iso13485医疗器械质量体系:

iso.com/' target='_blank' title='ISO' >ISO认证

要查找ISO证书的认可认证机构，您可以访问IAF网站(国际认可论坛)。

这是一个国际组织，认证机构在其中注册。该组织确保其认证机构成员的工作是正确的。他们应该只认可对所定义的标准有能力的机构。

所以你有三个级别的标准到达检验机构:

一级:IAF(国际认可论坛)

第2级:认证机构

三级:认证公司(或实验室)

例如，我们将了解如何查找通过ISO 13485认证的英国检验机构。

公告机构认可

我还将向您解释CE标志的公告机构认证的相同过程。在这种情况下，您应该查看NANDO数据库。

这是您找到公告机构的金矿，但首先，您需要了解这是如何工作的。

我为此制作了一个视频，因为这更容易理解。我将向您现场展示从谷歌搜索到网站导航如何对公告机构进行调查。我希望你会喜欢。

步:访问国际认证论坛网站

我们从IAF网站开始。下面是主页。你可以获得很多关于这个组织如何运作以及他们成员的信息。

然后你选择你想要看到认证机构的。

有一件重要的事。认证机构不是在寻找医疗器械法规。因此，如果您已经选择了一个公告机构，并希望验证该机构是否通过了ISO 13485认证，您需要选择公告机构所在的。对于TUV SÜD，它将是德国，对于GMED或LNE，它将是法国，对于BSI，它将是英国。

所以假设你正在寻找BSI作为你的公告机构(这可能是一个不好的例子，因为英国脱欧，但我们只把它作为一个例子)

所以我们选择英国作为来寻找认证机构。结果是“英国认可服务(UKAS)”

第二步:浏览认可机构网站

所以现在你可以去访问UKAS的网站(链接)。现在我们将尝试寻找通过ISO 13485认证的检验机构。由于我们已经在寻找BSI，我们希望这个将在名单上。

步骤3:验证ISO认证机构认可

Alleluyah ! !BSI也在名单上。所以现在你可以更深入地了解BSI认证的内容。

点击BSI保险英国有限公司。

一个PDF文件正在打开，向您展示有关认证的所有细节。首先，您有该组织的所有联系信息以及颁发或更新该认证的日期。还有所有在这个认证下的办公室的地址。

在标题中，您可以在左侧找到的件事是允许该组织为您提供质量管理体系认证(ISO/IEC 17021-1)。

在文档中向前移动，您将看到可以为哪个标准选择此检查主体。

让我们直接进入ISO 13485的页面

该规定的要求之一是选择一个在你的领域专门的机构。

例如，如果您正在生产“用于成像的设备”，您应该在本文档中找到此信息。如果您没有找到，这意味着这不是适合您的检验机构。

如果我们再进一步，它还会告诉你这个机构是通过哪种灭菌方法认证的。如果您使用环氧乙烷作为灭菌方法，您应该在本文档中找到它。

如果该检验机构不认可这种灭菌方法，您不应该选择它。

让我们检查一下BSI。

因此，如果您的公司不在这些之一，您不应该选择BSI作为您的检验机构。

对于任何重大的标准变更，您需要重新检查您的检验机构是否更新了他的认证。

这个过程只适用于ISO 13485吗?

你们现在学到的不仅仅适用于ISO 13485。此过程可用于其他标准。

对于用于校准、分析您的产品或工具的实验室，您必须进行此练习并检查它们是否通过ISO 17025认证。

如果你要使用一个实验室按照一定的标准进行微生物学测试，你需要验证你选择的实验室是否有能力这样做。

在将弹出的文档中，您将能够验证它们所能执行的所有活动

基于ISO 13485:2016，您将了解如何在贵公司分别引入和优化质量管理体系。

您将受益于我们的专家对ISO 13485:2016的详细标准解释。

谁应该参加?

参与管理体系启动或现行管理体系更新的医疗器械制造商和供应商人员

质量管理人员(qmo)，产品经理，法规事务经理

医疗器械行业的顾问

课程计划

介绍ISO 13485:2016的法律和规范环境

法律环境(国内和国际)和监管框架

医疗设备的生命周期

ISO 13485:2016的分类

ISO 13485:2016详细说明

工艺验证和风险分析，文件编制

资质和基础设施

开发(设计控制、临床数据、验证)

供应商管理

生产控制

持续改进流程(CIP):内部错误、投诉、风险

纠正和预防措施(CAPA)，报告过程

工作坊:加深对ISO 13485:2016章节的了解

课程描述

国际标准ISO 13485:2016构成了医疗器械行业及其供应商有效质量管理体系的基础。如果您想熟悉ISO 13485:2016的内容及其实际实施的选择，我们建议您参加本次研讨会。

医疗器械生产企业的质量管理体系有哪些要求?ISO 13485:2016的核心是将全面的过程风险管理集成到公司所有与医疗器械相关的质量管理流程中，包括外包供应商流程。除了医疗器械的开发和生产外，还必须考虑医疗器械投放市场后的工艺。

我们为期两天的研讨会将为您提供有关ISO 13485:2016的基本理论知识和实施研讨会，将详细解释如何将质量管理体系的要求实际融入贵公司的流程中。

好处

TÜV SÜD作为公认的培训机构获得了范例全球认证。这一认证证实了我们提供更高质量服务的承诺，并展示了我们在行业中的专业知识。

作为一名专业人士，让别人认可你的技能和知识是很重要的。范例全球认证提供这种认可，使您在市场上具有竞争优势。凭借30多年的认证项目建设经验，Exemplar Global是符合性认证领域的权威机构。

作为范玛全球认可培训机构(RTP)课程的学生，您有资格获得:

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12个月的专属福利包括:

一次自我辅导评估

扩展学习内容

免费访问在线事件，在线杂志，新闻通讯和低成本的专业责任保险

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方法

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如何获得ISO 13485认证?

如果您正在使用ISO 13485:2016为您的医疗器械公司创建质量管理体系(QMS)，您可能会考虑根据该标准进行认证。由独立的第三方注册商进行的认证是证明公司合规性的好方法，但您也可以在此过程中对组织中的个人进行认证。

那么，你可能会问，什么是ISO 13485认证?

公司认证和个人认证的区别

ISO 13485认证是一个通用术语，主要用于两个方面。首先，你可以对一家公司进行认证，即对其医疗器械质量管理体系进行认证。公司质量管理体系的认证包括实施ISO 13485:2016标准中的所有要求，然后请独立第三方认证机构的审核员来验证您的质量管理体系流程是否符合ISO 13485标准的所有要求。然后你们的质量管理体系得到认证。

其次，您可以对个人进行认证，因为您需要组织中的人员获得有关ISO 13485的知识，以便实施和维护必要的过程，包括持续进行质量管理体系内部审核的关键过程，以验证符合性并发现改进。这些人可能会发现认证培训有助于获得这些技能。

获得ISO 13485认证意味着什么?

要获得ISO 13485认证，公司需要执行几个步骤。对于一家通过ISO 13485认证的公司，它需要在医疗器械行业。然后，ISO 13485认证过程开始于决定使用ISO 13485要求来创建您的质量管理体系。然后，实施过程是创建并记录ISO 13485标准所要求的所有过程，以及客户和法规需求。

一旦所有的流程和程序到位，您将需要运行质量管理体系一段时间。通过这样做，您将能够收集必要的记录，以进入下一步:审核和审查您的系统并获得认证。在完成所有文件并实施后，您的组织还需要执行以下步骤以确保认证成功:

内部审核——内部审核是为了检查你们的质量管理体系流程。目标是确保记录到位，以确认过程的合规性，并发现可能隐藏的问题和弱点。

管理评审——由管理层进行的正式评审，以评价管理体系过程的相关事实，以便做出适当的决策和分配资源。

纠正措施-在内部审计和管理评审之后，您需要纠正任何已识别问题的根本原因，并记录如何解决这些问题。

在这里了解更多关于实施过程的信息:ISO 13485实施步骤清单。

实施完成后，您将需要聘请认证机构派遣审核员根据ISO 13485要求对您的质量管理体系进行评估(详见下一节)。当第三方审核完成后，他们确定你们现有的体系满足所有ISO 13485要求，认证机构将颁发证书，说明你们公司的质量管理体系满足ISO 13485要求。然后，您可以认为您的公司已通过ISO 13485认证，您将开始维护您的质量管理体系的周期。

公司ISO 13485认证流程

公司认证过程分为三个阶段:

阶段(文件审核)——您选择的认证机构的审核员将检查您的文件是否符合ISO 13485的要求。您将收到一份审计报告，详细说明您符合的领域以及存在问题的领域。然后，您将有机会实施必要的纠正措施来解决问题。这通常是在质量管理体系初始运行的同一时间框架内完成的。

第二阶段(主要审核)-在此，认证机构审核员将通过审核文件、记录和公司惯例来检查您的实际活动是否符合ISO 13485和您自己的文件。在审核期间，认证机构将派审核员来查看你们通过运行质量管理体系过程收集的记录。这些记录将包括来自管理评审、内部审核和纠正措施的记录。

审核完成后(通常需要几天时间)，审核员将向你们提供一份审核报告，概述他们的发现，包括他们对你们的质量管理体系是否有效的判断，以及它是否符合ISO 13485标准的要求。如果审核员发现您的质量管理体系满足所有规定的要求，他们将推荐您进行认证。如果他们发现了任何主要的不符合项，您将有机会实施纠正措施，以确保问题得到解决，并且您已准备好进行认证。

第三阶段(监督审核)- ISO 13485要求保持和改进质量管理体系，这意味着您的ISO认证不是简单的一次性活动。通常，ISO 13485有一个三年的审核周期，从初始认证审核开始，审核将着眼于质量管理体系中的所有过程。在接下来的三年里，认证机构将对系统进行持续的监督审核(有时称为维护审核)，他们只关注系统的一部分，以及内部审核、管理评审和纠正措施等关键过程。在证书有效期间，维护审核至少每年进行一次。如果公司选择维持ISO 13485认证及其提供的好处，则在三年认证期结束后，该周期将重新开始。此时，将对整个系统进行重新认证审核，以再次开始认证周期。

在选择您想要为您的质量管理体系使用的认证机构时，请参阅此免费的ISO 13485认证机构问题列表。

如何获得ISO 13485认证?

对于个人，个人可以参加培训课程以获得ISO 13485证书。ISO 13485课程对于提供使用ISO 13485标准创建和维护公司质量管理体系所需的信息、知识和技能是必要的。除了实施外，审核ISO 13485质量管理体系的个人还需要学习如何进行审核，参加审核课程是获取知识的重要组成部分。对于那些想要在质量管理和审计方面发展或提升自己职业生涯的人来说，这些个人认证是无价的。

有一系列的课程供个人选择。这些课程的目的各不相同，但在完成课程后，参与者将获得证书:

ISO 13485首席审核员课程——这是一个四到五天的培训课程，重点是了解ISO 13485质量管理体系标准，并能够根据这些要求使用它来审核管理体系。课程最后包括一个测试，以验证知识和能力，只有经过认可的课程，个人才能被批准为认证机构进行审核。

ISO 13485内部审核员课程-这通常是一个为期两到三天的课程，以上述首席审核员课程为基础，但不包括能力测试，因此这对于开始在公司内部进行内部审核的人来说是最有用的。

ISO 13485意识和实施课程-提供了一些提供ISO 13485知识和如何实施它的课程。这些课程可以是或两天的课程，甚至可以包括在线电子学习课程，作为教学材料的一种方法。这些课程适合那些需要了解ISO 13485标准的人，或者那些将在公司内参与实施的人，而且许多课程比投资于这个级别的首席审核员课程更经济。

世界上有许多经过认证的培训机构，您可以在那里获得ISO 13485的个人资格

如何进行ISO 13485培训

使用ISO 13485:2016标准的要求为您的医疗器械制造公司实施质量管理体系(QMS)可能很困难。除了弄清楚你的组织需要做什么来满足标准的要求，并实施这些过程，你还需要确保你有适当的培训，以便你的员工了解他们需要做什么以及为什么。ISO 13485的培训可能是在质量管理体系实施过程中被遗忘的更大隐藏任务之一。

以下是ISO 13485标准对您的培训要求的信息，以及您需要在组织中考虑的一些最关键的ISO 13485培训课程的信息:内部审核培训课程和首席审核员培训课程。

ISO 13485培训要求

根据ISO 13485:2016，所有处理质量过程和专业任务的人员都需要具备执行其角色所需的技能和能力。能力可以通过教育、培训、技能发展和经验获得。该标准要求:

您必须记录您将如何确定每个人所需的技能、培训和经验。接下来，要确定培训需求，例如如何焊接或学习检查技能。培训的频率和如何提高认识也应记录下来。

所有培训项目的记录，如考勤证书、考勤表，甚至是知识测试，都要保存。通常，这些记录与证书一起作为员工文件进行管理。通过培训机构的文件选择，或内部“培训培训师”测试，培训师的能力也被记录下来。

必须评估培训的有效性，例如通过考试对知识进行测试，或者在测试后对错误导致的不符合项进行跟踪。

参与关键过程的每个人都需要充分意识到他/她的工作的相关性和重要性，以及它对产品质量和质量目标的影响。

对于某些技能，建议定期进行培训，以保持组织所需的高水平技能。

您将希望采用基于风险的培训方法作为更佳实践。与工作相关的风险越高，对培训的需求就越高。培训和有效性检查应与人员工作中涉及的风险和对质量的影响成比例。该标准鼓励制造商将培训视为降低风险的工具，以尽量减少人为错误、偏差和不符合。通常，当不符合的根本原因被确定时，结果证明是培训不足。

此外，ISO 13485强调，可能有必要向组织生产的医疗器械的最终用户提供培训。可能需要这样的培训来教育用户安全使用设备。

有关培训员工ISO 13485的有用演示，请参阅免费的ISO 13485:2016培训演示:为什么要采用ISO 13485?-意识呈现。

ISO 13485内审员培训

你们需要包括的一些最关键的ISO 13485培训课程是那些将为你们的质量管理体系执行内部审核的员工。这些人不仅需要了解ISO 13485标准的要求和你们自己的内部流程，还需要了解执行管理体系流程审核所涉及的流程。

ISO 13485内部审核员培训通常是为期两到三天的培训课程，以ISO 13485首席审核员培训为基础，如下所述。该课程不包括考试，也不会导致审核外部公司的个人认证;但是，要出示结业证书。

ISO 13485首席审核员课程

ISO 13485主审核员培训是一个四到五天的培训课程，并在课程结束时进行考试，以验证参与者的知识和能力。本课程将侧重于理解ISO 13485质量管理体系标准，并使用ISO 19011审核管理体系指南来评估公司流程是否符合这些要求。不同审计情况的角色扮演将经常成为培训的一部分。

该课程只能由本身已获得ISO 13485首席审核员培训认证的公司提供，并且只有通过认可的课程，参与者才能获得ISO 13485首席审核员认证。在此之后，有可能被认证机构(可以向公司颁发ISO 13485证书的公司)雇用，根据ISO 13485标准审核公司的质量管理体系。本课程也被ISO 13485的实现者使用，以了解更多关于标准的信息，并找出标准

您可以去哪里接受ISO 13485审核员培训?

许多提供ISO 13485培训，特别是ISO 13485首席审核员培训的公司本身就是认证机构。一些比较常见的公司是BSI(英国标准协会)，TUV莱茵和SGS国际。

还有很多其他的培训机构，但如果你想获得首席审核员认证，更好找一家拥有全球认可而不是当地认可的培训机构。

了解ISO 13485认证成本:一个全面的指南

医疗器械行业对质量的要求比以往任何时候都高，越来越强调安全性和法规遵从性。ISO 13485认证已成为该行业确保质量管理体系的公认基准。然而，考虑ISO 13485认证的组织普遍关注的一个问题是相关的成本。在本文中，我们将深入研究影响ISO 13485认证成本的因素，并阐明它给您的组织带来的价值。

影响ISO 13485认证成本的因素:

1. 公司规模:组织的规模在决定ISO 13485认证成本方面起着至关重要的作用。拥有多个站点、部门和复杂操作的大型组织可能需要更多的资源，从而导致更高的认证成本。

2. 实施范围:ISO 13485标准需要在贵组织内实施的程度会影响认证成本。评估你们当前的质量管理体系，识别差距，并实施必要的变更将影响工作水平和相关费用。

3.外部咨询:聘请外部顾问或认证机构来指导您完成ISO 13485认证过程可能会增加总体成本。他们的专业知识、经验和支持可以帮助简化认证过程，但是在做预算时必须考虑这个因素。

4. 培训和教育:投资培训您的员工关于ISO 13485要求和质量管理实践是至关重要的。为您的员工提供足够的教育和资源，确保他们了解自己的角色和责任，最终影响认证成本。

5. 文件和文件管理:开发和维护ISO 13485认证所需的文件可能是耗时和资源密集的。这包括质量手册、程序、作业指导书和记录。实现一个有效的文档管理系统有助于简化这个过程，但这是一个需要考虑的额外成本。

6. 内部审核和纠正措施:进行定期的内部审核，解决不符合或需要改进的地方是符合ISO 13485标准的必要步骤。分配资源用于内部审核和实施纠正措施会增加总认证成本。

结论:

获得ISO 13485认证表明您对医疗器械行业质量管理的承诺。虽然ISO 13485认证的成本取决于公司规模、实施范围、外部咨询、培训、文件和内部审核等因素，但将其视为一项投资至关重要。ISO 13485认证可以提高您组织的声誉，扩大市场准入，并提高客户对您产品的信心。通过优先考虑质量和法规遵从性，您可以使您的组织在医疗器械行业中获得长期成功。请记住，ISO 13485认证的成本应该与它提供的好处结合起来看，对于任何寻求在医疗器械领域脱颖而出的组织来说，这是值得努力的。