iso13485医疗器械质量体系认证机构:什么是ISO 13485认证?

更新时间：2024-12-19 浏览次数：299次

什么是iso.com/' target='_blank' title='ISO' >ISO 13485认证?

ISO 13485认证是国际公认的标准，专注于为医疗器械行业量身定制的质量管理体系。它规定了公司建立和维护流程的要求，以确保医疗设备的设计、开发、生产、安装和服务的一致性。

该认证证明了你们在产品安全性和有效性方面满足法规要求和客户期望的承诺。它为在医疗设备的整个生命周期内实施有效的风险管理实践提供了一个框架。

通过获得ISO 13485认证，您不仅可以确保符合国际标准，还可以在市场上获得竞争优势。此认证可以提高您在医疗保健行业中作为可靠制造商或供应商的声誉。

ISO 13485认证的一个关键方面是其对持续改进的关注。它要求组织定期评估其过程，识别需要改进的领域，并在必要时实施纠正措施。这使公司能够简化操作，减少产品或服务中的错误或缺陷，并最终提高客户满意度。

ISO 13485认证证明了您在遵守全球标准的同时，致力于提供安全有效的医疗器械。它使利益相关者——无论是客户、监管机构还是商业伙伴——对贵组织始终如一地实现质量目标的能力充满信心。

ISO 13485认证的好处

ISO 13485认证为医疗器械制造商提供了许多好处，帮助他们建立强大的质量管理体系，并确保符合法规要求。

获得ISO 13485认证表明致力于生产安全有效的医疗器械。这向客户、利益相关者和监管机构保证，该组织遵循国际公认的质量标准。

ISO 13485认证通过提供高效操作的框架，有助于简化内部流程。它促进了基于风险的思维，并鼓励持续改进，从而提高了生产率并节省了成本。

此外，通过ISO 13485认证可以进入国际市场。许多要求医疗器械制造商获得该认证作为进入市场的先决条件。通过获得此认证，组织可以在全球范围内扩展其客户群。

此外，ISO 13485认证提高了品牌在行业中的声誉和信誉度。它表明组织致力于满足顾客对产品安全和性能的期望。

此外，通过改进沟通渠道和标准化流程，获得ISO 13485认证有助于与供应商更好地合作。这确保了在供应链中交付高质量的组件或服务。

获得ISO 13485认证在合规性保证、运营效率提高、进入全球市场、提高品牌声誉、

以及更牢固的供应商关系。

影响ISO 13485认证成本的因素

在获得ISO 13485认证时，有几个因素会影响总体成本。了解这些因素对于有效地预算和计划认证过程至关重要。

影响成本的主要因素之一是组织的规模和复杂程度。拥有多个设施和更复杂的组织结构的大型组织可能需要更多的时间和资源来实现遵从性，从而导致更高的成本。

另一个需要考虑的因素是组织内部的专业水平。如果您有熟悉质量管理体系和法规要求的员工，您可能能够在内部处理认证过程的某些方面，从而降低成本。然而，如果你缺乏内部专业知识，你可能需要聘请外部顾问或培训师，这可能会增加大量费用。

质量管理体系的范围在确定成本时也起作用。如果您的质量管理体系已经满足了ISO 13485中概述的一些要求，那么与从零开始的组织相比，获得认证的成本可能更低。

此外，地理位置也会影响成本。不同地区对协助认证审核的顾问或审核员有不同的费率。在做任何决定之前，研究当地的选择并比较价格是很重要的。

在评估成本影响时，不应忽视时间方面的考虑。匆忙完成认证过程可能会由于效率低下或过程中出现的错误而导致额外的费用。

通过在规划过程的早期考虑这些不同的因素，您将能够更好地估计和有效地管理获得ISO 13485认证的成本。

了解与ISO 13485认证相关的不同类型的成本

在考虑ISO 13485认证时，重要的是要了解与该过程相关的不同类型的成本。这些成本取决于几个因素，包括您组织的规模和复杂程度，以及您可能已经拥有的任何现有质量管理体系。

与ISO 13485认证相关的一种成本是实施和维护合规质量管理体系所需的初始投资。这包括培训员工、更新流程和程序，以及投资任何必要的软件或设备。

另一个需要考虑的成本是保持ISO 13485认证最新所需的持续维护。这包括定期审核、评估和评审，以确保你们的质量管理体系持续满足标准规定的要求。

除了这些直接成本之外，还可能存在与ISO 13485认证相关的间接成本。例如，文件和记录保存可能需要额外的时间和资源。在实施过程中，随着员工适应新流程或接受培训，也可能会有潜在的生产力损失。

值得注意的是，虽然获得ISO 13485认证涉及成本，但也有许多好处可以超过这些费用。该认证可以提高您组织在医疗器械行业中的声誉和信誉，潜在地增加国内和国际的商业机会。

通过预先了解与ISO 13485认证相关的不同类型的成本，您可以更好地计划预算目的，并确定可以在不影响合规性的情况下减少费用的领域。重要的是，不仅要关注最小化即时财务成本，还要关注通过提高效率、安全性和客户满意度来创造长期价值

降低ISO 13485认证成本的提示

当谈到获得ISO 13485认证时，企业经常担心相关的成本。然而，有几个策略可以在不影响质量的情况下减少这些费用。

进行彻底的内部审计至关重要。这将有助于在寻求认证之前确定您当前流程和体系中需要改进的任何差距。通过事先解决这些问题，您可以避免以后昂贵的返工。

考虑与了解ISO 13485具体要求的经验丰富的ISO顾问或审核员合作。他们的专业知识可以指导您更高效、更有效地完成认证过程，从而节省时间和金钱。

此外，投资员工培训是必不可少的。训练有素的工作人员更有可能正确和一致地遵循标准操作程序。这降低了审核期间不符合的风险，以及随后可能产生额外成本的纠正措施。

此外，简化文档流程可以显著节省成本。实现一个文档管理系统，允许方便地检索和更新所需的文档，确保合规性，同时减少管理负担。

在组织内部保持持续改进的文化是关键。定期审查您的流程并确定需要优化的领域，不仅可以提高效率，还可以帮助最小化与不合规或重新审核相关的成本。

通过在您的ISO 13485认证过程中实施这些提示，您可以在保持成本可控的同时实现合规性。

值得投资吗?

在了解了ISO 13485认证的成本及其相关因素之后，您可能想知道您的组织是否值得投资。事实上，这个问题没有一个放之四海而皆准的答案。

获得ISO 13485认证可以为您的公司带来许多好处。它展示了您对质量管理体系的承诺，增强了客户对您的产品或服务的信心，并提高了整体运营效率。此外，获得认证可以打开通往新市场和潜在客户的大门，这些客户优先考虑与iso认证的供应商合作。

然而，权衡这些优势与所涉及的成本是很重要的。虽然获得认证需要最初的财务投资以及持续的维护费用，但对许多组织来说，长期收益可能超过这些成本。

考虑针对您的业务需求和行业需求进行成本效益分析。评估诸如对认证供应商的市场需求，通过认证获得的竞争优势，以及改进过程和减少错误带来的潜在成本节约等因素。

此外，请记住，降低ISO 13485认证成本并不等于降低质量或偷工减料。在寻求有效优化资源的方法的同时，保持遵守所有必要的法规和标准是至关重要的。

ISO 13485认证是否值得投资取决于贵公司的独特情况和目标。做这个决定时要同时考虑短期费用和长期利益。

记住，在质量管理体系中实现卓越是一个持续的过程，而不是一个终点。基于客户反馈、行业趋势和法规变化的持续改进流程应始终是组织运营的核心——无论您是否追求正式认证。

正式的管理评审是对质量管理体系的表现进行反思，并就如何改进和在何处改进作出决定的机会。

第1条:范围

ISO 13485标准确定了质量管理体系的要求，组织需要证明他们有能力提供符合客户和适用法规要求的医疗器械和服务。本标准可应用于涉及生命周期一个或多个阶段的组织。ISO 13485也可用于向此类组织提供产品和服务的供应商和外部方。

目的是，如果您的组织涉及医疗器械供应，ISO 13485建立了要满足的质量管理体系要求。无论您是否有特定的产品，需求都关注于您的组织持续提供满足客户和适用法规需求的产品的能力。

ISO 13485的范围不仅适用于制造商，也适用于第三方，如参与供应链或提供服务的第三方。本部分规定，本标准适用于涉及医疗产品生命周期的所有组织，包括医疗器械的设计、维修、安装、维护和存储。

第2条:规范性参考

“规范性参考”是指在管理体系标准中引用的任何其他文件。在ISO 13485:2016的情况下，有许多参考ISO 9000:2015，质量管理体系-基础和词汇。

iso9000:2015是ISO 13485的标准参考;它是标准的组成部分。虽然购买iso9000:2015不是强制性的，但理解该标准并将其应用于ISO 13485是有价值的。

第3条:术语和定义

ISO 9001:2015中给出的术语和定义适用。但请注意，由于医疗器械行业的应用，ISO 13485提供的定义可能与ISO 9000:2015中的定义不同。

当您编写质量管理体系文件时，您不必使用这些确切的术语。然而，如果你能定义你所使用的术语，它确实有助于澄清意思和意图。在系统文档中提供术语表可能会很有用。

"咨询通知"——由组织在医疗器械交付后发出的通知，以提供补充信息或就应采取的行动提出建议:

使用医疗器械

修改医疗器械;将医疗器械退还给提供该器械的组织，或者破坏医疗设备。

“授权代表”-在一个或司法管辖区设立的自然人或法人，他已收到制造商的书面授权，代表他执行有关后者在该国或司法管辖区立法下的义务的特定任务。

“临床评估”——评估和分析与医疗器械有关的临床数据，以验证器械在按制造商预期使用时的临床安全性和性能。

“投诉”——书面、电子或口头沟通，声称与组织控制之外的医疗器械的身份、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或性能有关的缺陷，或与影响此类医疗器械性能的服务有关的缺陷。

“分销商”——供应链中的自然人或法人，他代表自己，进一步向最终用户提供医疗器械。

"植入式医疗装置" -只能通过医疗或手术干预移除的医疗装置，其目的是:全部或部分被引入人体或自然孔，或替换上皮表面或眼睛表面，并且手术后至少保留30天。

“进口商”——供应链中的自然人或法人，他是供应链中个使在另一个或司法管辖区生产的医疗器械在其拟销售的或司法管辖区可用的人。

“标签”-标签、使用说明以及与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用相关的任何其他信息，但不包括运输文件。

“生命周期”-医疗器械生命周期中的所有阶段，从最初的概念到最终退役和处置。

“制造商”——负责设计和/或制造医疗器械的自然人或法人，意图以他的名义使该医疗器械可供使用;该医疗装置是否由该人本人设计及/或制造，或由另一人代表他设计及/或制造。

“医疗器械”-仪器、器械、工具、机器、器具、植入物、体外使用试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，制造商打算单独或组合用于人类，用于以下一种或多种特定医疗目的:

诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病;

诊断、监测、治疗、减轻或赔偿伤害;

对解剖学或生理过程的研究、替换、修改或支持;

支持或维持生命的;

控制受孕;

医疗器械消毒;

通过对来自人体的标本进行体外检查来提供信息;

不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或体外达到其主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其预期功能。

“医疗器械族”——由同一组织生产或为同一组织生产的一组医疗器械，在安全性、预期用途和功能方面具有相同的基本设计和性能特征。

“性能评估”——评估和分析数据，以建立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

“上市后监督”——收集和分析从已投放市场的医疗器械中获得的经验的系统过程。

“产品”——一个过程的结果。

“外购产品”——由组织质量管理体系之外的一方提供的产品。

“风险”——危害发生的概率和危害的严重程度的组合。

“风险管理”—系统地应用管理政策、程序和实践来分析、评估、控制和监测风险。

“无菌屏障系统”-最小包装，防止微生物进入，并允许无菌产品在使用点。

无菌医疗器械-旨在满足无菌要求的医疗器械。

第4条:质量管理体系

在本节中，第4条规定了与质量管理过程有关的程序形成文件的要求。

4.1质量管理体系——一般要求:

许多要求，整体观点，在特定条款中进一步展开，可以缩写为:

满足标准和相关法规的要求

承担的文档角色(范围)

确定质量管理体系所需的过程及其相互作用

应用基于风险的控制，包括外部过程(也需要书面的质量协议)

确定每个过程要实现的标准

确保操作和监控所需的资源和信息的可用性

通过行动维持过程的有效性

监控、测量和分析

记录

控制变化

验证质量管理体系中使用的软件

4.2质量管理体系-文件要求:

记录以下内容:

手册

医疗器械文件/批记录和技术文件或规范

本标准、法规、顾客和任何其他确定的要求所要求的程序和记录

良好的文档实践是必需的，因为记录和更改必须保持清晰。变更示例:205 250

第5条:管理责任

第5部分强调了更高管理者在实施和维护质量管理体系中发挥作用的必要性。在质量管理体系的策划之上，更高管理者需要参与体系的评审，以确保体系符合要求并显示出改进的地方。

管理承诺

更高管理者应展示对质量管理体系实施和发展承诺的证据。更高管理者是在更高层次上控制组织的人或一组人。

更高管理者承诺的证据可以通过与组织沟通，满足顾客和法规要求，建立质量方针，确保质量目标的建立，进行管理评审并确保其有效性来体现

的资源。

客户关注

更高管理者必须确保满足顾客和法规的要求。重要的是，更高管理者要确保行动得到实施，以应对任何需求、风险和机会。如果这不能满足客户需求或法规要求，计划-执行-检查-行动方法将继续进一步改进，直到满足这些要求。

质量方针

本节规定，更高管理者有责任确定质量方针，并确保质量方针与组织宗旨相一致;承诺遵循要求并保持有效性;提供评审质量目标的框架;在组织内部得到充分理解和沟通;并审查其持续适用性。

更高管理者对质量的承诺应通过质量方针进行沟通。在质量方针中应展示明确的目标，以表明贵组织致力于实施该方针，目标应与贵组织和客户相关。

规划

更高管理者设定的质量目标必须是现实的，并在整个组织的相关职能和层次上建立起来。诸如满足客户和法规对医疗器械的要求或减少错误等目标都是质量管理体系可实现和可衡量结果的例子。

虽然目标不需要由更高管理者亲自执行，但确保为实现目标而采取的行动仍然是更高管理者的责任。

计划将在开发和实施的初始阶段进行，然而，由于目标可能随着时间的推移而变化，计划可能会持续进行，并在进行更改期间和之后帮助质量管理体系有效。基于风险的考虑也将包括在计划中，因为变更可能对你们的质量管理体系产生影响。

质量管理体系计划输入的例子

质量方针

质量目标

规管规定等

质量管理体系规划的输出示例

质量手册

差距分析

行动计划等

责任、权威和沟通

应为影响质量的角色建立、形成文件并进行沟通的职责和权限，并将每个角色之间的相互关系形成文件。该文件是质量管理体系的一部分，必须加以控制。

更高管理者应将职责分配给一名管理者代表。代表的职责可以完全与质量管理体系活动相关，也可以与组织内的其他职责相结合。这些责任之间不应该有利益冲突。

更高管理者必须建立过程，确保在组织内部就质量管理体系的有效性进行适当的沟通。这种沟通应该是双向的，允许员工就改进质量管理体系提出问题和建议。

管理评审

管理评审是质量管理体系的重要组成部分。这是更高管理者评审质量管理体系有效性并确保其与战略方向一致的正式点。没有必要召开一次涵盖全部议程的管理审查会议。如果您当前举行了一系列会议，其中包括它们之间的输入，则没有特别需要复制。

然而，您可能会发现，通过在一次会议中考虑管理评审的输入，而不是将它们分开，大局视图变得更容易。这实际上取决于你的组织的规模和结构，以及参加每个会议的人。

管理评审会议通常作为年度活动举行，尽管与内部审核很像，但其频率并未在ISO 9001:2015中规定。由你来决定。在实施和确定质量管理体系的早期阶段，更频繁地召开会议可能是有意义的。

你需要保留管理评审的文件信息，这些通常是会议纪要，或者如果你进行电话会议，可能是电话录音。

第6条:资源管理

第6节很短，它涵盖了控制所有资源的必要性。这包括人力资源、基础设施和工作环境。

提供资源

组织应确定提供充足资源的要求，包括:实施质量管理体系并保持其有效性，满足法规和顾客的要求。

无论相关过程是由外部方还是您的组织执行，提供资源的责任都将由您的组织承担。对资源需求的审查应该定期进行，并且通常是管理审查的一部分，当考虑新合同时，考虑新的业务策略时，以及当有监管要求更改时。

人力资源

人是一个组织最重要的资源，需要足够多的具备合适能力的人来完成工作。影响质量的角色必须具有必要的能力，并对这些角色所需的技能进行适当的培训。组织应将建立能力、提供所需培训和确保人员意识的过程形成文件。

基础设施

这包括确定、提供和维护为实现产品和过程的符合性所需的场所、硬件、软件、运输、储存、技术等。这将防止产品混淆和安全有序地处理产品。

工作环境和污染控制

这并不是指伟大的户外。这意味着要提供一个适合您想要实现的目标的环境。无论是工厂，办公室，工作室还是任何其他类型的工作空间，确保您有合适的氛围，使工作环境条件适合对生产的产品进行监控和控制，以防止产品损坏或污染。适当的控制、参数和指标、适当的环境卫生和个人卫生维护等都有助于创造一个有效的工作环境。

组织必须策划和记录要求，以控制受污染的产品，防止对工作环境、员工或产品的污染。本节还规定，对于无菌医疗器械，在装配或包装过程中控制微生物污染和保持所需清洁度的要求应形成文件。

条款7:产品实现

第7部分关注的是与产品或服务的规划和创造有关的产品要求。它包括监视和测量设备的规划、设计和开发、采购和控制等要求。如果本标准中的要求不适用于组织，则可以将其排除在外。

产品实现策划

对于组织来说，为产品实现进行计划和开发，并记录所需的过程是很重要的。这些计划应与质量管理体系中其他过程的要求保持一致和一致。此外，组织需要处理诸如处理、存储、分发和可追溯性活动等活动。

该条款还规定，在生产过程中需要有一个文件风险评估过程。这几乎是一句简短的评论，但实际上实现起来非常重要。PFMEA是解决这一需求的好方法。它还引用了ISO 14971，医疗设备风险评估标准，这可能也很有用。

客户相关流程

您的组织必须确定客户期望的要求，并确定为确保医疗器械的指定性能和安全使用所需的任何用户培训。

在向顾客承诺供应产品之前，应对与产品相关的需求进行评审，以确保充分理解顾客的需求。

应制定与客户和监管机构沟通的计划和文件。与客户的沟通涉及:产品信息;查询、合约及订单;反馈;和通知。

设计与开发

在设计或开发产品或服务时，您需要考虑法律要求，可能适用的任何其他标准，失败的潜在后果以及您在开发过程中学到的任何东西。

你们将被要求保留关于设计输入的文件化信息。设计和开发控制是指设计过程中的任何接触点，其中可能需要确认、验证、测试、授权或任何形式的签字或验收。

你们将被要求保留关于设计和开发控制活动的文件化信息。一旦你们确定了设计输入和必要的控制以确保符合性，你们就需要确保你们的输出符合这些要求。这也是你们保存监视、测量、可追溯性(例如材料或测量)和验收标准记录的地方。

这可以是材料清单、技术规范或手册、用户指南、过程手册、系统指南或服务水平协议的形式。对产品或服务的设计和开发的任何变更必须进行识别、控制、记录和沟通，以确保产品或服务符合顾客和其他适用的要求，并有明确的变更授权。

需要有控制设计和开发变更的程序文档。变更的重要性必须通过医疗器械的功能、性能、可用性、安全性和适用的法规要求来确定。在做出任何更改之前，需要对其进行评审、验证、确认和批准。

对于每种医疗器械类型或医疗器械系列，都必须维护设计和开发文件。

采购

采购过程必须符合文件规定的程序。组织必须制定评价和选择供方的标准，并应基于:供方提供满足组织要求的产品的能力;供应商的表现;采购产品对医疗器械质量的影响;以及与医疗设备相关的风险。

采购信息描述和引用拟采购的产品，包括产品规格;产品验收、程序、工艺和设备的要求;供应商人员的资质;质量管理体系的要求。

采购信息还应包括一份书面协议，规定供方必须在实施任何影响所购产品满足规定采购要求的能力的变更之前，将产品的任何变更通知组织。

验证是为了确保采购的产品满足要求，如果采购的产品有任何变化，组织必须确定这些变化是否影响产品过程或医疗器械。

生产和服务提供

当涉及到生产和服务提供时，必须计划、执行和监视适当的控制，并建立和记录这些控制。这是为了确保生产方法和产出的一致性。

产品清洁度要求，安装活动，维修活动必须被定义和记录。如果组织需要提供说明，以便安装人员确认设备的正确操作。如果对医疗器械的维修有明确的要求，组织应将维修程序、参考材料和执行维修活动的参考测量方法形成文件。

每个灭菌批次的灭菌工艺参数应保持记录。如果您正在寻找有关灭菌的更多信息，可以在ISO 11135中找到。

如果产生的输出不能或不被后续的监视或测量验证，则组织应对任何生产和服务提供过程进行验证，因此，缺陷只有在产品使用或服务交付后才会变得明显。

灭菌过程不能通过医疗器械的检查和试验来验证。此类过程需要按照文件化的程序执行，并应在使用前进行验证。他们必须受到密切的控制和监测。

重要的是要识别产品，如原材料，组件和医疗器械，原因是这意味着材料可以在整个制造过程中进行控制，它可以显示产品的分数，状态和安全要求等。

程序应根据适用的法规要求和要保持的记录确定可追溯性的程度。

植入式医疗器械的特殊要求文件应当包括部件的记录;工作环境使用的材料和条件。使用批号/批号/序列号来标识产品，允许前后追溯。

当产品在组织控制下或由组织使用时，组织应提供顾客财产的识别、验证、保护和维护。组织有责任报告顾客发现的任何丢失、损坏或其他不适宜的情况，并保持记录。

在加工、储存、搬运和分配过程中保持产品符合要求的程序应形成文件。当产品暴露在预期条件下时，组织必须保护产品免受改变、污染或损坏。这是在加工、储存、处理和分销过程中，为了保护产品，可以通过设计和建造合适的包装和运输容器来完成，如果包装本身不能提供保存，则需要记录特殊条件的要求。

监控和测量设备的控制

为证明产品符合确定的要求而进行的监视和测量及其所需的设备必须形成文件。校准或验证也应按照文件规定的程序进行。

用于监视和测量要求的计算机软件应用的验证程序应形成文件。

第8条:测量、分析和改进

本节阐述了监控产品以确保其符合所要求的质量标准的必要性。这些过程用于确保质量管理体系按预期工作，并进行所需的更改。

监视和测量

在经商的过程中，我们可以学到很多经验。其中许多教训只能通过经验和当时的经历来学习。这种类型的知识对组织来说是无价的，因此获取和分享这种学习是有意义的。

收集的数据，如来自生产和生产后活动的反馈以及来自分销商和供应商等多个来源的投诉，可以用作风险管理的输入，因为它可以揭示以前未预见的危险情况等。

向监管机构报告

由于监管要求(警惕性和PMS)，医疗设备制造商和分销商需要为此制定正式流程，但即使是供应商也需要在某种程度上满足这一要求;组织可能需要向监管机构报告，即使不太可能，他们需要声明如果需要，他们会这样做，包括保存记录。

内部审计

ISO 13485:2016规定内部审核必须按计划的时间间隔进行。这些时间间隔应该由你，组织来决定。作为指示，您可能希望在一年期间至少审核所有流程一次，审核风险较高的流程的频率更高。内部审计的目的是双重的。首先检查管理体系是否符合贵组织规定的运行所需的要求;其次要保证符合要求

ISO 13485:2016。

审核频率还应受到以前审核结果的影响，并且您所知道的任何变更都可能影响流程。因此，如果您有一个有问题的过程或领域，那么在一段时间内更频繁地对其进行审核是有意义的，直到解决方案被实现并且被认为是有效的。

另一个关键点是审计师不能审计他们自己的工作。可能需要有一个审核小组，这样质量部门就不用审核他们自己的过程了。

内部审计是花费一些时间调查特定过程或领域并评估其性能的好机会。这是一种理想的方法，可以找到需要改进的地方，并在潜在问题发生之前解决它们。可以把内部审计看作是掌握组织的脉搏。内部审计发现必须报告给相关管理层，自然成为管理评审议程的一部分。必要时，必须及时采取纠正措施。如果长期修复需要大量的计划，可能还需要资金批准，请考虑短期修复是否可能和合适。

不合格品控制

通过适当的计划和考虑，失败和不符合应该是最小的。然而，它们仍然可以并且确实发生。如果在流程的任何阶段出现问题，您需要能够识别此问题，隔离它，并在可能的情况下阻止它到达客户。

您可以通过立即纠正、检疫或获得客户的让步来阻止不合格产品或服务到达您的客户手中。

如果在产品或服务发布给客户之后才发现问题，那么您可能需要能够实施产品召回，或者至少确定谁收到了有缺陷的产品或服务。可追溯性是这里的关键，所以你的记录需要清晰和最新。

你们需要保留不符合的文件化信息，包括发生了什么、采取了什么补救措施、获得的任何让步以及谁授权采取措施解决问题。

数据分析

增加了记录统计技术和测量方法如何被确定为合适的新要求。

改进

识别和实施任何必要的变更，以确保和保持质量管理体系的适宜性，旨在消除或减轻不符合或潜在的不符合。

应采取纠正措施防止不符合的再次发生，预防措施应

采取措施防止任何潜在的不合格。这可以通过评审不符合、确定原因、评价防止不符合再次发生的措施的需要、计划、形成文件并实施措施、评审所采取措施的有效性来实现。

预防措施可以被认为是ISO 9001语言中的改进措施或机会，不应与纠正措施混淆(纠正措施是由不合格引起的，以防止其再次发生)。