iso13485医疗器械质量认证:为什么ISO 13485对医疗器械制造商很重要?

更新时间：2024-12-19 浏览次数：328次

iso.com/' target='_blank' title='ISO' >ISO 13485培训要求

根据ISO 13485:2016，所有处理质量过程和专业任务的人员都需要具备执行其角色所需的技能和能力。能力可以通过教育、培训、技能发展和经验获得。该标准要求:

您必须记录您将如何确定每个人所需的技能、培训和经验。接下来，要确定培训需求，例如如何焊接或学习检查技能。培训的频率和如何提高认识也应记录下来。

所有培训项目的记录，如考勤证书、考勤表，甚至是知识测试，都要保存。通常，这些记录与证书一起作为员工文件进行管理。通过培训机构的文件选择，或内部“培训培训师”测试，培训师的能力也被记录下来。

必须评估培训的有效性，例如通过考试对知识进行测试，或者在测试后对错误导致的不符合项进行跟踪。

参与关键过程的每个人都需要充分意识到他/她的工作的相关性和重要性，以及它对产品质量和质量目标的影响。

对于某些技能，建议定期进行培训，以保持组织所需的高水平技能。

您将希望采用基于风险的培训方法作为更佳实践。与工作相关的风险越高，对培训的需求就越高。培训和有效性检查应与人员工作中涉及的风险和对质量的影响成比例。该标准鼓励制造商将培训视为降低风险的工具，以尽量减少人为错误、偏差和不符合。通常，当不符合的根本原因被确定时，结果证明是培训不足。

此外，ISO 13485强调，可能有必要向组织生产的医疗器械的最终用户提供培训。可能需要这样的培训来教育用户安全使用设备。

有关培训员工ISO 13485的有用演示，请参阅免费的ISO 13485:2016培训演示:为什么要采用ISO 13485?-意识呈现。

ISO 13485内审员培训

你们需要包括的一些最关键的ISO 13485培训课程是那些将为你们的质量管理体系执行内部审核的员工。这些人不仅需要了解ISO 13485标准的要求和你们自己的内部流程，还需要了解执行管理体系流程审核所涉及的流程。

ISO 13485内部审核员培训通常是为期两到三天的培训课程，以ISO 13485首席审核员培训为基础，如下所述。该课程不包括考试，也不会导致审核外部公司的个人认证;但是，要出示结业证书。

ISO 13485:2016标准要求

ISO 13485:2016条款8.3规定了不合格品的控制。8.3.3条款下的标准规定了放行不合格品的风险，从而规定了交货后应采取的措施。根据8.3.3条款，组织应在使用或交付后发现不符合，对不符合采取有记录的措施，并建立有记录的咨询通知程序。

产品使用后及交货后的不合格品检测

要求组织对放行后或使用后的不合格品进行检测。不合格品投放市场的原因可能是样品检验计划在内部过程中没有发现不合格品。例如，一些批次，即在制品(WIP)被确定为由于原材料错误而导致的特定缺陷。该特定批次的原材料也被用于一些在基于样品的过程和最终检查中未发现的已发运批次。所有发运的批次都是在对问题进行跟踪分析后检测出来的。因此，在不合格报告中，不仅识别在制品批次，而且识别正在发运的批次。

处理不合格不良影响的措施

组织被授权采取适当的措施来消除其产品的不良影响。对发运的不合格产品采取适当的措施取决于多种因素，例如:

情况1:不符合不构成健康危害，但对于监管机构来说是不可接受的。

情形2:不符合不构成健康危害，并且是监管部门可以接受的。

情况3:不合格会对健康造成危害。

在情形1中，当监管机构不能接受不合格产品时，组织必须发出退货单，将不合格产品退回。组织应分析根本原因并采取纠正措施。组织必须清楚地标记、标签和隔离所有不合格材料，如果需要，处理它们。应测量所采取的纠正措施的有效性(例如，在接下来的三批货物中检查不符合项，以测量纠正措施的有效性)。

在情况2中，如果监管机构可以接受，并且没有评估健康风险，则组织可以与客户就货币补偿、返工等进行沟通。如果客户同意，则组织立即采取措施。然而，组织更好分析根本原因并采取纠正措施，以避免将来发生这种不符合。

在情况3中，如果构成健康风险，则意味着客户和监管机构都不能接受该产品;该组织被要求从市场上撤回产品或召回产品。组织必须分析根本原因并采取纠正措施。纠正措施的有效性将被测量。向相关利益相关者(例如:客户、医疗保健从业人员、监管机构等)发出咨询通知，处理设备的不合格和召回状态。不合格品要有清晰的标签和标识，并放置在隔离区，如果问题无法纠正则予以处理。当产品被召回时，健康危害评估是由监管机构进行的，例如，美国食品和药物管理局(FDA)。FDA还根据不符合规定的健康危害将召回分为1类、2类或3类。

维护所采取行动的记录

所有正在采取的行动都必须记录和保持。所有记录，从不符合的识别到根本原因分析，从根本原因分析到所有纠正措施和纠正措施，都必须保持。在(上述)情形2中，当顾客同意让步时，标准规定了一项附加要求:保留同意让步的记录。

咨询通知的程序

组织需要制定和澄清咨询通知的程序。发出咨询通知，以发送有关在医疗器械的实施、维修、处置或返还过程中应采取何种程序的信息。该程序应要求发出咨询通知的委员会回答下列问题:

所涉及的健康危害的程度和种类是什么?

如果有回收通知，回收的范围和规模应该是什么?

向收货人发出通知的媒介是什么，例如:信件、电子邮件、传真、电话或多种媒介?

向收货人发出的谘询通知的内容(建议)是什么?

如何衡量咨询通知和召回的有效性?

保留咨询通知后的诉讼记录

保留分发咨询通知时所进行的程序记录——应保留这些通知的发出和接收记录及其可追溯性。谘询通知的程序包括通知内已完成的建议行动的记录、衡量通知成效的记录等。

照顾好产品

新版ISO 13485:2016规定了维护与发布咨询通知有关的行动记录，甚至是让步记录的新要求。这一切都是为了确保所有客户、供应商、医疗从业人员以及最终患者的业务和医疗流程安全。记录保存为所有利益相关者创造了一个双赢的局面，通过记录每个交付后不符合的过程，并解决每个问题。

实施该部分标准的好处是您的组织对患者安全、产品一致性和遵守监管机构的承诺的标志。您的组织将在客户眼中获得更高水平的信任，这种信任将带来更多的商业机会，并将开辟新的企业。

如何根据ISO 13485:2016管理医疗器械灭菌过程

对医疗器械进行灭菌在医疗领域具有至关重要的意义。即便如此，在世界上的许多地方，手术器械并没有得到适当的消毒。结果，许多患者死亡，而更多的患者在手术后被诊断出各种感染，并且由于缺乏适当的消毒，还会出现其他并发症。

灭菌是大多数医疗器械的强制性过程，通常是监管机构要求的。这是一种使产品不含细菌和任何其他微生物的过程，这些微生物是常规清洁过程无法消除的。因此，灭菌要求在ISO 13485:2016中单独提出。手术器械经常被重复使用，但手术后它们被微生物污染。因此，为了在手术后重复使用这些医疗器械，有效的消毒是必要的。有各种灭菌方法可用，包括高压灭菌，辐射，环氧乙烷(ETO)灭菌，二氧化氯灭菌，过氧化氢灭菌等。

绝育为手术提供了三个安全条件

手术安全条件是指患者、医疗器械和环境表现出手术引起的疾病和其他医疗问题的最小风险的条件。安全的医疗条件在手术过程中极为重要，因为这些条件确保了患者在手术过程中的安全。因此，医疗绝育至关重要，因为在手术中，它可以实现三种不同的医疗安全条件:

灭菌可以阻止细菌在器械上的生长，最终防止细菌转移到病人身上。

绝育可以阻止艾滋病毒等致命疾病从医疗器械传播给患者。

绝育可以防止可能需要额外手术的感染。

灭菌要求，以及如何遵守

灭菌要求贯穿于整个ISO 13485:2016标准。让我们来看看其中最重要的几个。

ISO 13485:2016的无菌医疗器械(条款3.20)指出，每种医疗器械的无菌要求可以符合适用的法规要求。例如，您提供医疗器械所在地区的监管机构要求对特定医疗器械进行环氧乙烷灭菌-因此您必须确保通过执行环氧乙烷灭菌来满足监管机构的要求。

污染控制(第6.4.2条)规定了设备灭菌后污染的预防。控制可包括集尘器和通风系统，并通过灭菌后组装和包装区域按规定频率进行空气质量测试进行监测。

无菌医疗器械的特殊要求(条款7.5.5)设定了两个直接要求:

每批灭菌工艺参数记录-每批灭菌工艺参数需记录。工艺参数包括灭菌单元内压力、灭菌单元内温度、灭菌单元内气体流速、操作人员姓名、湿度等环境条件。在灭菌方面，所有影响产品质量的工艺参数都必须记录。

可追溯性——所有批次的灭菌都应该是可追溯的。这意味着你们可以通过灭菌记录(它们被记录在其中)追溯包装、运输和客户退回的仪器。

灭菌和无菌屏障系统的工艺验证要求(第7.5.7条)规定了两个要求:

无菌屏障系统的验证-无菌屏障系统是一个系统，包括更低限度的足够屏障，以保护医疗器械免受微生物污染;这可以通过一个封闭的控制室来完成，该控制室包含用于包装医疗设备的生物传感器，传感器和指示房间内存在生物污染的警报，并停止该过程，直到房间环境符合要求。此类无菌屏障系统需要按照规定的程序进行验证;例如，作为验证过程的一部分，设备在经过这些系统后要进行微生物污染测试。如果无菌隔离系统的任何控制发生变化，或系统设计发生变化(例如，生物传感器发生变化)，则应再次验证无菌隔离系统。

有效的灭菌管理建立客户信任

在没有消毒的情况下，医疗设备会带来许多不同的健康风险，这是无法容忍的。微生物感染人体可能导致死亡。因此，ISO技术委员会正确地审查了先前版本中现有的灭菌要求，并在ISO 13485:2016中增加了新的控制。这些新要求将增加制造商和供应商之间的竞争，因为这是你真正建立客户信任的方式。

如果灭菌过程在某些方面出现问题，并且在当天晚些时候或另由经理进行评审，经理可以纠正不符合项，因为不符合项可以很容易地管理，因为灭菌记录中有足够的可追溯性。所有这些生产批次都可以立即停止，同时可以采取纠正和纠正措施。该标准不仅规定了灭菌过程的要求，而且还在随后的过程中作为如何预防和保护灭菌过程的指南。这增加了供应商获得顾客满意的能力。