二需要由行业特定人员和ISO人员审核。

第1步通常是为期的审计，其中报告消极和积极的发现。不符合或负面发现需要在第二步开始前进行纠正措施。

一旦有足够的证据表明朝着一致性的方向发展，就可以进行第二步。

步骤2是与不同的审核员进行为期数天的审核。在这一阶段，质量管理体系过程的其余部分将被审核。

不符合主要要求的，可以撤销推荐认证。这需要另一次审计。如果问题仍然很小，则只需要一个纠正计划就可以获得认证。

步需要

质量手册

公司组织结构图

受控程序清单

内部审核及进度安排

卡帕过程

管理评审程序

卡帕的日志

管理评审纪要

一旦审计完成，报告和推荐的认证将被审查和接受。公司对第二阶段的调查结果采用补救措施方法。

在纠正措施计划被接受后，认证代理机构将对所有文件进行内部审核。

纠正措施通过后一个月发给公司证书。

认证是一个基于过程的标准。它没有定义ISO 9001中产品的质量。然而，对于ISO 13485来说，这是正确的。一个人不能获得ISO认证，除非他们是单独的公司或组织。

为了保持对ISO文件要求的熟练，有3年的重新认证期。认证机构将决定该公司是否达到新的要求。

CB在审核另一家公司之前需要获得IAF机构成员的认可。ISO 17021确保认证机构的认证得到国际认可。

然而，在5天的培训后成为ISO 9001认证的首席审核员是可能的。该认证使审核员有能力审核其他公司。

要获得ISO 9001认证，公司必须遵循ISO体系的标准和要求。

然后，审核员将访问组织，根据ISO质量管理体系的最新要求对公司的绩效进行评级。

怎样才能获得认证?

获得认证所需的一些要求包括:

了解ISO 9001体系方法。更好确保公司内的每个人都对新实施的系统有一个像样的概念。

进行差距分析;这是对公司标准与ISO要求的客观比较。在进行差距分析时，更好关注哪些是适当的，而不是哪些是不适当的。

总结和理解审计发现，以了解哪些需要改进，哪些可以保持原样。

为这个项目制定一个计划。制定计划形成公司工作空间的结构和一致性。

提高员工对ISO 9001的认识。确保员工了解他们在其中工作的系统。

通过识别和分析公司中离ISO标准最远的部分来记录系统。

将ISO的规则和结构应用到公司的各个部门，以确保所要求的协议的实施。

创建一个内部审核，允许从自己的质量管理体系中编辑公司的系统。

对改进保持开放的心态。持续应用和调整公司或组织以满足ISO标准。

没有ISO 13845的认证。没有要求公司必须能够设计、生产和实施医疗产品和服务。

所有ISO标准每5年审核一次，以确保与当前市场的相关性。ISO 13485:2016旨在响应最新的质量管理体系实践，如技术变化。

国际标准为项目或其问题提供规则、指南或特性。目的是在给定的环境中达到更大程度的参与。它可以有多种表现形式。

除产品模型外，国际要求还包括测试方法、实践系统、标准和管理操作。

什么是 ISO 9001？

ISO 9001 是国际公认的质量管理体系（QMS）标准。它是世界上使用最广泛的质量管理体系标准，已向 178 个的组织颁发了 110 多万张证书。ISO 9001 提供了一个框架和一套原则，确保以常识性的方法管理组织，始终如一地满足客户和其他利益相关者的要求。简单地说，ISO 9001 认证为有效的流程和有效的人员提供了基础，从而能够一次又一次地提供有效的产品或服务。 

任何成功企业的关键都在于强有力的质量控制。如果你想让你的业务蒸蒸日上，你的潜在客户群必须相信你所提供的产品或服务达到或超过预期标准。ISO 9001 是一种快速简便的方法，可以让潜在消费者了解贵公司是否投入了时间和精力来确保产品或服务达到更佳水平。

该标准遵循附件 SL 提供的通用结构。ISO 9001:2015 与 ISO 14001 等其他管理体系的兼容性更强，使管理体系的整合更加有效和高效。

2020 年，ISO 9001 的全球认证数量增长了 3.5%，这表明 UKAS 认可的认证在近期的增长和重要性。统计数据直接来自最新的 ISO 调查。

希望实施 ISO 9001 管理体系？不知道从哪里开始？请点击此处查看我们的 ISO 9001 实施指南。

在全球市场中，需要建立制衡机制。否则，就很难在不同行业和之间保持一致性和质量。国际标准有助于保持公平的竞争环境，ISO 就是这样一个组织。

什么是 ISO 认证？

ISO 认证证明管理系统、生产流程、服务或文件程序符合标准化和质量保证的所有要求。ISO （国际标准化组织）是一个独立的非政府国际组织，负责制定标准，以确保产品、服务和系统的质量、安全和效率。

ISO 认证涉及许多行业领域，从能源管理和社会责任到医疗设备和能源管理。ISO 标准的制定是为了确保一致性。每项认证都有独立的标准和准则，并按数字进行分类。例如，我们米德金属公司目前持有的 ISO 认证是 ISO 9001:2015。

ISO 9001 的定义

ISO 9001:2008 认证包括三个部分： ISO、9001 和 2015。以下是每个组成部分所代表的含义：

ISO

如上所述，ISO 指的是国际标准化组织。该组织制定标准，并对企业或组织进行认证。认证由第三方负责，每年进行一次测试。

出现在 ISO 后面的数字是对标准的分类。ISO 9000 系列中的所有标准都与质量管理有关。ISO 9001 是 ISO 最的标准之一，它规定了满足一系列质量管理原则的标准。它有助于企业和组织提高效率，提升客户满意度。

ISO 认证中的最后一个数字指的是符合标准的版本，用这些标准推出的日历年份表示。2015 年是 ISO 9001 的第五版。它于 2015 年 9 月推出，米德金属公司已更新其流程，以满足最新版本的规范要求。

ISO 9001 认证意味着什么？ 

如果一个组织宣称自己通过了 "ISO 9001 认证"，这意味着该组织已经达到了 ISO 9001 规定的要求（您可以在此阅读全文）。ISO 9001 要求组织定义并遵循一套适当而有效的质量管理体系，同时还要求组织确定需要改进的地方，并采取行动加以改进。

因此，人们通常认为，获得 ISO 9001 认证的组织，其产品和服务都符合质量标准。

ISO 认证解释

为了向某些行业销售产品，必须通过 ISO 9001 认证--汽车行业就是一个常见的例子。我们在 1998 年通过了 ISO 认证，它在许多方面帮助了我们的组织。

ISO 标准为我们提供了每个订单需要完成的工作布局。我们知道需要达到的标准，我们拥有确保质量、一致性和安全性的工具。我们所做的工作、如何检查质量以及对我们的要求都是由 ISO 规定的。

ISO 认证标准还有助于使我们的产品和服务与时俱进。当标准发生变化时，我们也会随之变化。当我们与新客户合作时，我们会向他们发送我们的认证详细信息，这样他们就会知道我们会达到 ISO 标准。

如何了解新的 ISO 标准？

了解 ISO 新标准、修订标准或更新标准的更佳途径是从 ISO 本身了解。作为制定标准的组织，他们是更好的信息来源。

此外，还有一些渠道提供 ISO 更新的摘要和解释，以帮助个人和企业了解它们。例如，9001SIMPLIFIED 网站详细介绍了 ISO 9001 从 2008 年到 2015 年的变化：

更多条款

不同的结构（高层结构）

不同的术语

过程方法

更加注重输入和输出

以基于风险的思维为核心

注重组织背景

领导力和承诺更新

与其他 ISO 标准更好地整合 

ISO 标准的培训时间表是怎样的？

总而言之，培训时间表取决于多种因素，包括对要求的理解、组织的准备情况以及组织的规模和复杂程度。不过，大多数组织都有望在三到六个月内获得 ISO 9001:2015 认证。 

请记住，个人无法获得 ISO 认证。只有企业和组织可以。值得注意的是，ISO 并不提供认证。相反，认证是通过第三方组织实现的。

当 ISO 9001:2015 于 2015 年 9 月推出时，企业和组织有三年的过渡期接受培训和更新流程，这使得各种规模的企业都有足够的时间接受培训和更新流程。

什么是 ISO 9001 认证？如何获得认证（适合初学者）

ISO 9001 认证是定义质量管理体系（QMS）的国际标准。它概述了定义质量管理原则的各种标准（或规范），如以客户为中心、优化组织内部的领导和管理、改进和微调内部流程以及持续改进的一般方法。

让我们来分析一下 ISO 9001 认证的各个组成部分。

国际标准化组织

ISO 即国际标准化组织，是一个国际标准制定机构，总部设在瑞士日内瓦。它由来自各种专有、工业和商业标准组织的不同代表组成。

基本上，它是负责定义和实施所有这些标准的组织。

国际标准化组织本身实际上并不认证任何东西。认证工作全部由第三方组织完成。

ISO 后面的数字是标准的标识符。ISO 9001 是最的 ISO 标准之一，定义了一般质量管理体系的标准。

ISO 9001 是更广泛的 ISO 9000 系列的一部分。ISO 9000 中的所有标准都与质量管理有关。

从本质上讲，该标准旨在帮助组织提高效率，更成功地满足客户需求。

全球 170 多个至少有 100 万家公司和组织通过了 ISO 9001 认证。

认证

ISO 9001 也是 9000 系列标准中可以认证的标准。该认证并非必要条件，组织仍可非正式地执行 ISO 9001 的原则，而无需获得认证。

从技术上讲，只有组织才能 "获得认证"。不过，个人也可以成为认证主任审核员或注册员，以便对组织进行审核。

认证一般会涵盖整个组织，重点关注特定设施或部门，以提高该领域的绩效。

以下是有关 ISO 9001 标准最重要信息的快速分解：

ISO 9001 是质量管理体系（QMS）的国际标准。

ISO 9001 是更大的 ISO 9000 系列的一部分。

ISO 9001 是可以通过认证的标准。没有所谓的 "ISO 认证 "或 "ISO 9000 认证"，只有 "ISO 9001 认证"。

个人无法获得 ISO 9001 认证，只有组织或公司才能获得认证。

不过，个人可以通过认证成为 ISO 9001 认证主任审核员，从而能够审核其他公司。

组织的规模并不重要。可以是一个人，也可以是 100,000 人。

ISO 9001 是质量管理的通用标准，与所处行业无关。

ISO 9001 是以流程为中心的标准，而不是以产品为中心的标准。它不是用来定义产品质量的（不过，如果你的流程是好的，那么你的产品也应该是好的）。

获得 ISO 9001 认证意味着什么？

获得 ISO 9001 认证的组织已成功实施了符合 ISO 9001 标准详细规定的所有要求的质量管理体系。

ISO 9001 认证的部分工作是确保找出需要改进的地方并采取相应措施。因此，可以认为获得 ISO 9001 认证的组织所提供的产品和/或服务符合严格的质量管理标准。

什么是质量管理体系？

质量管理体系是 ISO 9001 标准的核心。最简单地说，质量管理体系是一套标准操作程序的原则或指南，您可以用它来衡量企业各方面的 "质量"。

可以将其视为政策、流程和文件化程序的集合，这些政策、流程和文件化程序定义了向客户提供产品或服务的理想方式。它几乎就像一个业务流程管理系统，只是侧重于质量控制。

每个质量管理体系都不尽相同，都是根据使用企业的需求和目标量身定制的。ISO 9001 标准（以及更广泛的 ISO 9000 系列标准）提供了一套指导原则，可帮助您设计和实施成功的质量管理体系。

您可以将质量管理体系分解为四个核心要素或阶段来理解：

计划

执行

检查

行动

当然，仅有质量管理体系并不能自动获得 ISO 9001 认证，但它是整个认证的基础。

除 9001 标准外，9000 系列中还有其他标准支持质量管理体系的实施：

ISO 9000 规定了 ISO 9001 的原则和术语、

ISO 9004 则旨在提高 9001 所定义的质量管理体系的成功率。

如需更详细地了解质量管理体系的内部运作，请查看我们的质量管理体系文章。

ISO 9001 为何重要

获得 ISO 9001 标准认证是国际公认的声誉和质量保证的象征。通过认证的组织被认为已经建立了一套始终如一的体系，可确保高水平的客户满意度和持续改进。

ISO 9001 认证的好处

ISO 9001 认证有许多好处，是任何组织都应考虑的重要因素。我在下面列出了主要益处。

ISO 9001 认证对企业的益处：

增加利润潜力和市场份额

更有效的资源管理节省了时间

减少或消除反复出现的问题和异常情况

提升品牌形象和信誉

通过流程整合和流程自动化减少手工作业

通过使用数据和证据为决策提供依据，提高组织效率和效力

ISO 9001 方法既关注单个流程，也关注所有流程之间的相互影响。通过在质量管理体系的背景下检查所有业务流程之间的关系，您可以找到有待改进和优化的领域。

要想实现业务目标，就必须利用数据和证据为决策提供依据。收集足够的报告并充分记录流程也是必要的，这样你首先就有数据可用。质量管理体系在这方面很有优势，它为记录企业内的所有流程提供了一个框架。

ISO 9001 认证如何让客户受益：

确保您是可靠的优质供应商

客户满意度是 ISO 9001 的首要关注点

可快速有效地对客户反馈采取行动

先发制人的规划意味着问题在有机会给客户造成问题之前就能得到解决

推动实施质量管理体系的最重要因素之一，是通过确定客户的需求和目标来提高客户满意度。客户满意度的提高会带来持续的业务。

当客户清楚地知道你已经达到了 ISO 9001 认证所要求的高标准质量时，他们就会更加信任你。

ISO 9001 认证如何惠及员工

业务绩效的提高使工作更有保障

由于员工的职责（做什么、怎么做）得到了明确界定和简化，他们对工作的满意度和工作场所的幸福感更高

由于改进了规划和组织结构，培训、入职和教育资源更容易获得

实施质量管理体系可以培养一种持续改进的企业文化

员工的参与度更高，对所使用的流程更有责任感

培养持续改进的文化有助于提高员工的士气（以及工作场所的整体幸福感），让员工感到他们积极参与并负责日常流程的开发、实施和优化。

此外，就特定流程的设计和优化做出决策的人正是每天实际使用这些流程的人，这也是合情合理的。

通过让全体员工一起建立和改进现有流程，不仅能培养一种持续改进的文化，还能让员工与整个组织的目标保持一致。

ISO 13485适用于谁?

ISO 13485旨在供参与医疗器械和相关服务的设计、生产、安装和服务的组织使用。它也可以被内部和外部各方(如认证机构)使用，以帮助他们进行审核过程。

通过ISO 13485认证

像其他ISO管理体系标准一样，ISO 13485认证不是标准的要求，组织可以从实施标准中获得许多好处，而无需经历认证过程。然而，第三方认证可以向监管机构证明您已经满足了标准的要求。ISO不进行认证。

阅读更多关于ISO管理体系标准认证的信息。

为什么要修订ISO 13485 ?主要的改进是什么?

所有ISO标准每五年审查一次，以确定是否需要修订，以使其与市场保持最新和相关。ISO 13485:2016旨在响应最新的质量管理体系实践，包括技术和法规要求和期望的变化。新版本更加强调风险管理和基于风险的决策制定，以及与供应链中组织增加的监管要求相关的变化。

ISO 13485:医疗器械制造质量管理体系

ISO 13485是医疗行业的更佳医疗器械标准，可确保所有医疗器械符合适当的法规遵从性法律和客户需求。ISO 13485认证是一种宝贵的证书，可以确保诊所、医院和其他医疗机构的专业人员和客户的安全。

ISO 13485:2016是基于ISO 9001过程模型方法，是专门为医疗器械制造开发的管理体系标准。其主要目标是促进医疗器械监管要求的统一。该标准包含医疗器械的制造、安装和维修的具体要求，并要求:

质量管理体系的实施和若干改进

产品开发和产品实现的风险管理方法

工艺验证

遵守法律法规要求

有效的产品追溯和召回系统

该标准允许公司在创造更经济的工作环境的同时减少安全和法律风险。作为国际公认的医疗器械制造质量和安全标准，拥有ISO 13485认证有助于公司被认可为更有信誉、更值得信赖的供应商。ISO 13485的最新版本每五年审核一次，并根据行业的新要求和需求进行修订。

到2020年，ISO 13485在全球范围内的证书数量增长了33.1%，这表明近年来UKAS认可认证的增长和重要性。直接来自最近的ISO调查的统计数据。

Iso 13485是医疗器械行业的质量管理体系标准

该标准可确保您的医疗产品始终满足客户对质量、安全和性能的期望。ISO 13485:2016版标准建立在ISO 9001标准的基础上，它包括医疗器械行业的额外监管要求。继上次修订之后，2016年3月1日的第三版纳入了12年来的技术进步和全球监管变化。

获得认证，进入全球市场

在一些市场，如欧盟和日本，医疗器械制造商必须获得ISO 13485认证。

在欧盟，ISO 13485的要求已与欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)，体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)和有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)的基本要求相协调。由认可的认证机构对ISO 13485进行认证，可以推定符合这些重要指令的基本要求。

在美国，食品和药物管理局(FDA)允许设备制造商提交ISO 13485审核报告，作为符合其质量体系法规(QSR)的证据的替代品。

获得iso 13485认证的好处

提高您的流程质量和透明度

确保医疗器械的质量、安全和性能

提高品牌美誉度和消费者信任度和满意度

通过提供一致的质量和安全，避免昂贵的产品召回

iso 13485标准中的条款

责任质量管理体系(条款4)——作为制造商质量管理体系一部分的所有过程都需要使用基于风险的方法进行开发。作为质量体系一部分使用的任何软件都应进行验证并形成文件。质量管理体系中使用的所有类型的计算机软件的验证扩展到包括产品实现之外的软件应用，包括文件控制和投诉管理。新标准更详细地描述了设备主记录(DMR)的内容，并给出了强制性文件的示例。

管理责任(第5条)-标准要求定义组织在法规要求范围内扮演的“角色”(例如，代表、进口商、制造商等)，并采用基于风险的方法，对相关过程进行定义。该标准更详细地描述了质量管理体系有效性的定期管理评审的输入和输出。管理代表现在有额外的责任，在所有组织员工中提高对法规要求重要性的认识。

资源管理(条款6)——医疗器械制造商必须通过持续的培训和评估培训有效性的机制，确定参与质量管理体系维护的人员所需的技能和经验。新的条款还涉及污染控制和灭菌过程。

基于风险的产品实现方法(第7条)-本条款规定了所有产品实现过程的要求及其基于风险的实施。本标准包括用于监视和测量设备的软件验证的特殊要求。“可用性”方面已经被添加到设计和开发过程中。在设计验证和设计确认中选择样本量的原因必须在将来提供并记录。现在有单独的子条款描述了将设计和开发输出转移到生产(转移设计)和设计历史文件(DHF)内容的要求。

已定义的测量、分析和改进过程(条款8)——制造商必须定义记录和评价生产和生产后数据的过程，并将其整合到风险管理过程中。向监管机构的通知由标准的单独子条款处理，并通过增加不良事件报告而得到扩展。关于不合格品的控制，本标准区分了在交付前和交付后识别的不合格品的纠正和纠正措施。

质量管理体系专业知识

我们的审核员在通过ISO 13485审核和认证评估领先医疗器械制造商方面拥有悠久的历史。为了帮助您评估实施标准所涉及的个人努力，并以更好的方式为变更做好准备，TÜV SÜD将为您提供与标准相关的基本信息。