什么是iso9001认证:如何获得 ISO 9001 认证？

更新时间：2024-12-19 浏览次数：317次

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ISO 9001 代表什么？ISO 9001 是国际标准化组织（ISO）发布的创建质量管理体系（QMS）的国际标准。该标准最近一次更新是在 2015 年，被称为 ISO 9001:2015。为了发布和更新，ISO 9001 必须获得大多数成员国的同意，这样才能成为国际公认的标准，这意味着它被世界上大多数所接受。什么是质量管理体系？ISO 9001 的定义是：该标准规定了公司实施质量管理体系的要求，公司必须制定所有必要的政策、流程和程序，以提供满足客户和监管需求的产品和服务，并提高客户满意度。质量管理体系是质量保证活动的基础。

ISO 9001 为什么重要？

如上所述，ISO 9001:2015 是国际公认的企业质量管理体系创建、实施和维护标准。它适用于任何规模或行业的组织，任何公司都可以使用。作为一项国际标准，它被认为是任何公司创建系统以确保客户满意度和改进的基础，因此，许多公司都要求其供应商获得该认证。ISO 9001 认证可让客户放心，您已根据 ISO 9001 的七项质量管理原则建立了质量管理体系。要进一步了解 ISO 9001 标准背后的质量管理原则，请参阅本文： ISO 9001 要求背后的七项质量管理原则。事实上，ISO 9001 是一项非常重要且极具影响力的标准，当行业组织希望创建自己的行业标准时，都会以它为基础；其中包括航空航天业的 AS9100 标准、医疗器械业的 ISO 13485 标准以及汽车业的 IATF 16949 标准。2017 年底的一项 ISO 9001 认证调查显示，尽管全球经济衰退，但全球实施 ISO 9001 质量管理标准的公司数量仍然保持稳定。以下是前六年的调查结果。

当前的 ISO 9001 标准是什么？

当前的标准修订版是 ISO 9001:2015。ISO 9001 2015 标准（有时也称为 ISO 9001 2015 修订版）于 2015 年 10 月发布，取代了之前的 ISO 9001:2008 修订版。这次更新的修订版包含了上一版标准中的许多流程，更加注重基于风险的思考和对组织背景的理解。为了支持这一变化，ISO 9001:2008 标准在结构上有了重大变化--2015 年修订版和 2008 年修订版的标准主要条款有所不同。要了解有关变化的更多信息，请参阅本文：信息图表： ISO 9001:2015 与 2008 年修订版对比--有哪些变化？

什么是 ISO 9001:2008？

ISO 9001:2008 是 2015 年撤销的 ISO 9001 标准的修订版。ISO 9001:2008 以其前身 ISO 9001:2000 为基础，略有增补。ISO 9001:2000 是 ISO 9001 标准的修订版，以上述七项质量管理原则为基础，对公司创造产品和服务的所有工作提出了标准要求。ISO 9001:2000 修订版之前的 ISO 9001 修订版（ISO 9001:1987 和 ISO 9001 1994）更多是基于编写和遵循 20 个具体程序，而不是了解组织的流程。

ISO 9000 与 ISO 9001

虽然 ISO 9001:2015 是当前创建质量管理体系的 ISO 标准，但 ISO 9000 系列中还有其他文件支持 ISO 9001 的要求。ISO 9000 解释了 ISO 9001 背后的七项质量管理原则，并定义了 ISO 9001 标准中使用的所有术语。此外，ISO 9004 还为如何使 ISO 9001 质量管理体系更加成功提供了指导，并通过提供一些更佳实践信息，重点介绍了如何改进已实施的 ISO 9001 流程。

ISO 的目的是什么？

说到 ISO 标准，人们通常会问 ISO 到底是干什么的。国际标准化组织（简称 ISO，在希腊语中是 "相同 "的意思）是一个制定标准要求和准则的国际组织，旨在帮助世界各地的组织以更加一致的方式行事。ISO 组织通过技术委员会制定、发布和维护超过 22450 项标准，这些技术委员会的成员来自世界各地。这些标准提供了有关如何设计和制造产品、执行特定测试以及创建管理系统的信息。值得注意的是，国际标准化组织并不提供认证或符合性审核或评估。国际标准化组织只负责标准的维护，而将根据标准对企业进行评估的工作交给外部认证机构。

质量管理体系和要求

ISO 9001 有哪些要求？

ISO 9001:2015 标准的结构分为 10 个部分（条款）。前三部分是介绍性的，而后七部分则包含质量管理体系的要求，企业可根据这些要求进行认证。以下是七个主要条款的内容：第 4 条：组织背景--本节讲述了为实施质量管理体系而对组织进行了解的要求。它包括确定内部和外部问题、确定相关方及其期望、定义质量管理体系的范围、确定流程及其相互作用的要求。相关方的期望也包括监管要求。第 5 条：领导力--领导力要求包括更高管理层必须在质量管理体系的实施过程中发挥重要作用。更高管理层需要通过确保以客户为中心、定义和传达质量政策以及在整个组织内分配角色和责任，来表明对质量管理体系的承诺。第 6 条. 规划规划 - 更高管理层还必须对质量管理体系的持续功能进行规划。需要评估质量管理体系在组织中的风险和机遇，确定改进质量的目标，并制定实现这些目标的计划。第 7 条：支持 - 支持部分涉及质量管理体系的所有资源管理，包括控制所有资源的必要性，包括人力资源、建筑物和基础设施、工作环境、监控和测量资源以及组织知识。该部分还包括有关能力、意识、沟通和控制文件信息（流程所需的文件和记录）的要求。第 8 条. 运行操作 - 操作要求涉及产品或服务的规划和创建的各个方面。这一部分包括对计划、产品要求审核、设计、外部供应商控制、产品或服务的创建和发布以及不合格过程输出的控制等方面的要求。第 9 条款绩效评估 - 这部分包括确保您能监控质量管理体系是否运行良好所需的要求。其中包括监控和测量过程、评估客户满意度、内部审核以及对质量管理体系的持续管理评审。第 10 条：改进 - 最后一部分包括使质量管理体系不断改进所需的要求。这包括需要评估过程中的不符合项，并对过程采取纠正措施。这些部分以 "计划-执行-检查-行动 "循环为基础，利用这些要素在组织流程中实施变革，以推动和保持流程的改进。

质量管理体系通常被称为 QMS，是政策、流程、文件化程序和记录的集合。这些文件集合定义了一套内部规则，这些规则将管理贵公司如何创造并向客户提供产品或服务。质量管理体系必须根据贵公司的需求和所提供的产品或服务量身定制，但 ISO 9001 标准提供了一套指导方针，可帮助确保贵公司不会遗漏质量管理体系成功所需的任何重要元素。

实施和认证

如何实施 ISO 9001？

从管理层的支持和确定客户对质量管理体系的要求开始，您需要首先确定质量方针和质量目标，它们共同定义了质量管理体系的整体范围和实施。与此同时，您还需要创建必要的强制和附加流程和程序，以便组织能够正确地创建和交付产品或服务。有六份必备文件需要包含在内，其他文件则需要在公司认为必要时添加。有关这方面的详细解释，请参阅本白皮书《ISO 9001:2015 要求的强制性文件清单》。创建文件的工作可以由内部员工完成，也可以通过聘请顾问或购买标准文件来获得帮助。所有流程和程序就位后，您需要将质量管理体系运行一段时间。这样，您就能收集到进入下一个步骤所需的记录：审核和审查您的系统并获得认证。下载本免费资料，了解实施步骤： ISO 9001:2015 实施示意图。

什么是质量管理体系认证？

质量管理体系认证也称为 ISO 9001 认证，是指根据 ISO 9001 要求对公司的质量管理体系进行认证。贵公司的 ISO 9001 认证包括根据 ISO 9001 要求实施质量管理体系，然后聘请一家公认的认证机构来审核并批准贵公司的质量管理体系符合 ISO 9001 标准的要求。一旦贵公司通过了 ISO 9001 认证，您将获得带有 ISO 9001 标志的证书，您可以用它来宣传贵公司已达到 ISO 9001 的所有要求。下载本免费白皮书，了解更多信息： ISO 认证审核时的注意事项：审核员能做什么，不能做什么。ISO 9001 认证也可以指个人认证。个人在参加其中一些课程并通过考试后即可获得证书： ISO 9001 主任审核员课程、ISO 9001 主任实施员课程、ISO 9001 内部审核员课程和 ISO 9001 基础课程。

ISO 认证是强制性的吗？

根据 ISO 9001 2015 标准对质量管理体系进行 ISO 认证通常是客户对供应商的要求，但标准本身并不要求认证。当客户要求认证时，仅实施 ISO 9001 要求并声称符合这些要求是不能接受的；您还需要经历认证过程，并让认证机构审核员确认您的流程符合所有要求。企业进行认证的另一个原因是，他们可以向有关方面证明，他们的质量管理体系已得到独立机构的确认。个人 ISO 9001 认证也不是该标准的要求，但 ISO 9001 培训和认证是获得有关该标准的知识和能力的更佳方法。

获得 ISO 9001 认证的费用是多少？

ISO 9001 认证费用因公司而异。每家公司的情况都不一样；例如，有些公司包括设计和开发流程，有些公司则不包括，而且为满足要求而实施必要流程所需的工作量（以及相关费用）也各不相同。同样，聘请认证审核员的成本也会因流程的复杂程度和涉及的员工数量而不同。您需要考虑的一些主要成本类别包括学习 ISO 9001、外部帮助、员工时间成本、认证成本以及维护 QMS 的成本。由于更大的成本之一可能是认证费用，因此更好联系几家认证机构，了解他们的收费情况。认证机构还可以帮助您确定哪些要求尚未达到，哪些是差距；然后您就可以确定通过改变或实施流程来弥补这些差距的成本。您可以在本文中了解更多信息： ISO 9001 的实施成本是多少？

公司获得 ISO 9001 认证的步骤

要使公司的质量管理体系获得认证，首先需要完成实施工作。在完成所有文件编制和流程实施后，企业还需要执行以下步骤，以确保成功通过认证：内部审核 - 内部审核是为了检查 QMS 流程。其目的是确保记录到位，以确认流程的合规性，并发现隐藏的问题和薄弱环节。管理评审 - 由管理层进行的正式评审，目的是评估管理体系流程的相关事实，以便做出适当的决策和分配资源。纠正措施 - 在内部审核和管理评审之后，您需要纠正任何已发现问题的根本原因，并记录如何解决这些问题。公司认证过程分为两个阶段：阶段（文件审查）--您所选择的认证机构的审核员将检查您的文件是否符合 ISO 9001 的要求。第二阶段（主要审核）--在此阶段，认证机构审核员将通过审查文件、记录和公司惯例，检查您的实际活动是否符合 ISO 9001 和您自己的文件要求。

个人要想获得 ISO 认证，需要参加相应的 ISO 9001 培训，并通过与之相关的 ISO 认证考试。

ISO 9001 是法律要求吗？

尽管 ISO 9001 认证是许多客户合同的要求，但实施 ISO 9001 标准并非法律要求。事实上，实施质量管理体系还有许多其他标准。其中许多其他标准以 ISO 9001 2015 标准为基础（如 AS9100 和 IATF 16949），而其他标准则有互补但独立的要求（如北美的马尔科姆-鲍德里奇质量奖）。

ISO 9001 值得吗？

ISO 9001 的好处无论怎样强调都不为过；大大小小的公司都在使用这一标准，以确保节约成本和增加收入。以下是其中的一些好处：提高企业形象和信誉--当客户看到企业通过了公认的认证机构的认证时，他们就会明白企业已经实施了一套以满足客户要求和改进为核心的系统。这将提高他们对你的信任，相信你会兑现承诺，并为你赢得新客户。提高客户满意度--ISO 9001 质量管理体系的关键原则之一就是通过识别和满足客户的要求和需求来提高客户满意度。通过提高满意度，可以提高客户的回头率。全面整合流程 - 通过使用 ISO 9001 的流程方法，您不仅可以查看组织中的各个流程，还可以查看这些流程之间的相互作用。通过这样做，您可以更容易地在组织内部找到需要改进和节省资源的地方。使用基于证据的决策--确保在充分证据的基础上做出决策是 ISO 9001 质量管理体系成功的关键。通过确保您的决策建立在良好的证据基础上，您可以更好地将资源用于更佳效果，以纠正问题并提高组织的效率和效益。创建持续改进的文化--将持续改进作为质量管理体系的主要产出，就能在节省时间、金钱和其他资源方面获得不断增长的收益。将此作为公司的文化，就能让员工专注于改进他们直接负责的流程。让员工参与进来 - 谁能比在流程中工作的员工更能帮助找到改进流程的更佳解决方案？通过让员工不仅专注于管理，而且专注于改进流程，他们将更多地参与到组织的成果中来。

在这里，您可以了解如何使您对 ISO 9001 的投资有利可图；在这里，您可以了解如何通过 ISO 9001 实现组织的卓越。

如何通过 ISO 9001 实现组织卓越：案例研究

企业不断追求利润更大化和客户满意度更大化。遗憾的是，许多人将质量管理视为管理费用。如果质量专业人员要像 ISO 9001:2015 中建议的那样，更加积极主动地帮助组织取得成功，我们就需要采用更加以业务为导向的方法来解决质量管理体系 (QMS) 的实施问题。要了解具体方法，请阅读以下 ISO 9001 实施案例研究。

模式转变--向行业学习

以下是戴尔计算机公司如何实施 ISO 9001:2000 过渡的案例研究。它首先在其资产回收业务（ARB）中实施，该业务在实现其战略业务目标方面面临重大挑战。

我们的指令不仅仅是实施 2000 年修订版以符合要求，而且还要检查每个要素，以创造投资回报。我们创建了一个名为 "业务管理互动系统（BMIS）"的网络工具，这是一个全企业范围的运营控制系统，将 ISO 9001:2000 的要求嵌入到工作流程中。

管理层的指示

"只有注重整个管理系统，非洲区域局才能取得成功。

ISO 9000-1994 的重点是与货物和服务的生产和交付有关的运作。

ISO 9000-2000 的范围要求关注整个企业

ARB 业务管理系统的设计将通过在整个企业中采用持续改进过程的方法来满足当前和未来的管理系统要求"。

在过渡启动会议上，管理层不是由质量小组对管理层进行培训，而是提出了以下任务：

不断提高对客户的价值

在市场上取得成功并增强竞争力

适用于整个组织