iso9001质量管理体系是什么:什么是 ISO 9001？

什么是 iso.com/' target='_blank' title='ISO' >ISO 9001？

ISO 9001 是国际公认的质量管理体系（QMS）标准。它是世界上使用最广泛的质量管理体系标准，已向 178 个的组织颁发了 110 多万张证书。ISO 9001 提供了一个框架和一套原则，确保以常识性的方法管理组织，始终如一地满足客户和其他利益相关者的要求。简单地说，ISO 9001 认证为有效的流程和有效的人员提供了基础，从而能够一次又一次地提供有效的产品或服务。 

任何成功企业的关键都在于强有力的质量控制。如果你想让你的业务蒸蒸日上，你的潜在客户群必须相信你所提供的产品或服务达到或超过预期标准。ISO 9001 是一种快速简便的方法，可以让潜在消费者了解贵公司是否投入了时间和精力来确保产品或服务达到更佳水平。

该标准遵循附件 SL 提供的通用结构。ISO 9001:2015 与 ISO 14001 等其他管理体系的兼容性更强，使管理体系的整合更加有效和高效。

2020 年，ISO 9001 的全球认证数量增长了 3.5%，这表明 UKAS 认可的认证在近期的增长和重要性。统计数据直接来自最新的 ISO 调查。

ISO 9001 是一项质量管理标准。它适用于所有类型的组织，无论其规模大小或从事何种工作。它可以帮助产品和服务组织达到全世界公认和尊重的质量标准。

质量方针是管理层的正式声明，与业务和营销计划以及客户需求密切相关。各级人员和所有员工都理解并遵守质量政策。每位员工都有可衡量的工作目标。

有关质量体系的决策以记录的数据为依据，并定期对体系的一致性和有效性进行审核和评估。

记录应显示原材料和产品的加工方式和地点，以便追溯产品和问题的源头。

您需要确定客户需求，并建立与客户就产品信息、咨询、合同、订单、反馈和投诉进行沟通的系统。

开发新产品时，需要规划开发阶段，并在每个阶段进行适当的测试。您需要测试并记录产品是否符合设计要求、法规要求和用户需求。

您需要通过内部审核和会议定期审查绩效。确定质量体系是否有效，以及可以做出哪些改进。处理过去的问题和潜在的问题。记录这些活动和由此产生的决定，并监控其有效性（注：内部审核需要有成文的程序）。

处理实际和潜在的不合格问题（涉及供应商或客户的问题，或内部问题）需要有文件化的程序。确保没有人使用不良产品，确定如何处理不良产品，寻求解决问题的根本原因，并保留记录，作为改进系统的工具。

哪个是 ISO 9001 的最新版本？

ISO 9001 有多个版本，每次升级都是为了满足用户不断变化的需求。个版本于 1987 年发布（ISO 9001:1987），随后于 1994 年发布了更新版（ISO 9001:1994）。与此同时，ISO 9001:2000 和 ISO 9001:2008 也相继发布。本文旨在回答许多有志成为 ISO 9001 审核员的人提出的 "哪个是 ISO 9001 的最新版本？

什么是 ISO 9001？

许多人可能想知道 ISO 9001 是什么......ISO 9001 是质量管理体系的全球标准。它帮助组织证明其有能力始终如一地提供满足客户需求和法规要求的产品和服务，并表明其对持续改进的承诺。在获得 ISO 9001 认证之前，组织必须满足 ISO 9001 标准的要求。

ISO 9001 审核员的核心作用和责任是根据 ISO 9001 的最新版本对组织进行审核，以确定组织是否符合标准，并提出快速纠正措施，使组织获得认证资格。ISO 9001 主任审核员更好全面了解 ISO 9001 标准、其要求、程序和应用方法。最重要的是，ISO 9001 主任审核员或有抱负的主任审核员要跟上标准不断变化的趋势，尤其是最新版本或当前版本。

哪个是 ISO 9001 的最新版本？

为了改善用户体验和满足用户不断变化的需求，国际标准化组织（ISO）定期发布各自 ISO 标准的改进版本，包括 ISO 9001。ISO 9001 的最新版本于 2015 年发布，因此 ISO 9001:2015 是 ISO 9001 的最新改进版本。

此前，国际标准化组织有三套质量要求，即 ISO 9001、ISO 9002 和 ISO 9003。ISO 9002 和 ISO 9003 均被取消，ISO 9001 成为质量管理体系的标准。它也是 9000 系列中需要认证的标准。

如果审核员希望加深对 ISO 9001 的理解，并学习根据 ISO 9001 标准对质量管理体系进行、第二次和第三方审核所需的技能，则必须参加 ISO 9001:2015 质量管理体系主任审核员培训。

ISO 9001 质量管理体系主任审核员课程：

ISO 9001:2015 质量管理体系主任审核员课程旨在帮助学员掌握根据 ISO 9001 标准对组织进行审核所需的知识和技能。完成培训并通过最终评估的学员将获得 ISO 9001:2015 QMS 主任审核员证书。通过认证后，他/她就可以对组织的质量管理体系进行评估，以确定其有效性，同时提出并实施改进策略。

未经批准的培训机构会向代表颁发各种假冒的 ISO 9001 主任审核员证书。由于相关组织对持有未经认可证书的审核员的能力缺乏信任，导致他们陷入尴尬境地，无法履行职责。

为了避免这种困境，有抱负的主任审核员必须在 CQI IRCA 的认可培训合作伙伴处接受 ISO 9001:2015 QMS 主任审核员培训。英国皇家特许质量协会（CQI）是提高产品、项目和服务质量专家的专业机构。国际注册审核员协会（IRCA）是 CQI 的一个分支机构，也是提供管理体系审核培训和认证的市场。

从 CQI 和 IRCA 批准的培训机构获得认证的主任审核员可以确信，他们的认证符合更高标准，可以在全球任何地方使用。

3FOLD培训机构通过了国际注册审核员协会（IRCA）的认证，并被批准向有志于成为主任审核员的人员提供ISO 9001:2015质量管理体系主任审核员课程。参加 3FOLD 的 ISO 9001:2015 质量管理体系主任审核员课程，您将更好地理解最新版本的 ISO 9001，并掌握根据 ISO 19011 和 ISO/IEC 17021（如适用）对质量管理体系进行次、第二次和第三方审核的技能。3FOLD 提供的课程费用非常实惠。

个人可以通过 ISO 9001 认证吗？

ISO 9001 是该领域更的计划之一。它是质量管理体系（又称 QMS）的国际标准。公司希望获得该计划认证的理由有很多。

个人可以通过 ISO 9001 认证吗？简短的回答是否定的，一个人无法通过 ISO 9001 认证。相反，公司或组织才有资格获得认证。不过，个人可以通过提供的培训课程获得主任审核员认证。

是否有针对个人的认证？

个人有几种认证可能。一种认证允许个人成为认证机构的审核员，而另外两种个人认证主要用于个人所在的公司。

种认证允许个人担任认证机构的审核员，即 ISO 9001 主任审核员课程。该课程的目的是让个人全面了解 ISO 9001 体系和标准。课程的最后是考试，以验证个人的 ISO 知识。

该认证通常需要 4-5 天完成，必须通过认可课程完成，个人才有资格成为认证机构的审核员。

另外两种认证是专门针对个人所在公司使用的。这些认证对于领导内部审核并希望在自己的工作组合中增加一项适销技能的员工来说非常宝贵。

种认证是 ISO 9001 内部审核员课程。该认证大约需要 2-3 天，与首席审核员课程类似。主要区别在于，内部审核员课程结束时不需要进行能力考试。

针对个人的最终认证也是为内部使用而设计的。ISO 9001 知识和实施课程由一系列培训和课程组成，旨在深入了解 ISO 流程以及如何实施 ISO 流程。对于公司刚刚开始 ISO 认证流程的员工来说，这些课程是非常有用的工具。

在主任审核员课程的基础上，这些培训的范围更加具体，对于仅在流程起始阶段参与的员工来说，是更经济的选择。

每种单独的课程和认证都是完善个人简历的好方法，同时还能获得有关广泛使用和有价值的系统的宝贵知识基础。

今天，我们将介绍获得 ISO 9001 认证的所有必要步骤、它所带来的好处，以及为什么它可能非常适合您的公司或组织。

如何通过认证

准备工作是关键，否则认证过程本身就会变得相当混乱。您需要在质量管理体系中记录所有 ISO 9001 要求，并确保这些要求已纳入公司流程。然后，必须请一家公认的认证机构对质量管理体系进行审核和批准，使其符合 ISO 9001 规定的标准。

准备工作

您首先要做的一件事就是安排好未来的步骤。准备工作是任何事情的关键，在 ISO 9001 认证方面也不例外。一旦制定了计划，你的愿景就会变得更加清晰。

此外，它还能消除你在过程中可能会遇到的许多不必要的压力，这些压力可能是由于很少或没有计划而造成的。规划可能并不总是最令人兴奋的步骤，但它确实是最重要的步骤之一。

设定目标

接下来，你要看看在你的企业或组织中实施 ISO 9001 能给你带来多少好处。该体系有几种不同的帮助方式，我们稍后会详细介绍。

不过现在，你应该知道 ISO 9001 可以做到以下几点：

在企业内部创建一个安全、有序的环境

削减不必要的成本

在财务和客户收益方面逐步取得长期成功

提高员工、管理层和消费者的满意度

在全球范围内获得不同的市场准入机会

建立对品牌的信心

将 ISO 标准与您的公司或组织挂钩，向合作伙伴和消费者证明您是可靠、安全和注重质量的公司或组织

该系统还能提供更多的服务，但正如您所看到的，ISO 9001 确实是一个系统，几乎能改善您能想到的业务的任何方面。

开辟自己的道路

在认证过程中，您可以选择多种不同的途径。每种途径都有其优势，这完全取决于贵公司或组织的需求。

如何实施 ISO 9001（8 个步骤）

如何通过 8 个步骤实施质量管理体系熟悉 ISO 9001

制定实施计划

确定职责、政策和目标

编制文件

启动质量管理体系

审核绩效

评估和注册认证

持续改进

实施 ISO 9001 和新业务系统的秘诀在于良好的规划，以及买进 + 高层管理人员批准详细的项目计划

ISO 9001 是向客户表明自己致力于提供更优质产品的方式。虽然 ISO 9001 认证并非必要条件，但它可以证明企业在质量管理方面遵守了一定的标准和要求。

步：熟悉 ISO 9001 标准

你应该购买一份 ISO 9001 标准并复习其中的关键概念。每个人都应牢牢掌握标准的要求、文件化程序的要求，以及所需的文件和记录种类。

ISO 9001 标准为质量管理体系的核心要求提供了一个结构，但它又非常灵活，可以适用于所有类型的企业。重要的是，你要了解该标准如何具体适用于你的企业。这种灵活性将使您能够以对您的组织有意义的方式达到规定的要求。

让高层管理人员参与进来

在对企业进行任何重大变革时，您和高层管理人员中的每个人都必须了解您要做什么。

确保高层管理人员了解 ISO 9001 对企业的意义以及实施的原因，是一切顺利运行的关键。如果没有每个人的全心投入，就很难影响整个企业的变革。

了解自己的立场

一旦每个人都加入进来，你就应该分析当前的系统，并将其与 ISO 9001 标准进行比较。你应该清楚地了解自己离标准要求的差距有多大。有了这些数据，您就可以轻松创建如何修改现有系统以达到标准的待办事项清单。

进行差距分析

差距分析的目的是确定贵公司需要改变的领域，以符合标准。

我们的质量手册模板包含一个 18 页的差距分析模板，其中包括

概述各部分的要求

留出空间，用于发现问题和记录实施行动

问题的措辞只允许一个字回答（是/否）

这样做可以确保参与实施新系统的每个人意见一致。在开始下一步之前，请务必与所有高层管理人员确认，以确保他们理解新质量管理体系的必要性，并承诺帮助实施新体系。

第二步：制定实施计划

要想过渡到新系统，制定一个可靠的计划至关重要。如果有合适的人员参与工作，整个过程就会容易得多。您的团队将制定一个可行的计划，让您的企业走向成功。

决定一个实施团队要开始实施，更高管理层应决定并创建一个实施团队来领导这项工作。该团队应由企业不同领域的管理人员组成。实施团队将确保成功过渡到新的质量管理体系。

实施团队应由管理代表领导，负责监督实施过程的各个环节。此人应充分了解 ISO 9001 标准。他们是实施团队与 ISO 9001 注册机构之间的沟通桥梁，最终将对企业进行认证。

管理代表应是管理层中受人尊敬的一员，并热衷于在未来管理和维护质量管理体系。

确定核心流程和支持流程

当你知道组织内哪些流程与哪些要求相协调时，制定符合标准的计划就会容易得多。在为客户创造新产品时，使用流程图和海龟图来明确企业是如何从 A 点到 B 点的，会非常有帮助。

你可以使用电脑软件来定义流程的每一个步骤，也可以简单地在墙上贴便条。一旦你能看到眼前的整个流程，就该决定哪些是核心流程，哪些是支持流程了。

核心流程的例子包括设计和交付。这些流程直接帮助客户获得他们想要的东西。支持流程不直接负责，但帮助核心流程完成工作。这些流程包括培训和设施维护等。

- 查看示例流程图

制定计划

为了保证向 ISO 9001 的过渡顺利进行，应该制定一个结构化的计划。实施团队应利用步分析中创建的待办事项清单，制定完成工作的里程碑和截止日期。

制定计划是及时有效地实施任何系统的关键。如果不能确保在特定时间和受控条件下完成工作，这些工作可能会被搁置一旁，耗费更长的时间。

让每个人都参与进来

制定好计划后，就该让每个人都参与到变革中来了。在组织内工作的每个人都应该意识到变革即将到来。举办研讨会，让他们了解变革的方式和原因。

确保在介绍如此重大变革的概念时，告诉员工变革将对他们产生哪些影响。包括支持实施 ISO 9001 对企业和员工都有好处的研究。让他们知道在这个过程中他们的工作可能会发生哪些变化，以便他们做好准备。

沟通是实施变革的关键。让每个人都了解情况，这样他们就不会觉得自己被欺骗了。在告示板上设置显示正在取得的进展。倾听任何担忧或抱怨。让每一个人都感觉到自己被纳入其中。

第三步： 确定责任、政策和目标

公司内部的质量政策是企业致力于实现目标和客户满意度不可或缺的一部分。在确定质量管理体系是否成功时，质量方针是衡量企业的重要依据之一。

确定质量方针和目标

没有一个适用于所有企业的质量定义。您的质量定义是由您的高层管理团队商定的。它应建立在当前价值观的基础上，并确定能够衡量质量的目标。

质量目标是衡量产品质量的方法。ISO 9001 并没有要求以特定的方式记录目标。质量目标可以与预算、业务计划或管理审查相关。重要的是，这些目标既要适合您的业务，也要适合您的客户。

一旦制定了质量政策，就需要将其有效传达给组织的所有成员。您不必逐字逐句地将整个内容灌输给他们，但要确保他们知道在哪里可以找到该文件的副本，以备不时之需。

尽量将质量方针的关键概念缩短为几个简短的句子或几个关键词，让各级员工都能理解。根据质量政策中与各部门工作直接相关的部分，对各部门进行简化。将缩短后的版本张贴在告示板上，以便员工随时了解。

确立新的角色和职责

企业的每个领域都应该有直接负责质量相关任务和维护的管理人员和员工。你可以为这些人设立全新的角色，或者修改现有的职位描述，将所需的职责纳入其中。

每个部门都应配备能够执行审核、维护文档、进行管理审查和实施任何必要变更的员工。确保您选择承担这些职责的人员完全了解工作内容以及与质量管理体系的关系。

第四步： 编制文件

要通过 ISO 9001 认证，就必须保存质量管理体系记录。有些文件是必须保存的，而有些文件可能只是有助于保持一切正常运行。

文件的整理和准备通常根据文件的重要性进行。

最重要的是质量手册。其中包括公司的质量方针和目标，以及质量体系的运作方式。手册中将描述系统内的所有流程以及这些流程之间的相互作用。在实施变更时，您应随时查阅《质量手册》，以确保所有流程说明都是最新的。

其次是程序文件。这些文件详细说明了所有单个业务流程及其运行方式。它们将说明每个流程是如何设计和控制的，包括为使其保持一致而进行的检查。

第三，工作指南。这些都是非常具体的文件，详细说明了执行业务中每项任务所需的必要说明。

最后是表格和记录。这些就是它们听起来的样子。表格用于收集信息以保存记录。需要记录来说明质量管理体系的运行情况以及是否符合标准。

为了帮助您完成 90% 的文档工作，我建议您使用质量手册模板。

该模板包含 ISO 9001 文档所需的一切内容--质量方针、范围、计划实施的程序、流程图、目标以及 ISO 9001 认证可能需要的表格。

列出已有文件清单

您的企业可能已经拥有大量的流程和程序文件，以及表格和记录。

列出所有已存在文件的清单并注明其当前状态将对您大有裨益。其中许多文件可能尚未完成或尚未更新，或者可能缺少 ISO 9001 标准所要求的具体细节。这份清单将为你提供一个很好的思路，让你知道该从哪里着手向前推进。

为所有文件类型创建模板

质量管理体系中的所有文件都应采用统一的风格和格式，以便于浏览和阅读。请务必检查每种类型的文件需要包含哪些内容，以便在模板中包含这些内容。

有了现成的模板，每个人都能轻松应对质量管理体系文件化的艰巨任务。

实施文件控制系统

与质量管理体系相关的所有文件都必须得到妥善控制并及时更新。这可确保您的员工只能访问所有文件的最新版本。

文件和记录应包括

识别每类文件的字母代码和顺序编号

修订控制，每次修订都会增加修订编号

更改历史记录，概述对每份文件所做的所有更改

文件编写人和批准人的签名

版本或修订日期

第五步：启动质量管理系统 启动质量管理系统

现在到了最重要的一步。您已经完成了所有必要的工作，为您的企业成功过渡到 ISO 9001 做好了准备，现在要做的就是启动您的计划。您将开始看到变化付诸行动，您必须注意确保这些变化按计划进行。

提供员工培训

每位员工都是保持质量管理体系正常运行的关键。现在是时候对所有员工进行培训，让他们了解系统中与其工作领域相关的部分。当他们了解自己的工作如何影响系统时，他们就会帮助企业朝着正确的方向前进。

培训应教会员工

适用于他们工作的程序

他们应该使用哪些表格，以及如何填写和处理这些表格

如何找到质量政策，以及该政策与其职位的关系

如何报告问题以便解决问题

在哪里可以找到所有相关文件

在进行培训时，一定要制定计划，让团队中的每一位成员都掌握必要的工具，从而成为新质量管理体系的有效组成部分。

实施系统

利用结构化计划开始将质量管理体系付诸实施。在计划开始实施时，密切关注计划的每一个部分，以确保一切都在向前推进。监控流程绩效并开始内部审核，以检查是否符合所有标准要求。

让你的实施团队按时完成任务至关重要。管理代表应在团队会议上准备一份检查清单，与大家一起检查。在实施过程中出现的任何问题都应尽快处理。

这也是确保文件编制正确的好时机。工作指南和表格都应写好并提供给员工。

审核系统

在文件编制完成并开始实施两到三个月后，应进行内部审核，以确定质量管理体系范围内的任何问题。任何需要采取的纠正措施都应立即执行。如有必要，应修订文件。

审核员将确保所有程序都得到很好的执行和记录，并为执行人员所理解。他们将检查系统是否符合标准要求、是否有效以及是否在不断改进。

切勿让员工突然接受审核。他们不应该感到惊讶，也不应该觉得自己没有参与整个过渡过程。一定要提前做好审核计划。让每个人都知道审核将在何时进行，哪些部门将接受审核。

第六步 回顾绩效

在完成内部审核和质量管理体系运行六个月左右之后，您应该对企业的进展情况进行审查。这次审查将帮助你的团队找出任何潜在的问题和需要采取的纠正措施，以使一切符合要求。

进行管理评审

管理评审是一个有用的工具，它能让你准确了解质量管理体系的绩效和出现的任何问题。通过审查，你可能会发现需要对质量政策或目标进行修改。

管理评审应包括

审核结果

客户反馈

流程绩效

产品符合性

纠正措施的状态

以往审核的后续行动

可能影响系统的变化

系统改进建议

掌握了所有这些信息，您的团队就能成功纠正系统的前进方向，使其再次向前发展。

实施系统变更

这一点再简单不过了。一旦确定了质量管理系统需要修正的地方，就该进行修正了。迅速采取行动，纠正所有问题。不要忘记修改与您所做更改相关的必要文件。

如果您忽视了必要的修改，您将无法注册您的体系。认证机构希望至少有三个月与完善质量管理体系相关的记录。

将审核纳入常规管理体系，并清楚记录所有审核和更改内容。及时更新所有文件至关重要。继续确保您的管理评审结果发挥应有的作用。

第七步： 评估和注册认证

您的质量管理体系已经运行了三到六个月，一切看起来都很稳定，可以注册了。现在，您可以继续执行认证程序，正式通过 ISO 9001 认证。

注册审核

注册机构将分两步进行审核，以确认您的企业符合 ISO 9001 标准规定的要求。

他们首先会审核您的文件。审核可以在他们的个人办公室进行，也可以在贵公司内部进行。注册商将确保您的文件全部到位，并按照标准进行控制。如果您的文件不符合标准，就没有理由继续进行其他审核。

如果您的所有文件都符合标准要求，注册机构就会到您的企业审核您的流程。

您总是可以选择进行评估前审核，这基本上就像是一次实践审核。注册机构将在注册前六周左右对您的质量管理体系进行评估，并就审核前应采取的任何纠正措施提出建议。有些人认为这些建议对注册过程非常宝贵。

采取纠正措施

审核结束后，您将有机会纠正注册机构发现的任何不符合项。您必须认真对待任何不符合 ISO 9001 标准的问题，并毫不犹豫地予以纠正。

审核中发现的常见不符合项包括：内部审核员缺乏适当培训、审核报告未完成或未得到管理，或发现员工在审核自己的工作。

获得认证

您的注册机构将进行第二次审核，以确保所有发现的不符合项都已得到妥善处理。他们将根据标准系统地评估您的整个质量管理体系，确保其符合所有要求。

必须有客观证据证明你的系统符合 ISO 9001 标准，并且所有程序都得到了遵守。在您获得认证之前，注册机构会将所有这些记录在案。

认证一般持续三年。不过，获得 ISO 9001 证书并不是终点。注册机构每年会进行一到两次监督审核，以确保您的质量管理体系持续符合标准。

步骤八 持续改进

ISO 9001 标准要求获得认证的公司不断提高其质量管理体系的有效性。您应始终以满足客户需求为目标，找出系统中可以改进的流程。

实施一套系统，让你的团队能够轻松实现持续改进。只需重复以下四个步骤，即可检查质量管理体系。

1. 制定内部审核和管理评审的时间表。确保所有目标和流程都已确立并得到充分理解，以便按照质量方针交付成果。利用员工和客户的反馈意见找出问题所在，并制定计划确保问题得到解决。

2. 为您希望实施的变革制作一个小样本。在采取某项行动中断工作流程之前，先确保变革在较小范围内切实可行，这对你和你的系统都有好处。

3. 根据政策和客户要求定期检查所有产品和流程。报告检查结果。检查所有关键活动，确保产出符合要求。

4. 将成功的变革付诸行动。如果某项变革在测试中表现良好，那么就应该将其投入到整个系统中加以改进。让每个受变更影响的人都参与进来。确保所有变更都记录在案，并确保所有内容都是最新的且符合要求。

实施 ISO 9001 是可行的

在开始时，做出如此大的改变就像移山填海。很难知道该从哪里开始，也不知道该按什么顺序做每一件事。但是，在企业中实施新的质量管理体系并不一定是件麻烦事。

只需牢记以下 8 个步骤：

熟悉 ISO 9001

制定实施计划

确定责任、政策和目标

编制文件

启动质量管理体系

审核绩效

评估和注册认证

持续改进

一旦您的新系统到位，您就会发现您的企业运行效率发生了巨大变化。

实施 ISO 9001 将为您提供一种切实可行的方法，用于改进和监控企业运营的各个环节。

深吸一口气，留出时间将一切安排妥当。不要同时担心实施过程中的每一个步骤，以免让自己不堪重负。一次专注于一个步骤，不知不觉中，您的企业就会拥有值得骄傲的质量管理体系。