ISO 9001 质量管理体系:关于 ISO 9001 质量管理

更新时间：2024-12-19 浏览次数：313次

什么是 iso.com/' target='_blank' title='ISO' >ISO 9001 质量管理体系？

ISO 9001 是国际公认的质量管理体系（QMS）标准，任何规模的组织都能从中受益。ISO 9001 质量管理认证旨在成为一个强大的业务改进工具，可以帮助您实现以下目标

持续改进、简化运营并降低成本

赢得更多业务并参与投标竞争

让更多客户满意

提高应变能力，建立可持续发展的企业

显示你拥有强大的公司治理

与利益相关者和供应链有效合作

关于 ISO 9001 质量管理

当您通过 ISO 9001 认证后，您将加入全球超过一百万个组织的行列，这些组织已通过这一管理体系标准改善了业务。ISO 9001 不仅是国际公认的全球最广泛采用的质量管理体系（QMS），也是一个强大的业务改进工具。

让你成为市场上更稳定的竞争者

更好地进行质量管理，满足客户需求

通过展示合规性拓宽商机

ISO 9001 质量管理体系有哪些优势？

ISO 9001 质量管理体系可帮助您持续监控和管理整个企业的质量，从而找出需要改进的地方。在国际上，它是的质量体系。

更高效的工作方式将节省时间、金钱和资源

提高运营绩效，减少错误，增加利润

通过更高效的内部流程来激励和吸引员工

通过更好的客户服务赢得更多高价值客户

质量管理系统：什么是质量管理体系？

质量管理体系（Quality Management System），通常称为 QMS，是一套由政策、流程、文件化程序和记录组成的内部规则。该系统规定了公司如何为客户创造和提供产品和服务。在贵公司实施时，质量管理体系需要针对贵公司提供的产品或服务，因此必须根据贵公司的需求量身定制。不过，为了确保您不会遗漏良好系统的要素，ISO 9001:2015（质量管理体系--要求）中规定了一些通用准则，旨在帮助规范质量管理体系的设计。

ISO 9001 是一套国际公认的要求，用于创建规则、政策、流程和程序，以提供满足客户需求的产品和服务，并提高客户满意度。该质量管理体系标准由国际标准化组织负责维护，并得到该组织大多数成员国的同意，从而在国际上得到认可，并被公认为全球范围内使用的质量管理体系流程的黄金标准。

七项质量管理原则是什么？

ISO 9001 质量管理体系以七项原则为基础，每项原则都是质量管理体系的关键重点。这七项原则是

以客户为中心。如果要提供满足客户需求的产品和服务，首先需要关注客户的需求。以客户为中心是提高客户满意度的基础。

为了使质量管理系统取得成功，更高管理层需要提供资源，并对系统进行充分的持续审查。

员工参与。在企业工作的员工是最重要的资产，质量管理体系必须了解他们的知识和经验。

流程方法。流程是指接受输入并产生输出的任何活动；这些输入和输出不一定是简单的物理输入和输出；有些是信息或能量。我们在组织中所做的每一件事都是一个过程，当我们明白一个过程的输入来自于另一个不同的过程时，就形成了一个系统，而正是在这些相互作用中，我们需要特别注意。

只有不断改进，公司才能生存下去，因此，质量管理系统需要把重点放在寻找把事情做得更好的方法上。

循证决策。如果我们不了解流程的实际运作情况，就无法进行适当的管理。以事实为依据做出决策，我们才能更好地管理和改进质量管理体系。

关系管理。有时，改进我们产品和服务的方法就是让我们的供应商改进他们的产品和服务。为了做到这一点，我们需要管理好自己与供应商之间的关系。

这些质量管理体系原则可在 ISO 9000 文件中找到，该文件是 ISO 9001 要求的支持性文件。

有关质量管理体系七项原则的更多详情，请参阅文章： ISO 9001 要求背后的七项质量管理原则。

质量管理体系为何重要？

质量管理体系之所以重要，是因为它包含了企业为提供以客户为中心的产品和服务而开展的所有活动，而这正是企业开展业务的原因。质量管理体系包括实现这一目标的必要流程，它将帮助您向客户和其他利益相关者提供一致的结果，这将为您的组织带来信心，并为您的改进和发展奠定基础。

因此，建议通过实施标准的要求来创建质量管理体系，该标准被公认为提供了确保客户满意度和改进所需的公认可接受流程。

质量管理体系有哪些不同类型？

确保质量管理体系包含所有适用流程的更佳方法之一，就是参考一套质量管理体系的标准要求。ISO 9001 标准就是这样一套全球公认的要求，它定义并概述了成功的质量管理体系所需的所有典型政策、流程、文件化程序和记录，并可根据任何组织的需要加以使用和调整。ISO 9001 提供了质量管理体系的更佳实践，包括数据管理需求，重点关注产品质量和服务质量，以满足客户需求。

其他标准也适用于不同行业的质量管理系统，这些标准包括航空航天业的 AS9100 标准、医疗器械业的 ISO 13485 标准以及汽车业的 IATF 16949 标准。

质量管理体系标准的类型

所有这些标准的共同点是都以 ISO 9001 标准为基础；但是，每个标准都增加了对其行业的强制性要求。其中一些标准将质量手册列为必备文件，而另一些标准则随着 ISO 9001:2015 的最新更新而取消了这一要求。请注意，医疗器械质量管理体系要求标准 ISO 13485 与之前版本的 ISO 9001 保持一致，因此也包含了对质量手册的要求。

制定质量管理体系的挑战

质量管理体系的开发有时会充满挑战。首先要克服的挑战之一是误认为质量管理体系仅指对不合格产品进行检查和处置的必要流程，通常指定由质量控制部门的成员负责。这种系统只管理产品的检查，而不管理帮助产品或服务首先符合要求的输入，实际上是试图检查产品或服务的质量。

实施质量管理体系的下一个重大挑战是，通过明确基本政策并将其传达给组织的各个层面，展示管理层的承诺。然后，质量管理体系就可以作为一种方法发挥作用，确保所有必要的要求都得到确定和满足，并不断改进。

如需了解 ISO 9001 质量管理体系的详细要求，请参阅白皮书：逐条解释 ISO 9001:2015。

ISO（国际标准化组织）是一个由标准机构（ISO 成员机构）组成的世界性联合会。编制国际标准的工作通常由国际标准化组织技术委员会负责。对已成立技术委员会的主题感兴趣的每个成员机构都有权派代表参加该委员会。与国际标准化组织保持联系的政府和非政府国际组织也参与这项工作。国际标准化组织与国际电工委员会（IEC）在所有电工标准化问题上密切合作。

国际标准化组织/国际电工委员会指令》第 1 部分介绍了制定本文件的程序和进一步维护本文件的程序。应特别注意的是，不同类型的 ISO 文件需要不同的批准标准。本文件是根据《ISO/IEC 指令》第 2 部分的编辑规则起草的（见 www.iso.org/directives）。

请注意，本文件的某些内容可能涉及专利权。国际标准化组织不负责确定任何或所有此类专利权。在本文件编写过程中发现的任何专利权的详细信息，将在导言和/或国际标准化组织收到的专利声明清单中列出（见 www.iso.org/patents）。

本文件中使用的任何商品名称都是为方便用户而提供的信息，并不构成认可。

欲了解与合格评定有关的国际标准化组织（ISO）特定术语和表达方式的含义，以及国际标准化组织（ISO）在技术性贸易壁垒（TBT）方面遵守世界贸易组织（WTO）原则的情况，请访问以下网址：www.iso.org/iso/foreword.html。

负责本文件的委员会是 ISO/TC 176 技术委员会，质量管理和质量保证，SC 2 小组委员会，质量体系。

第五版取消并取代了第四版（ISO 9001:2008），第四版在技术上进行了修订，采用了修订后的条款顺序，并调整了修订后的质量管理原则和新概念。它还取消并取代了 ISO 9001:2008/Cor.1:2009 技术更正。

0.1 概述

采用质量管理体系是一个组织的战略决策，有助于提高其整体绩效，并为可持续发展举措奠定坚实的基础。

组织实施基于本国际标准的质量管理体系的潜在益处包括

a) 能够始终如一地提供满足客户和适用法律、法规要求的产品和服务；

b) 促进提高客户满意度的机会；

c) 应对与其背景和目标相关的风险和机遇；

d) 证明符合规定的质量管理体系要求的能力。

本国际标准可供内部和外部各方使用。

本国际标准无意暗示需要

- 不同质量管理体系结构的统一性；

- 文件与本国际标准的条款结构保持一致；

- 在组织内部使用本国际标准的特定术语。

本国际标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。

本国际标准采用过程方法，其中包含 "计划-实施-检查-行动"（PDCA）循环和基于风险的思维。

流程方法使组织能够规划其流程及其互动。

计划-实施-检查-行动（PDCA）循环使组织能够确保其流程有足够的资源和管理，并确保确定和利用改进的机会。

基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离计划结果的因素，制定预防控制措施以更大限度地减少负面影响，并在机会出现时更大限度地加以利用（见第 A.4 条）。

在日益动态和复杂的环境中，始终如一地满足要求并应对未来的需求和期望对组织提出了挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进之外，还有必要采取各种改进形式，如突破性变革、创新和重组。

在本国际标准中，使用了以下动词形式：

- 应 "表示要求；

- 应 "表示建议

- 可 "表示允许；

- 可以 "表示一种可能性或能力。

标有 "注意 "的信息用于指导理解或澄清相关要求。

0.2 质量管理原则

本国际标准以 ISO 9000 中描述的质量管理原则为基础。描述包括每项原则的说明、原则对组织重要的理由、与原则相关的一些效益实例以及在应用原则时提高组织绩效的典型行动实例。

质量管理原则包括

- 以客户为中心

- 领导

- 人员参与

- 过程方法；

- 改进；

- 循证决策；

- 关系管理。

0.3 过程方法

0.3.1 概述

本国际标准提倡在制定、实施和改进质量管理体系的有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求来提高顾客满意度。被认为对采用过程方法至关重要的具体要求见 4.4。

将相互关联的过程作为一个系统来理解和管理，有助于提高组织在实现预期结果方面的有效性和效率。这种方法使组织能够控制系统流程之间的相互关系和相互依存性，从而提高组织的整体绩效。

过程方法包括系统地定义和管理过程及其相互作用，以便按照组织的质量政策和战略方向实现预期结果。对过程和整个系统的管理可采用 PDCA 循环（见 0.3.2），总体上侧重于基于风险的思考（见 0.3.3），目的是利用机会和防止不良结果。

在质量管理体系中应用过程方法可实现以下目标

a) 理解并始终如一地满足要求；

b) 从附加值的角度考虑过程；

c) 实现有效的过程绩效

d) 根据数据和信息评估改进过程。

图 1 给出了任何流程的示意图，并显示了各要素之间的相互作用。控制所需的监控和测量检查点针对每个流程，并根据相关风险而有所不同。

0.3.2 计划-实施-检查-行动循环

PDCA 循环适用于所有过程和整个质量管理体系。图 2 说明了如何根据 PDCA 循环对条款 4 至 10 进行分组。

PDCA 循环可简述如下：

- 计划：确定体系及其流程的目标，以及根据客户要求和组织政策交付成果所需的资源，并识别和应对风险和机遇；

- 执行：落实计划；

- 检查：对照政策、目标、要求和计划活动，监控和（在适用的情况下）衡量流程及由此产生的产品和服务，并报告结果；

- 行动：必要时采取行动提高绩效。

0.3.3 基于风险的思维

基于风险的思维（见第 A.4 条）对实现有效的质量管理体系至关重要。本国际标准的前几版已隐含了基于风险的思维概念，例如，采取预防措施消除潜在的不符合项，分析已发生的不符合项，并采取与不符合项的影响相适应的措施防止其再次发生。

为符合本国际标准的要求，组织需要计划并实施应对风险和机遇的行动。应对风险和机遇可为提高质量管理体系的有效性、取得更好的结果和防止负面影响奠定基础。

机遇可能是由于出现了有利于实现预期结果的情况，例如，出现了使组织能够吸引客户、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情况。应对机遇的行动也可以包括对相关风险的考虑。风险是不确定性的结果，任何不确定性都可能产生积极或消极的影响。风险带来的积极偏差可以提供机遇，但并非所有风险的积极影响都会带来机遇。

0.4 与其他管理体系标准的关系

本国际标准采用国际标准化组织为改进其管理体系国际标准之间的协调而制定的框架（见第 A.1 条）。

本国际标准使组织能够使用过程方法，结合 PDCA 循环和基于风险的思维，使其质量管理体系与其他管理体系标准的要求相一致或整合。

本国际标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 的关系如下：

- ISO 9000 《质量管理体系--基础和词汇》为正确理解和实施本国际标准提供了基本背景；

- ISO 9004 《组织持续成功的管理--质量管理方法》为选择超越本国际标准要求的组织提供指导。

附件 B 详细介绍了 ISO/TC 176 制定的有关质量管理和质量管理体系的其他国际标准。

本国际标准不包括其他管理体系的具体要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。

根据本国际标准的要求，已为多个行业制定了行业质量管理体系标准。其中一些标准规定了额外的质量管理体系要求，而另一些标准则仅限于为本国际标准在特定行业内的应用提供指导。