iso134852016医疗器械管理体系:如何符合ISO 13485:2016处理投诉的要求

如何符合iso.com/' target='_blank' title='ISO' >ISO 13485:2016处理投诉的要求

医疗设备、植入物和手术器械是消费者和从业者寻求高精度和准确性的关键医疗保健产品。因此，在生产、销售和其他与客户相关的过程中，投诉是这个行业不可或缺的重要组成部分。投诉管理是客户关系管理的重要组成部分，与其他质量标准一样，ISO 13485:2016强调对投诉处理的严格控制。

ISO 13485涉及医疗设备，由于这些设备的不良影响的严重程度相当高，该标准强调对投诉管理的额外控制。

ISO 9001:2015将投诉定义为由客户提交并由组织接收的对产品或服务不满意的表达。另一方面，ISO 13485:2016通过将投诉定义为“声称医疗器械以下方面存在缺陷的书面、电子或口头沟通”，规定了投诉的范围:

身份

质量

耐用性

可靠性

可用性

安全或性能

ISO 13485:2016比ISO 9001:2015更明确地处理投诉-例如，将投诉纳入风险管理或确定投诉处理程序要求。与ISO 9001:2015不同，ISO 13485认为投诉是管理评审的强制性输入之一(在条款5.6.2 (b)的范围内)。此外，ISO 13485:2016条款8.2.2规定了医疗器械供应商投诉处理的程序要求。

这个过程

根据ISO 13485:2016，该组织被授权实施投诉处理程序，解决以下问题:

适用的法规要求:投诉处理程序应符合适用的法规要求。例如，食品和药物管理局(FDA)管理美国的监管要求，其21 CFR第820节是针对医疗设备制造商和供应商的指定法规。

接收和记录信息:投诉可以通过口头、书面或电子方式进行沟通。该程序应说明所有收到的投诉如何在组织内传送、记录，并(所有收到的信息)保存在投诉日志或投诉管理系统中(在企业资源计划(ERP)系统的范围内)。

投诉评估:在收到投诉后，对信息进行评估，以确定其是否有效。如果投诉因实质性理由被宣布无效(例如，缺陷是由于设备处理不当造成的，将特定问题误解为缺陷等)，则会通知客户，并且不会进行进一步的诉讼。对无效投诉保持辩解记录。

向监管机构报告:投诉处理程序必须确定向监管机构提出严重投诉的途径。对医疗器械的严重投诉是指对患者的健康、外科手术等有不利影响，必须向监管部门报告的投诉。当局可以在调查和解决期间停止销售该产品。在某些情况下，某种特定的器械必须从市场上召回。投诉必须由监管机构解决和结束。所有向监管部门报告的记录必须由公司自己保存。

投诉调查:在投诉调查中，进行根本原因分析。这是投诉管理中最重要的部分，因为它有助于确定根本原因。只有通过确定根本原因，才能确定后续的行动。

有关产品投诉的处理:投诉管理程序还应处理退回给供应商或供方组织的与顾客有关的产品。退回的仪器是否有适当的标签和标识?退货是否重新加工并再次发货?或者，这些退货是否被丢弃并发给客户替换品?投诉处理程序应解决所有这些问题，以尽量减少退货产品与生产库存混合的风险。

纠正和纠正措施:在分析了根本原因后，供应商必须纠正对客户的损害，以解决投诉。纠正可以通过返工来完成，有时也可以通过提供替代品来完成。纠正措施包括解决根本原因的措施。纠正和纠正措施的记录必须保持。

第三方参与:有时投诉是由于第三方在医疗器械的制造或交付过程中提供的服务——例如，医疗器械的运输服务或外部锻造供应商。投诉处理程序应处理与外部提供者的沟通方式。强调他们的贡献的调查结果或他们所采取的任何纠正措施必须与适当的文件记录共享。

维修记录的审查:维修记录是在计划或故障维修下进行的活动的细节。服务记录必须进行评估。如果记录将任何服务问题确定为投诉，则必须启动整个投诉管理流程。

投诉和产品质量风险管理:ISO 13485:2016要求评估产品失效和无法满足质量要求的风险。抱怨也一定会增加失败的风险。投诉应作为产品质量风险管理周期的输入。

呼吁加强上市后投诉管理

ISO 13485:2016要求建立强有力的上市后投诉管理系统，确保不遗漏任何投诉。处理投诉必须有效率，以超越顾客期望。新版ISO 13485:2016在风险分析和控制方面加强了之前版本的过程方法。有关更改内容的更多信息，请参见:信息图:2016年ISO 13485修订中的新内容。缺乏强有力的上市后投诉管理系统的公司将不得不制定类似于美国21 CFR第820条规定的流程，以满足对投诉处理的期望。

一旦实施，ISO 13485保证不会丢失任何投诉，也不会让客户自己寻找解决方案。这样做的好处是——你的公司可以管理自己的产品和流程，你的客户可以依靠一个有能力的合作伙伴。谁还想要更多……?

ISO 13485:2016不合格品-如何处理交付后的措施

医疗器械是用于手术、植入和其他医疗目的的关键医疗保健和救生设备。许多医疗器械在经过灭菌过程后可以重复使用。医疗器械中的任何不合格都是不可接受的，即使在其使用或交付后也是如此。因此，ISO 13485:2016解决了医疗器械在使用或交付后的不合格管理问题。

ISO 13485范围内的管理体系涉及对生命至关重要的敏感医疗器械的生产、交付和供应;因此，发布不合格设备的可能性在ISO 13485:2016中专门解决。

ISO 13485:2016标准要求

ISO 13485:2016条款8.3规定了不合格品的控制。8.3.3条款下的标准规定了放行不合格品的风险，从而规定了交货后应采取的措施。根据8.3.3条款，组织应在使用或交付后发现不符合，对不符合采取有记录的措施，并建立有记录的咨询通知程序。

产品使用后及交货后的不合格品检测

要求组织对放行后或使用后的不合格品进行检测。不合格品投放市场的原因可能是样品检验计划在内部过程中没有发现不合格品。例如，一些批次，即在制品(WIP)被确定为由于原材料错误而导致的特定缺陷。该特定批次的原材料也被用于一些在基于样品的过程和最终检查中未发现的已发运批次。所有发运的批次都是在对问题进行跟踪分析后检测出来的。因此，在不合格报告中，不仅识别在制品批次，而且识别正在发运的批次。

处理不合格不良影响的措施

组织被授权采取适当的措施来消除其产品的不良影响。对发运的不合格产品采取适当的措施取决于多种因素，例如:

情况1:不符合不构成健康危害，但对于监管机构来说是不可接受的。

情形2:不符合不构成健康危害，并且是监管部门可以接受的。

情况3:不合格会对健康造成危害。

在情形1中，当监管机构不能接受不合格产品时，组织必须发出退货单，将不合格产品退回。组织应分析根本原因并采取纠正措施。组织必须清楚地标记、标签和隔离所有不合格材料，如果需要，处理它们。应测量所采取的纠正措施的有效性(例如，在接下来的三批货物中检查不符合项，以测量纠正措施的有效性)。

在情况2中，如果监管机构可以接受，并且没有评估健康风险，则组织可以与客户就货币补偿、返工等进行沟通。如果客户同意，则组织立即采取措施。然而，组织更好分析根本原因并采取纠正措施，以避免将来发生这种不符合。

在情况3中，如果构成健康风险，则意味着客户和监管机构都不能接受该产品;该组织被要求从市场上撤回产品或召回产品。组织必须分析根本原因并采取纠正措施。纠正措施的有效性将被测量。向相关利益相关者(例如:客户、医疗保健从业人员、监管机构等)发出咨询通知，处理设备的不合格和召回状态。不合格品要有清晰的标签和标识，并放置在隔离区，如果问题无法纠正则予以处理。当产品被召回时，健康危害评估是由监管机构进行的，例如，美国食品和药物管理局(FDA)。FDA还根据不符合规定的健康危害将召回分为1类、2类或3类。

维护所采取行动的记录

所有正在采取的行动都必须记录和保持。所有记录，从不符合的识别到根本原因分析，从根本原因分析到所有纠正措施和纠正措施，都必须保持。在(上述)情形2中，当顾客同意让步时，标准规定了一项附加要求:保留同意让步的记录。

咨询通知的程序

组织需要制定和澄清咨询通知的程序。发出咨询通知，以发送有关在医疗器械的实施、维修、处置或返还过程中应采取何种程序的信息。该程序应要求发出咨询通知的委员会回答下列问题:

所涉及的健康危害的程度和种类是什么?

如果有回收通知，回收的范围和规模应该是什么?

向收货人发出通知的媒介是什么，例如:信件、电子邮件、传真、电话或多种媒介?

向收货人发出的谘询通知的内容(建议)是什么?

如何衡量咨询通知和召回的有效性?

保留咨询通知后的诉讼记录

保留分发咨询通知时所进行的程序记录——应保留这些通知的发出和接收记录及其可追溯性。谘询通知的程序包括通知内已完成的建议行动的记录、衡量通知成效的记录等。

照顾好产品

新版ISO 13485:2016规定了维护与发布咨询通知有关的行动记录，甚至是让步记录的新要求。这一切都是为了确保所有客户、供应商、医疗从业人员以及最终患者的业务和医疗流程安全。记录保存为所有利益相关者创造了一个双赢的局面，通过记录每个交付后不符合的过程，并解决每个问题。

实施该部分标准的好处是您的组织对患者安全、产品一致性和遵守监管机构的承诺的标志。您的组织将在客户眼中获得更高水平的信任，这种信任将带来更多的商业机会，并将开辟新的企业。

实施iso 13485的指南

实施的好处

为您的企业实施医疗器械生产质量管理体系可以带来许多好处。ISO 13485提供了良好管理实践的框架，表明企业致力于制造高质量的医疗器械。

创建ISO 13485是为了确保医疗器械，无论它们来自哪里，都具有相同的可靠性和质量。有了这个标准，可以帮助扩大潜在市场，并在欧盟和加拿大等主要市场获得监管部门的批准。拥有ISO 13485也可以产生积极的影响，表明组织对高质量的承诺。

较大的医疗器械企业更愿意与已经实施医疗器械质量管理体系并通过ISO 13485认证的供应商合作。2016年对该标准的修订意味着公司有责任确保任何分包商也符合ISO 13485标准。已经通过ISO 13485认证的分包商可能会被优先考虑。

标准文件的目的是帮助员工在需要的时候获得他们需要的信息。获得正确的信息可以减少与产品开发相关的时间和费用。记录与其医疗器械相关的流程也有助于组织建立统一的知识库;这可以帮助识别问题，改进产品，并简化制造过程。

基于风险的思考/审计

审核是对你们的质量管理体系进行系统性、循证性、流程化评价的方法。在内部和外部进行，以验证质量管理体系的有效性。审计是如何在质量管理中采用基于风险的思维的一个很好的例子。

方审核-内部审核

内部审核是在组织内部学习的机会。他们提供时间专注于一个特定的过程或部门，以便真正评估其表现。内部审核的目的是确保遵守您和组织确定的政策、程序和流程，并确认符合ISO 13485的要求。

审计计划

制定审计时间表听起来像是一项复杂的工作。根据操作的规模和复杂性，您可以在任何地方安排内部审计，从每月到每年一次。

基于风险的配置

考虑审核频率的更佳方法是查看要审核的流程或业务领域中涉及的风险。任何高风险的过程，要么因为它有很高的出错的可能性，要么因为如果它出错了后果会很严重，那么你就会比低风险的过程更频繁地审计这个过程。如何评估风险完全取决于你自己。ISO 13485没有规定任何特定的风险评估或风险管理方法。您可能希望查看ISO 14971以获得更多关于风险管理的信息。

第二方-外部审计

第二方审核通常由客户或代表客户的其他人进行，也可以由您的外部供方进行。第二方审核也可以由监管机构或与组织有正式利害关系的任何其他外部方进行。您可能无法控制这些审核的时间和频率，但是建立您自己的质量管理体系将确保您为审核的到来做好充分准备。

第三方认证审核

第三方审核由外部机构进行，通常是UKAS认可的认证机构，如NQA。认证机构将评估是否符合ISO 134851:2016标准。这包括认证机构的代表访问组织并评估相关体系及其过程。维护认证还涉及定期重新评估。认证证明了您对质量的承诺。

认证保证

定期评估以持续监控和改进流程。

系统能够实现预期结果的可信度。

降低风险和不确定性，增加市场机会。

旨在满足期望的产出的一致性。

基于过程的思考/审核

过程是输入到输出的转换，它作为一系列步骤或活动发生，从而实现计划的目标。通常，一个流程的输出会成为另一个后续流程的输入。很少有进程独立于其他进程运行。

过程:一组相互关联或相互作用的活动，这些活动使用输入来交付预期的结果。

- iso9000:2015基础和词汇

甚至审计也有一个过程方法。它首先确定范围和标准，建立一个明确的行动过程来实现结果，并有一个定义好的输出(审计报告)。使用流程方法进行审计还可以确保为审计分配正确的时间和技能。这是对质量管理体系绩效的有效评价。

“当活动被理解为相互关联的过程，并作为一个连贯的系统运作时，就能更有效和高效地实现一致和可预测的结果。”

iso9000:2015基础和词汇

了解过程如何相互关联并产生结果可以帮助您识别改进的机会，从而优化整体性能。这也适用于外包过程或过程的一部分的地方。准确地理解这将如何影响或可能影响结果，并将其清楚地传达给业务合作伙伴(提供外包产品或服务)，以确保流程的清晰度和可问责性。

最后一个过程步骤是审查审计的结果，并确保所获得的信息得到很好的利用。正式的管理评审是对质量管理体系的表现进行反思，并就如何改进和在何处改进作出决定的机会。

第1条:范围

ISO 13485标准确定了质量管理体系的要求，组织需要证明他们有能力提供符合客户和适用法规要求的医疗器械和服务。本标准可应用于涉及生命周期一个或多个阶段的组织。ISO 13485也可用于向此类组织提供产品和服务的供应商和外部方。

目的是，如果您的组织涉及医疗器械供应，ISO 13485建立了要满足的质量管理体系要求。无论您是否有特定的产品，需求都关注于您的组织持续提供满足客户和适用法规需求的产品的能力。

ISO 13485的范围不仅适用于制造商，也适用于第三方，如参与供应链或提供服务的第三方。本部分规定，本标准适用于涉及医疗产品生命周期的所有组织，包括医疗器械的设计、维修、安装、维护和存储。

第2条:规范性参考

“规范性参考”是指在管理体系标准中引用的任何其他文件。在ISO 13485:2016的情况下，有许多参考ISO 9000:2015，质量管理体系-基础和词汇。

iso9000:2015是ISO 13485的标准参考;它是标准的组成部分。虽然购买iso9000:2015不是强制性的，但理解该标准并将其应用于ISO 13485是有价值的。

第3条:术语和定义

ISO 9001:2015中给出的术语和定义适用。但请注意，由于医疗器械行业的应用，ISO 13485提供的定义可能与ISO 9000:2015中的定义不同。

当您编写质量管理体系文件时，您不必使用这些确切的术语。然而，如果你能定义你所使用的术语，它确实有助于澄清意思和意图。在系统文档中提供术语表可能会很有用。

"咨询通知"——由组织在医疗器械交付后发出的通知，以提供补充信息或就应采取的行动提出建议:

使用医疗器械

修改医疗器械;

将医疗器械退还给提供该器械的组织，或者

破坏医疗设备。

“授权代表”-在一个或司法管辖区设立的自然人或法人，他已收到制造商的书面授权，代表他执行有关后者在该国或司法管辖区立法下的义务的特定任务。

“临床评估”——评估和分析与医疗器械有关的临床数据，以验证器械在按制造商预期使用时的临床安全性和性能。

“投诉”——书面、电子或口头沟通，声称与组织控制之外的医疗器械的身份、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全性或性能有关的缺陷，或与影响此类医疗器械性能的服务有关的缺陷。

“分销商”——供应链中的自然人或法人，他代表自己，进一步向最终用户提供医疗器械。

"植入式医疗装置" -只能通过医疗或手术干预移除的医疗装置，其目的是:

全部或部分被引入人体或自然孔，或

替换上皮表面或眼睛表面，并且

手术后至少保留30天。

“进口商”——供应链中的自然人或法人，他是供应链中个使在另一个或司法管辖区生产的医疗器械在其拟销售的或司法管辖区可用的人。

“标签”-标签、使用说明以及与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用相关的任何其他信息，但不包括运输文件。

“生命周期”-医疗器械生命周期中的所有阶段，从最初的概念到最终退役和处置。

“制造商”——负责设计和/或制造医疗器械的自然人或法人，意图以他的名义使该医疗器械可供使用;该医疗装置是否由该人本人设计及/或制造，或由另一人代表他设计及/或制造。

“医疗器械”-仪器、器械、工具、机器、器具、植入物、体外使用试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，制造商打算单独或组合用于人类，用于以下一种或多种特定医疗目的:

诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病;

诊断、监测、治疗、减轻或赔偿伤害;

对解剖学或生理过程的研究、替换、修改或支持;

支持或维持生命的;

控制受孕;

医疗器械消毒;

通过对来自人体的标本进行体外检查来提供信息;

不能通过药理学、免疫学或代谢手段在人体内或体外达到其主要预期作用，但可以通过这些手段辅助其预期功能。

“医疗器械族”——由同一组织生产或为同一组织生产的一组医疗器械，在安全性、预期用途和功能方面具有相同的基本设计和性能特征。

“性能评估”——评估和分析数据，以建立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

“上市后监督”——收集和分析从已投放市场的医疗器械中获得的经验的系统过程。

“产品”——一个过程的结果。

“外购产品”——由组织质量管理体系之外的一方提供的产品。

“风险”——危害发生的概率和危害的严重程度的组合。

“风险管理”—系统地应用管理政策、程序和实践来分析、评估、控制和监测风险。

“无菌屏障系统”-最小包装，防止微生物进入，并允许无菌产品在使用点。