iso13485医疗器械认证多少钱:ISO 13485是什么意思?

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ISO 13485是一套国际公认的标准质量管理体系(QMS)要求，适用于任何参与医疗器械设计、生产、安装、维修和制造的公司。

ISO 13485于1996年发布，并于2003年和2016年进行了修订。

当前版本ISO 13485:2016于2016年3月生效。这些要求的目的是确保医疗器械和服务始终满足客户期望和相关法规要求。

为什么ISO 13485认证很重要?

国际标准化组织(ISO)是一个由行业组成的国际非政府组织，他们分享他们的知识和专业知识，为全球挑战提供解决方案。

ISO 13485有效地涵盖了ISO 9001和一些额外的要求。消费者和生命科学供应链已经开始信任ISO，他们通常会拒绝从缺乏ISO 13485认证的公司购买医疗器械产品。

要获得CE标志——这表明在欧洲经济区销售的产品符合安全标准——医疗器械制造商必须获得认证机构的认证或拥有适当的质量体系。

ISO 13485的5个关键要素

ISO 13485包括对医疗器械公司的设计和开发、风险管理、生产和生产后流程的要求。以下是ISO 13485的五个关键要求，这些要求对寻求认证的公司至关重要。

1. 质量管理体系(QMS)

要获得ISO 13485认证，公司必须实施和维护符合标准要求的质量管理体系。本部分讨论质量管理体系的一般要求，以及实施和保持有效质量管理体系所需的文件。

根据ISO，组织需要:

考虑到所涉及的各种角色，确定质量管理体系所要求的过程，以及在整个组织中应用这些过程所需的条件;

应用基于风险的方法来控制质量管理体系所需的适当过程

确定这些过程的顺序和相互作用

2. 管理责任

本节概述了与质量管理体系实施和维护有关的管理的独特角色和职责。

简而言之，管理层应提供证据，证明其致力于开发和维护质量管理体系及其有效性。要做到这一点:

沟通满足法规要求的重要性

建立高价值的质量方针

确保质量目标的建立

进行管理评审

确保质量管理体系资源的可用性

3.资源管理

这一阶段概述了生命科学组织为实施质量管理体系和保持体系有效性应承诺的资源。它概述了满足主要监管和客户要求所需的规定。

本节概述的资源包括:

提供资源

人力资源

基础设施

工作环境

污染控制

4. 产品实现

为了尽快将产品投入开发，许多组织常常忽略了计划阶段。第7.1节要求您适当地计划您的实现工作。

更具体地说，它指出你应该:

为你的产品建立质量要求

定义所需的流程是什么，以及这些流程需要哪些支持文档

概述需要创建的公司基础设施以及工作环境应该是什么样的

确定员工资格和培训要求

建立你们的验证、确认、测量、监视、处理、检验、储存、分配和可追溯性的流程

最后，您必须以易于访问和理解的方式组织所有这些信息。

5. 测量、分析、改进

根据ISO的规定，“组织应策划和实施与质量管理体系和产品有关的监视、测量、分析和改进过程”。

在这个过程中，组织需要:

证明产品的符合性

确保质量管理体系的符合性

保持质量管理体系的有效性

ISO 13485条款

ISO 13485包含8个条款作为其要求的一部分。

它们是:

范围

引用标准

术语和定义

一般要求

管理责任

资源管理

产品实现

测量、分析和改进

让我们简单回顾一下每个条款:

1. 范围

该范围规定了现代医疗器械质量管理体系的预期结果，包括过程方法和持续改进的意义。

2. 引用标准

提供与特定标准相关的参考标准或出版物的详细信息，包括ISO 9001:2015。

3.术语与定义

详细介绍适用于标准的术语和定义，包括有源植入式医疗器械、有源医疗器械、咨询通知、客户投诉、植入式医疗器械、标签、医疗器械和无菌医疗器械的定义

4. 一般要求

列出了适当文件化的ISO 13485质量管理体系的广泛要求，包括:

质量手册，明确质量管理体系范围

文件控制程序

所需的表格、记录和标准操作程序

5. 管理责任

关注“更高管理者”的角色:在更高层次上指导和控制组织的一组人。顾客和病人的满意和安全应由更高管理者通过以下方式进行监督和维护:

明确的责任

频繁的管理评审

有明确目标的质量方针

6. 资源管理

要求如何管理和应用资源以实现你们的质量目标，包括人员、设备和培训。

7. 产品实现

规划端到端医疗器械产品实现流程的需求，包括:

生产与制造

获取反馈并采取行动

规划

设计

采购

可追溯性

8. 测量、分析和改进

分解如何监控和分析您的过程，以持续改进和改进。核心考虑因素包括:

审计

卡帕

不符合控制

测量并更大化客户满意度和患者/产品安全

ISO 13485 vs. ISO 9001

ISO 9001为质量管理体系奠定了框架，无论您身处哪个行业，无论您的产品、服务或公司规模如何，都可以应用该体系。如果您的公司打算生产医疗器械，您需要寻求ISO 13485认证。

ISO 13485有ISO 9001中没有的附加要求，这些要求是针对医疗设备制造商的。让我们来看看ISO 9001和ISO 13485之间的异同，以便您可以更好地了解作为医疗设备制造商需要在哪些方面提高质量标准。

ISO 13485和ISO 9001的相似之处

每个标准都有助于组织实现质量管理体系

两者都将重点放在风险缓解和评估上

两者都使用戴明循环，也被称为计划执行检查法

他们每个人都把重点放在能力和质量基础设施上

两者都强调了解顾客以实现优质产品

ISO 13485的附加要求

明确定义质量管理体系要求的设备主记录

不合格检测的反馈和评审系统

整个生产过程的产品质量控制(监控和测量)

在产品发布和交付前必须满足质量要求

咨询通知、返工活动、不合格品(仍符合法规要求)的放行必须形成文件

工作人员需要在工作地点查阅程序、要求和参考资料

每个批准和验证的器械批次的和特定记录

安装和验证设备要求

维护设备安装，验证和维修活动和程序的记录

质量管理体系包含产品规格文件和质量方针，以及由管理团队控制的评审和更新框架

管理层必须验证质量管理体系的目标和遵从性

保存期限、质量数据收集/分析/保留、维护活动、风险/环境管理、不良事件标记、产品符合性、标识、退货、维护、标签和包装的文件化程序

准备ISO 13485认证的9个技巧

现在我们了解了ISO 13485的关键组成部分和条款以及与ISO 9001的区别，是时候看看认证的准备工作了。这个过程并不一定是复杂的或压倒性的。遵循以下九个建议，帮助您更快地获得认证。

熟悉指导方针

花点时间仔细阅读指南，确保你了解获得认证的要求。您可以在ISO的网站上查看预览并购买完整的ISO 13485文件。

符合CAPA标准

参考FDA的检查指南、ISO 13485 8.5.3(预防)和ISO 13485 8.5.2(纠正)来确保你们公司符合CAPA标准。未能达到CAPA标准是医疗器械行业中FDA引用的头号触发因素。

实施投诉程序

根据FDA CFR 820.198和ISO 13485 8.2.2的指导方针建立投诉程序。缺乏处理投诉的标准程序或未能提供证据证明他们遵守了程序是组织收到483观察的第二大常见原因。

包括采购控制

为供应链管理创建书面程序，以降低不合规风险或可能影响您的设备质量的供应商风险。

制定耐多药程序

MDR(医疗器械报告)应包括事件和年度报告，详见FDA CFR 803.17和ISO 13485:2016。书面程序和体系对于遵守MDR的记录保存指南至关重要。

创建一个流程为审核做准备

每三个月检查一下以下方面，这样你就不会把内部审计拖到最后一刻:

设计

培训

采购

质量保证

关注上游质量

制造商使用术语“上游质量(UQA)”来指代从一开始就与质量相关的概念。专注于UQA意味着在早期阶段投入精力进行计划，以减少后期的质量问题。

准备好与审计师交谈

审核员不会当场不及格或让你及格。互动通常是低压力的，更多的是对话。避免提供任何你不确定的信息，准备好进行一次富有成效的谈话。

使用电子质量管理系统，而不是纸质系统!

为生命科学公司(如qualo)设计的电子质量管理系统是使用ISO 13485框架构建的，用于质量控制、运营效率、法规遵从性和医疗设备的安全制造。

除非你想雇佣一个内部的IT团队来运行你的eQMS，否则你需要一个简单易用的软件。完美的eQMS应提供必要的功能，如文件控制、培训，以及在接近产品批准时扩展到其他领域(如CAPA)的能力。随着公司的发展，您的eQMS需要与您一起成长。

健全的eQMS应该为风险管理、测试和其他流程提供必要的组件，以简化产品提交。

国际贸易管理局的一项研究发现，73%的医疗设备制造商拥有20名或更少的员工，因此利用基于云的eQMS对于分布式员工之间的有效协作至关重要。

什么是ISO 13485认证?

ISO 13485认证是国际公认的标准，专注于为医疗器械行业量身定制的质量管理体系。它规定了公司建立和维护流程的要求，以确保医疗设备的设计、开发、生产、安装和服务的一致性。

该认证证明了你们在产品安全性和有效性方面满足法规要求和客户期望的承诺。它为在医疗设备的整个生命周期内实施有效的风险管理实践提供了一个框架。

通过获得ISO 13485认证，您不仅可以确保符合国际标准，还可以在市场上获得竞争优势。此认证可以提高您在医疗保健行业中作为可靠制造商或供应商的声誉。

ISO 13485认证的一个关键方面是其对持续改进的关注。它要求组织定期评估其过程，识别需要改进的领域，并在必要时实施纠正措施。这使公司能够简化操作，减少产品或服务中的错误或缺陷，并最终提高客户满意度。

ISO 13485认证证明了您在遵守全球标准的同时，致力于提供安全有效的医疗器械。它使利益相关者——无论是客户、监管机构还是商业伙伴——对贵组织始终如一地实现质量目标的能力充满信心。

ISO 13485认证的好处

ISO 13485认证为医疗器械制造商提供了许多好处，帮助他们建立强大的质量管理体系，并确保符合法规要求。

获得ISO 13485认证表明致力于生产安全有效的医疗器械。这向客户、利益相关者和监管机构保证，该组织遵循国际公认的质量标准。

ISO 13485认证通过提供高效操作的框架，有助于简化内部流程。它促进了基于风险的思维，并鼓励持续改进，从而提高了生产率并节省了成本。

此外，通过ISO 13485认证可以进入国际市场。许多要求医疗器械制造商获得该认证作为进入市场的先决条件。通过获得此认证，组织可以在全球范围内扩展其客户群。

此外，ISO 13485认证提高了品牌在行业中的声誉和信誉度。它表明组织致力于满足顾客对产品安全和性能的期望。

此外，通过改进沟通渠道和标准化流程，获得ISO 13485认证有助于与供应商更好地合作。这确保了在供应链中交付高质量的组件或服务。

获得ISO 13485认证在合规性保证、运营效率提高、进入全球市场、提高品牌声誉、

以及更牢固的供应商关系。

影响ISO 13485认证成本的因素

在获得ISO 13485认证时，有几个因素会影响总体成本。了解这些因素对于有效地预算和计划认证过程至关重要。

影响成本的主要因素之一是组织的规模和复杂程度。拥有多个设施和更复杂的组织结构的大型组织可能需要更多的时间和资源来实现遵从性，从而导致更高的成本。

另一个需要考虑的因素是组织内部的专业水平。如果您有熟悉质量管理体系和法规要求的员工，您可能能够在内部处理认证过程的某些方面，从而降低成本。然而，如果你缺乏内部专业知识，你可能需要聘请外部顾问或培训师，这可能会增加大量费用。

质量管理体系的范围在确定成本时也起作用。如果您的质量管理体系已经满足了ISO 13485中概述的一些要求，那么与从零开始的组织相比，获得认证的成本可能更低。

此外，地理位置也会影响成本。不同地区对协助认证审核的顾问或审核员有不同的费率。在做任何决定之前，研究当地的选择并比较价格是很重要的。

在评估成本影响时，不应忽视时间方面的考虑。匆忙完成认证过程可能会由于效率低下或过程中出现的错误而导致额外的费用。

通过在规划过程的早期考虑这些不同的因素，您将能够更好地估计和有效地管理获得ISO 13485认证的成本。

了解与ISO 13485认证相关的不同类型的成本

了解与ISO 13485认证相关的不同类型的成本

在考虑ISO 13485认证时，重要的是要了解与该过程相关的不同类型的成本。这些成本取决于几个因素，包括您组织的规模和复杂程度，以及您可能已经拥有的任何现有质量管理体系。

与ISO 13485认证相关的一种成本是实施和维护合规质量管理体系所需的初始投资。这包括培训员工、更新流程和程序，以及投资任何必要的软件或设备。

另一个需要考虑的成本是保持ISO 13485认证最新所需的持续维护。这包括定期审核、评估和评审，以确保你们的质量管理体系持续满足标准规定的要求。

除了这些直接成本之外，还可能存在与ISO 13485认证相关的间接成本。例如，文件和记录保存可能需要额外的时间和资源。在实施过程中，随着员工适应新流程或接受培训，也可能会有潜在的生产力损失。

值得注意的是，虽然获得ISO 13485认证涉及成本，但也有许多好处可以超过这些费用。该认证可以提高您组织在医疗器械行业中的声誉和信誉，潜在地增加国内和国际的商业机会。

通过预先了解与ISO 13485认证相关的不同类型的成本，您可以更好地计划预算目的，并确定可以在不影响合规性的情况下减少费用的领域。重要的是，不仅要关注最小化即时财务成本，还要关注通过提高效率、安全性和客户满意度来创造长期价值

降低ISO 13485认证成本的提示

当谈到获得ISO 13485认证时，企业经常担心相关的成本。然而，有几个策略可以在不影响质量的情况下减少这些费用。

进行彻底的内部审计至关重要。这将有助于在寻求认证之前确定您当前流程和体系中需要改进的任何差距。通过事先解决这些问题，您可以避免以后昂贵的返工。

考虑与了解ISO 13485具体要求的经验丰富的ISO顾问或审核员合作。他们的专业知识可以指导您更高效、更有效地完成认证过程，从而节省时间和金钱。

此外，投资员工培训是必不可少的。训练有素的工作人员更有可能正确和一致地遵循标准操作程序。这降低了审核期间不符合的风险，以及随后可能产生额外成本的纠正措施。

此外，简化文档流程可以显著节省成本。实现一个文档管理系统，允许方便地检索和更新所需的文档，确保合规性，同时减少管理负担。

在组织内部保持持续改进的文化是关键。定期审查您的流程并确定需要优化的领域，不仅可以提高效率，还可以帮助最小化与不合规或重新审核相关的成本。

通过在您的ISO 13485认证过程中实施这些提示，您可以在保持成本可控的同时实现合规性。

结论:值得投资吗?

在了解了ISO 13485认证的成本及其相关因素之后，您可能想知道您的组织是否值得投资。事实上，这个问题没有一个放之四海而皆准的答案。

获得ISO 13485认证可以为您的公司带来许多好处。它展示了您对质量管理体系的承诺，增强了客户对您的产品或服务的信心，并提高了整体运营效率。此外，获得认证可以打开通往新市场和潜在客户的大门，这些客户优先考虑与iso认证的供应商合作。

然而，权衡这些优势与所涉及的成本是很重要的。虽然获得认证需要最初的财务投资以及持续的维护费用，但对许多组织来说，长期收益可能超过这些成本。

考虑针对您的业务需求和行业需求进行成本效益分析。评估诸如对认证供应商的市场需求，通过认证获得的竞争优势，以及改进过程和减少错误带来的潜在成本节约等因素。

此外，请记住，降低ISO 13485认证成本并不等于降低质量或偷工减料。在寻求有效优化资源的方法的同时，保持遵守所有必要的法规和标准是至关重要的。

ISO 13485认证是否值得投资取决于贵公司的独特情况和目标。做这个决定时要同时考虑短期费用和长期利益。

记住，在质量管理体系中实现卓越是一个持续的过程，而不是一个终点。基于客户反馈、行业趋势和法规变化的持续改进流程应始终是组织运营的核心——无论您是否追求正式认证。

总而言之(哎呀!疏忽!)，在投入资源之前，仔细评估ISO 13485认证如何与您的业务目标保持一致。有适当的策划和策略实施策略，并严格遵守品质管理原则;在ISO 13485认证方面的投资可以为您的组织带来可观的回报