医疗器械管理体系iso13485:ISO 13485:医疗器械制造质量管理体系

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ISO 13485是医疗行业的更佳医疗器械标准，可确保所有医疗器械符合适当的法规遵从性法律和客户需求。ISO 13485认证是一种宝贵的证书，可以确保诊所、医院和其他医疗机构的专业人员和客户的安全。

ISO 13485:2016是基于ISO 9001过程模型方法，是专门为医疗器械制造开发的管理体系标准。其主要目标是促进医疗器械监管要求的统一。该标准包含医疗器械的制造、安装和维修的具体要求，并要求:

质量管理体系的实施和若干改进

产品开发和产品实现的风险管理方法

工艺验证

遵守法律法规要求

有效的产品追溯和召回系统

该标准允许公司在创造更经济的工作环境的同时减少安全和法律风险。作为国际公认的医疗器械制造质量和安全标准，拥有ISO 13485认证有助于公司被认可为更有信誉、更值得信赖的供应商。ISO 13485的最新版本每五年审核一次，并根据行业的新要求和需求进行修订。

到2020年，ISO 13485在全球范围内的证书数量增长了33.1%，这表明近年来UKAS认可认证的增长和重要性。直接来自最近的ISO调查的统计数据。

获得iso 13485认证的好处

提高您的流程质量和透明度

确保医疗器械的质量、安全和性能

提高品牌美誉度和消费者信任度和满意度

通过提供一致的质量和安全，避免昂贵的产品召回

iso 13485标准中的条款

责任质量管理体系(条款4)——作为制造商质量管理体系一部分的所有过程都需要使用基于风险的方法进行开发。作为质量体系一部分使用的任何软件都应进行验证并形成文件。质量管理体系中使用的所有类型的计算机软件的验证扩展到包括产品实现之外的软件应用，包括文件控制和投诉管理。新标准更详细地描述了设备主记录(DMR)的内容，并给出了强制性文件的示例。

管理责任(第5条)-标准要求定义组织在法规要求范围内扮演的“角色”(例如，代表、进口商、制造商等)，并采用基于风险的方法，对相关过程进行定义。该标准更详细地描述了质量管理体系有效性的定期管理评审的输入和输出。管理代表现在有额外的责任，在所有组织员工中提高对法规要求重要性的认识。

资源管理(条款6)——医疗器械制造商必须通过持续的培训和评估培训有效性的机制，确定参与质量管理体系维护的人员所需的技能和经验。新的条款还涉及污染控制和灭菌过程。

基于风险的产品实现方法(第7条)-本条款规定了所有产品实现过程的要求及其基于风险的实施。本标准包括用于监视和测量设备的软件验证的特殊要求。“可用性”方面已经被添加到设计和开发过程中。在设计验证和设计确认中选择样本量的原因必须在将来提供并记录。现在有单独的子条款描述了将设计和开发输出转移到生产(转移设计)和设计历史文件(DHF)内容的要求。

已定义的测量、分析和改进过程(条款8)——制造商必须定义记录和评价生产和生产后数据的过程，并将其整合到风险管理过程中。向监管机构的通知由标准的单独子条款处理，并通过增加不良事件报告而得到扩展。关于不合格品的控制，本标准区分了在交付前和交付后识别的不合格品的纠正和纠正措施。

质量管理体系专业知识

我们的审核员在通过ISO 13485审核和认证评估领先医疗器械制造商方面拥有悠久的历史。为了帮助您评估实施标准所涉及的个人努力，并以更好的方式为变更做好准备，TÜV SÜD将为您提供与标准相关的基本信息。

ISO 13485:2016有什么新内容?

ISO 13485的最新修订是自最初引入以来的第三次修订，目前在旧版本(ISO 13485版本2003)下获得认证的组织必须在2019年3月1日之前完成向新版本标准的过渡。ISO 13485:2016更加注重将ISO要求与当前医疗器械领域的监管环境相一致。例如，审核员将寻找要保存和更新的MDF文件或设备主记录文件等内容，而以前这并不一定是认证的要求。最新版本的ISO 13485也更加强调供应链管理。这到底是什么意思?其目标是鼓励企业超越自己的店铺，在整个供应链中跟踪他们的设备。例如，您的部件是否来自经过认证或拥有质量管理体系的供应商?

从ISO 13485:2003过渡到2016的组织面临的更大挑战是什么?

1.  对医疗器械实施基于风险的管理，而不仅仅是产品的实现。换句话说，贵公司是否准备好考虑如何在产品的整个生命周期中降低设备的风险?从摇篮到坟墓?也就是说，从产品开发、测试和生产开始，然后转移到分发阶段，同时考虑使用、维修和生命周期结束。

2.  增加了法规要求和文件的语言。该医疗器械质量管理体系的最新版本要求组织仔细识别最相关或最适用于其特定业务的内容。例如，“相关方”可能不再仅仅是指买家或企业，而是可以扩展到包括对您的设备的特殊处理方法。

3.投入时间和资源，深入了解你的供应链。在修订后的标准中，医疗器械制造商被要求对其整个供应链承担更多责任。医疗组件制造商现在可以要求其特定组件中使用的螺母和螺栓供应商获得ISO 13485认证，或者至少有一个适当的质量管理体系。

4.  更一致的差距管理评审。在过去，公司可以每年召开一次管理评估会议，有些人甚至进一步扩大了范围，包括在办公室里简单传播的电子邮件链。这行不通了。相反，审核员将希望至少每6个月举行一次实际会议，包括与会者的信息和讨论内容的概述，特别是针对基于风险的医疗设备制造商。

5. 没有做好计划。开始从旧的ISO 13485:2003标准过渡到新的2016版本的理想时间是在今年年底，即2018年。这意味着您的组织将在2019年之前进行过渡审核，否则您可能会把事情做得太近，因为过渡的最后期限是2019年3月1日。如果您等到2019年，那么您将面临不得不竞争审核员的风险，这些审核员的时间表已经排满，或者如果您的审核员发现需要纠正的不符合项，您几乎没有时间进行纠正。无论哪种方式，您的公司都可能发现自己处于这样一种境地:您的认证可能仅仅因为时间不够而失效。

我们如何应对这些挑战?

克里斯提出了以下3条建议，以应对这些挑战，并确保您的企业在过渡时期取得成功:

1.  聘请过渡顾问。一名的顾问可以帮助您的组织了解基于风险的思维的前前后后，帮助您正确理解新标准的结构和术语的变化，并帮助编写文档和提供审计发现。

2.  要求您的认证机构与您合作，对您的流程执行具体的差距分析。大多数认证机构提供差距分析服务，由专业人员根据更新标准的要求对您当前的流程和管理体系进行审核。结果也是严格保密的。

3.考虑一下预先评估。可以把这看作是正式审计前的最后一次检查或预演。这是确保你所有的“i”都有点，“t”都有叉的好方法。此外，它通常可以在1天的锥形审计中执行，但在某些情况下，它可以远程执行。

距离所有ISO 13485标准必须更新到最新的ISO 13485版本还有不到一年的时间，如果您是医疗器械制造商或医疗器械供应商，现在是时候开始准备并希望保持ISO认证。

为什么要实施ISO 13485?

提高贵公司的信誉和形象

提高客户满意度

改进流程

提高决策能力

创造持续改进的文化

更好地吸引员工

ISO 13485实施清单

一旦您了解了为什么要实施13485，您就可以按照ISO 13485实施步骤清单开始项目。

1)获得管理层的支持

这一步是位的原因是:没有管理层的支持，您的ISO 13485:2016实施项目注定要失败(如果它开始的话)。您需要精心制作一份演示文稿，概述您的公司通过实施ISO 13485可以实现的好处，并从一开始就让您的管理团队参与进来。

2)识别需求

成功实现的下一个关键步骤是确保您理解您需要满足您的QMS的所有需求。这些需求通常包括法律和法规需求、客户需求，以及取决于贵公司需求和文化的其他需求。

定义ISO 13485实施的范围

您希望避免将质量管理体系应用于与质量无关的业务领域，但您也不希望将范围缩小到公司看不到任何好处的程度。请注意，ISO 13485仅适用于医疗器械的制造。因此，您的产品组合中的其他产品不能包括在本标准的范围内。

当您定义您的QMS范围时，您将更好地了解需要做什么，以及实现的边界。帮助您定义范围的更佳工具是质量方针和质量手册，因此它们需要成为您为质量管理体系开发的批文档。

4)定义过程和程序

ISO 13485标准定义了某些强制性程序，这些程序必须是你们质量管理体系的一部分，但你们也需要确定你们公司内部必须定义哪些流程和程序，以确保足够和一致的质量。首先要做的是定义公司的所有流程，然后看看它们是如何相互作用的。这些相互作用往往是问题变得明显的地方。

5)实施过程和程序

对于大多数公司来说，所需要做的就是对现有流程和程序进行文档化，以确保满足需求的一致质量。您不必记录每个过程，但您确实需要决定哪些过程需要记录程序，以保证产品和服务质量的一致性。

6)开展培训和宣传项目

对于质量管理体系的成功至关重要的是，组织中的每个员工都了解质量管理体系是如何工作的，以及他们在其中的位置。所有人员都需要接受ISO 13485基础知识的培训，以便他们了解实施的目的;此外，他们还需要了解在他们所处的流程中将要进行的任何更改。未能及时培训员工也可能影响实施ISO 13485所需的时间。

为您的ISO 13485实施选择认证机构

合适的认证机构可以让一切变得不同，因为这是在您实施质量管理体系后审核您的公司，并确定它是否符合ISO 13485要求。此外，他们还将决定您的质量管理体系的有效性以及是否显示出持续改进。

8)运行质量管理体系/测量体系

此时，你们将收集审核所需的记录，以证明你们的过程满足了为它们设定的要求，它们是有效的，并且正在按需要对你们的质量管理体系进行改进。通常是两到三个月。认证机构需要在一段时间内完成这一过程，他们将确定这段时间，以确保系统足够成熟，可以显示合规性。

9)进行内部审核

在您运行质量管理体系达到规定时间之后，但在认证机构进行审核之前，您需要对每个过程进行内部审核。这将告诉您流程是否按计划执行，如果没有，您将有机会采取纠正措施来解决您发现的任何问题。

10)进行管理评审

管理层不仅必须支持公司实施ISO 13485，而且必须参与质量管理体系的持续维护。在管理评审期间，他们将检查来自质量管理体系活动的数据，以确保所有过程都拥有继续有效并随时间改进所需的资源。

11)采取纠正措施

在这里，您可以查找在内部审核、度量和管理评审期间发现的问题的根本原因，然后采取必要的措施从源头上纠正问题。这是持续改进质量管理体系的关键步骤，而质量管理体系是ISO 13485的主要目标。

12)进行认证审核

现在是时候让您选择的认证机构的审核员审核您的文件，并验证所有ISO 13485要求已在您的质量管理体系中得到解决。

一份完善的计划将大大有助于您建立基于ISO 13485的质量管理体系。因此，花必要的时间制定ISO 13485实施计划并确定必要的资源，因为这将转化为时间和资源的节省。

实施ISO 13485时的常见陷阱

更大的陷阱是不能彻底理解标准的要求。这可能导致不完整或不正确的实现，从而导致认证延迟甚至失败。在开始实施过程之前，对标准及其要求有一个全面的了解是至关重要的。

对于制造商来说，重要的是要认识到并非所有的ISO 13485要求都适用于每个制造过程。如有必要，可排除第6、7和8条的要求。例如，如果制造商将软件作为医疗器械生产，则不适用有关灭菌的要求，并且不需要与灭菌相关的文件。同样，如果医疗器械不需要安装，则要求7.5.3安装活动不适用。

员工培训和意识不足也是常见的陷阱。对于所有员工来说，理解标准的要求以及他们的角色和职责如何适应质量管理体系是至关重要的。如果没有适当的培训和意识，员工可能无法有效地为实施过程做出贡献。

通过了解并避免这些常见缺陷，组织可以成功实施ISO 13485并获得认证，同时提高其医疗设备和流程的质量。

为什么ISO 13485对医疗器械很重要?

医疗设备与患者的安全和健康直接相关。制造医疗器械伴随着许多风险和责任，必须有一些质量标准来确保设备不会失败。

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系的全球基准。它为制造商建立和维护符合法规要求的全面质量管理体系提供了一个框架。

医疗器械制造商的最终目标是有效地治疗患者，而ISO 13485标准确保患者得到安全治疗。通过实施本标准，制造商建立了在整个产品生命周期中识别和管理风险的稳健流程。该标准有助于确保设备以更高质量标准制造，减少对患者或最终用户造成严重后果的可能性。

通过ISO 13485认证，医疗器械才有资格在国际上销售。这是一项全球公认的标准，获得这一认证对于保持竞争优势至关重要。

获得ISO 13485认证，并通过我们全面的ISO 13485培训课程学习有关该标准的所有基本知识。

ISO 13485如何帮助医疗器械制造商

该国际标准有助于向客户灌输信任，因为它验证了制造的医疗器械的质量和标准。它帮助医疗器械制造商生产高质量的医疗器械。以下几点强调了它是如何帮助他们的:

a)确保产品按照行业公认的更佳实践进行设计和制造。

b)降低了因产品质量差而导致产品召回的风险。

c)改善患者的病情。

d)履行政府的监管和合规。

e)提高顾客的信任和满意度。

f)有助于保持良好的品牌价值。

g)有助于避免因诉讼而造成的经济损失。

在许多，ISO 13485认证是强制性的，能够销售医疗器械。例如，您必须在美国获得ISO 13485认证才能在亚马逊上销售。简而言之，作为医疗器械制造商，获得认证是至关重要的。

获得ISO 13485认证

获得ISO 13485认证可能需要一段时间，因为它要求您研究其要求，实施控制并获得审核员的认证。虽然确切的过程可能有所不同，但以下是获得该认证的一般步骤。

a)进行差距分析，以确定你们当前质量管理体系中的改进区域。

b)制定和实施必要的过程和程序，以满足ISO 13485的要求。

c)对员工进行新流程培训，确保员工具备实施质量管理体系的能力。

d)进行内部审核，评估所实施质量管理体系的有效性，识别不符合项。

e)采取纠正措施，解决已发现的不符合，防止不符合再次发生。

f)委托认可的认证机构对你们的质量管理体系进行外部审核和评价。

g)处理外部审核的任何发现，并实施必要的纠正措施。

h)审核成功完成后，获得ISO 13485认证。

i)通过定期进行内部审核和管理评审，处理不符合项，并持续改进质量管理体系来保持持续的合规性。

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