iso9001体系:ISO 9001 质量管理认证

什么是 iso.com/' target='_blank' title='ISO' >ISO 9001:2015 - 质量管理体系

ISO 9001 是规定质量管理体系（QMS）要求的国际标准。各组织利用该标准来证明自己有能力始终如一地提供符合客户和监管要求的产品和服务。它是 ISO 9000 系列中更受欢迎的标准，也是该系列中组织可以认证的标准。

ISO 9001 于 1987 年由国际标准化组织（ISO）发布，该组织是一个由 160 多个的标准机构组成的国际机构。当前版本的 ISO 9001 于 2015 年 9 月发布。

ISO 9001:2015 适用于任何组织，无论其规模或行业如何。来自 160 多个的 100 多万家组织已将 ISO 9001 标准要求应用于其质量管理体系。

ISO 9001 质量管理认证

ISO 9001 认证可使您的质量管理体系获得全球认可。证明您遵守并承诺执行业界推崇的做法，保持竞争力，并开拓新的商机。

如何获得 ISO 9001 认证

我们的认证过程非常简单。收到您的申请后，我们会指定一名客户经理，指导您和您的企业完成以下步骤。

差距分析

我们强烈推荐这项预评估服务，因为我们可以对您现有的质量管理体系进行仔细检查，并将其与 ISO 9001 标准的要求进行比较。在我们进行正式评估之前，这可以帮助您找出需要进一步改进的地方，从而节省您的时间和金钱。

正式评估

分两个阶段进行。首先，您的 BSI 客户经理将检查贵组织是否已制定必要的 ISO 9001 程序和控制措施，从而审查贵组织的评估准备情况。

我们将通过 "连接门户"（Connect Portal）与您分享审查结果的详细信息，以便您在发现差距时及时弥补。接下来，如果所有要求都已就位，我们将评估贵组织内程序和控制措施的实施情况，以确保它们按照 ISO 9001 认证的要求有效运行。

认证及其他

通过正式评估后，您将获得有效期为三年的 ISO 9001 证书。在此期间，您的客户经理将与您保持联系，定期进行监督访问，以确保您的系统不仅符合要求，而且还能不断改进并为您的组织增值。

您可以通过我们的 BSI 保证门户网站访问与您的认证相关的所有信息。您可以全天候查看重要信息，如未来 12 个月的访问日期、审核报告和证书，以帮助您管理 BSI 评估并促进您的成功。

各种类型和规模的组织都发现，使用 ISO 9001 标准有助于他们:

组织流程

提高流程效率

持续改进

我们鼓励所有使用 ISO 9001 标准的组织尽快过渡到 ISO 9001:2015。这不仅包括已通过 ISO 9001:2008 认证的组织，还包括任何参与培训或认证他人的组织。

截至 2018 年 9 月 14 日，目前已注册 ISO 9001:2008 的组织应已过渡到 2015 标准。

关于从 ISO 9001:2008 向 ISO 9001:2015 过渡的指南可从国际认可论坛（IAF）下载。

ISO 9001:2015 包括哪些主题？

ISO 9001 标准基于 "计划-实施-检查-行动 "方法，提供了一种面向过程的方法，用于记录和审查组织中实现有效质量管理所需的结构、职责和程序。该标准的具体章节包含许多主题的信息，如

对质量管理体系的要求，包括记录信息、规划和确定流程的相互作用

管理层的责任

资源管理，包括人力资源和组织的工作环境

产品实现，包括从设计到交付的各个步骤

通过内部审核、纠正和预防措施等活动对质量管理体系进行测量、分析和改进

2015 年 ISO 9001 修订版中引入的更改旨在确保 ISO 9001 能够继续适应组织运营环境的不断变化。ISO 9001:2015 中的一些主要更新包括

引入新术语

重组部分信息

强调基于风险的思维，以加强过程方法的应用

提高了服务的适用性

提高了对领导力的要求

如何开始使用 ISO 9001:2015？

无论您是开始 ISO 9001 之旅还是过渡到 2015 年修订版，您的步都是购买 ISO 9001:2015 的副本。

截至 2018 年 9 月 14 日，目前已注册 ISO 9001:2008 的组织应已过渡到 2015 版标准。

ISO 9001 以前的版本

ISO 9001 最初于 1987 年发布，先后于 1994 年、2000 年和 2008 年进行了修订。最新修订版于 2015 年 9 月发布。

ISO 9001:1994包括改进设计和开发条款控制的改动，并提供了其他说明。1994 系列还对 ISO 9002 和 9003 的作用略作修改。

ISO 9001:2008 修订版旨在澄清 ISO 9001:2000 应用过程中提出的问题。

ISO 9001 有哪些益处？

ISO 9001 可帮助组织确保其客户始终如一地获得高质量的产品和服务，从而带来许多好处，包括让客户、管理层和员工满意。

由于 ISO 9001 明确规定了有效质量管理体系的要求，各组织发现，使用该标准可以帮助他们

组织质量管理体系

让客户、管理层和员工满意

持续改进流程

节约成本

在内华达州，克拉克县学区利用 ISO 9001 在 10 年内节省了 1.74 亿美元的实际支出和成本。3,000 多名员工接受了标准培训，使该系统成功的三个关键要素得以实现：培训、沟通与尊重以及效率。

ISO 9001 认证

ISO 9001 是 ISO 9000 系列中一个组织可以认证的标准。获得 ISO 9001:2015 认证意味着组织已经证明了以下几点：

遵循 ISO 9001 标准的指导方针

满足自身要求

满足客户要求以及法定和监管要求

维护文档

ISO 9001 标准认证可以向客户证明组织的产品和服务符合预期，从而提高组织的信誉。在某些情况下或某些行业，认证是必须的或法律强制的。认证过程包括执行 ISO 9001:2015 的要求，然后成功完成注册机构的审核，确认组织符合这些要求。

组织在开始准备 ISO 9001 质量管理体系认证时应考虑以下几点：

注册商对 ISO 9001 注册、监督和再认证审核的费用

目前符合 ISO 9001 要求的程度

公司为开发和实施该项目将投入的资源数量

需要顾问提供的支持数量及相关费用

请阅读 "成本是多少？"，了解评估 ISO 9001 认证成本的核对表。

注意：ASQ 不颁发 ISO 9001 认证。

ISO 9001 标准课程

培训可为您提供回顾 ISO 9001:2015 标准并在实践环境中应用质量管理原则的机会。

负责开发、实施、审核和管理 ISO 质量管理体系的专业人员，或有兴趣更新其基于 ISO 9001 的质量管理体系文档的质量专业人员，可以参加 ISO 9000 培训课程，其中包括以 ISO 9001 和质量管理体系为重点的课程。此外，希望提高员工绩效的组织和希望不断改进的员工也可以参加 ISO 9000 培训。

ISO 9000 系列标准的历史与未来

那些致力于质量管理体系实施和运行的人可能会发现，了解其起源可以大大提高他们的能力，使他们成为更有效的推动者--尤其是考虑到你们中的一些人是在 1987 年版标准发布之后出生的。在本文中，您将了解到 ISO 9000 质量标准的前身和历史，以及该系列中最重要的 ISO 9001，它是目前使用最广泛的质量管理体系标准之一。

质量标准化的开端

第二次世界大战摧毁了欧洲大部分地区。温斯顿-丘吉尔于 1946 年提出了 "欧洲合众国 "的概念。随着条约的发展和的重建，他们发现国与国之间有许多业务方面互不兼容。质量标准五花八门，因此需要一个统一的标准，这就是我们现在熟知的 ISO 9001。

质量创始者们与国际标准化组织签订合同，制定了一个不具约束力的质量标准。国际标准化组织（ISO）现在的名称就是编写此类标准的机构。记得胶片相机的人都知道，ISO 100 和 ISO 200 是胶片的标准。

176 技术委员会（ISO/TC 176）成立于 1979 年，旨在制定一项通用的质量标准。以英国标准 BS5750 为基础，ISO 9000 于 1987 年发布。它被称为 "质量保证标准"，而 ISO 9000 则是指导文件。实际认证标准分为三个部分：

ISO 9001 适用于进行设计、生产和服务的组织。

ISO 9002 是针对不进行设计的生产和服务公司的标准。

ISO 9003 适用于既不设计也不生产产品的组织，如从事测试和分销的组织。

他们发现这样做很好

对于那些被 MIL-Q-9858 和 MIL-I-45208 等缺乏灵活性的军用质量标准所束缚的人来说，ISO 9003 标准是一个革命性的新工具，他们可以据此建立专门适合其组织结构和需求的质量体系。早期采用者创造了 "写下你所做的，做你所写的，并确保你正在做 "的格言，作为该标准易于理解的精髓。

"写下你所做的 "是指记录组织内的流程及其互动。"做你所写下的 "是指你为实现产品和服务所采取的行动，并确保它们产生预期的结果。"确保你在做 "指的是我们今天所知的质量管理体系审核。也就是说，在持续的基础上，进行积极主动的审核，以确保流程对其预期用途有效，并验证操作人员的持续能力。

但是，我们如何证明符合标准呢？

如果该标准最初的目的是在整个欧洲普遍适用，那么需要什么样的机制来确保各组织真正遵守该标准呢？控制其标准版本/翻译的政府机构当然不愿意承担监管职能。因此，认证机构应运而生。

早期，美国船级社（ABS）和挪威船级社（DNV）等机构将 ISO 9000 认证服务添加到其核心业务--帆船认证中。认证机构为认证公司创建了一个认证系统，以便对证明符合标准的各个组织进行审核并颁发合格证书。

从那时起，案头审核、初始认证、定期监督审核、三年重新认证和过渡认证等流程逐渐发展成为目前的正式合规流程。

如果你建立了它，他们就会来

20 世纪 90 年代，ISO 9000 的采用和实施呈爆炸式增长。由于其被普遍接受，咨询公司和认证服务激增。随后，整个行业都将该标准作为成为认可供应商的基本凭证。

石化行业是较早采用该标准的行业，得克萨斯州休斯敦成为 ISO 9000 标准实施的中心。我在德克萨斯州各地推动 ISO 9001 和 ISO 9002 的实施，培训内部审核员，并为认证机构 ABS QE 的咨询部门 ABS Government Institutes 编写了三本指导书籍。

美国质量协会（ASQ）投入大量资源，帮助组织实施标准和开展培训。我曾担任 ASQ 质量管理体系委员会主席，并帮助开发了当前 ASQ 认证知识体系的基础，如 CMQ/OE 和 CQA。

持续改进的精髓

随着标准的广泛实施，专业组织遍地开花，整个会议都以质量管理为主题。TC 176 收集了大量有关实施技术和审核实践的数据。他们还发现，1987 年标准在不同、行业和组织实施过程中产生了争议和混乱。

早期采用者将 "写下你所做的 "解释为记录组织中的一切，这也引起了争论。结果，许多组织成了手册、程序和表格的 "造纸厂"。

TC 176 确实制定了大约每五年修订一次标准的计划，但需要研究的数据量以及对解释和验收标准的不同意见让人应接不暇。我旁听了一次会议，整个会议争论的焦点是与标准相关的 "连续 "和 "持续 "的含义。似乎这两个词都不能很好地翻译成德语或法语。

历年修订

TC 176 持续改进过程的结果导致了以下修订：

1994. 次修订强调预防措施，并尝试减缓文件造纸厂的生产速度。

2000. 第二次修订是一次全面重写，取消了三个独立的标准。它侧重于过程管理，而不是被动的质量保证和质量控制。它加重了管理层将质量管理融入业务管理的负担。

2008. 这次修订对 TC 176 正在进行的工作进行了澄清，并开始与 ISO 14001:2004 协调统一。

2015. 该版本是对标准的又一次全面重写，开创了质量管理体系的新纪元。它建议用基于风险的思维取代预防性行动。此外，它还将重点放在业务绩效而非质量指标上，并大大简化了所需文件。

要了解有关最新 ISO 9001 修订版的更多信息，请查看本信息图表： ISO 9001:2015 与 2008 年修订版对比--有哪些变化？

ISO 9001 标准的未来

统计数据各不相同，但截至 2014 年底，全球 190 多个/地区共有 130 多万份 ISO 9001 证书在使用中。

在更好地了解了历史之后，也许你们中的一些人会为 2020 年的修订提供进化意见。

ISO 9001 的每次修订都更加关注组织的成功，而不是质量管理的工具。我们对企业成功的贡献越大，质量管理体系的贡献就越有价值。

究竟什么是 ISO 认证？它为什么重要？

在全球市场中，需要建立制衡机制。否则，就很难在不同行业和之间保持一致性和质量。国际标准有助于保持公平的竞争环境，ISO 就是这样一个组织。

什么是 ISO 认证？

ISO 认证证明管理系统、生产流程、服务或文件程序符合标准化和质量保证的所有要求。ISO （国际标准化组织）是一个独立的非政府国际组织，负责制定标准，以确保产品、服务和系统的质量、安全和效率。

ISO 认证涉及许多行业领域，从能源管理和社会责任到医疗设备和能源管理。ISO 标准的制定是为了确保一致性。每项认证都有独立的标准和准则，并按数字进行分类。例如，我们米德金属公司目前持有的 ISO 认证是 ISO 9001:2015。

ISO 9001 的定义

ISO 9001:2008 认证包括三个部分： ISO、9001 和 2015。以下是每个组成部分所代表的含义：

ISO

如上所述，ISO 指的是国际标准化组织。该组织制定标准，并对企业或组织进行认证。认证由第三方负责，每年进行一次测试。

9001

出现在 ISO 后面的数字是对标准的分类。ISO 9000 系列中的所有标准都与质量管理有关。ISO 9001 是 ISO 最的标准之一，它规定了满足一系列质量管理原则的标准。它有助于企业和组织提高效率，提升客户满意度。

2015

ISO 认证中的最后一个数字指的是符合标准的版本，用这些标准推出的日历年份表示。2015 年是 ISO 9001 的第五版。它于 2015 年 9 月推出，米德金属公司已更新其流程，以满足最新版本的规范要求。

ISO 9001 认证意味着什么？ 

如果一个组织宣称自己通过了 "ISO 9001 认证"，这意味着该组织已经达到了 ISO 9001 规定的要求（您可以在此阅读全文）。ISO 9001 要求组织定义并遵循一套适当而有效的质量管理体系，同时还要求组织确定需要改进的地方，并采取行动加以改进。

因此，人们通常认为，获得 ISO 9001 认证的组织，其产品和服务均符合质量标准。

ISO 认证解释

为了向某些行业销售产品，必须通过 ISO 9001 认证--汽车行业就是一个常见的例子。我们在 1998 年通过了 ISO 认证，它在许多方面帮助了我们的组织。

ISO 标准为我们提供了每个订单需要完成的工作布局。我们知道需要达到的标准，我们拥有确保质量、一致性和安全性的工具。我们所做的工作、如何检查质量以及对我们的要求都是由 ISO 规定的。

ISO 认证标准还有助于使我们的产品和服务与时俱进。当标准发生变化时，我们也会随之变化。当我们与新客户合作时，我们会向他们发送我们的认证详细信息，这样他们就知道他们可以期待我们达到 ISO 标准。

如何了解新的 ISO 标准？

了解 ISO 新标准、修订标准或更新标准的更佳途径是从 ISO 本身了解。作为制定标准的组织，他们是更好的信息来源。

此外，还有一些渠道提供 ISO 更新的摘要和解释，以帮助个人和企业了解它们。例如，9001SIMPLIFIED 网站详细介绍了 ISO 9001 从 2008 年到 2015 年的变化：

更多条款

不同的结构（高层结构）

不同的术语

过程方法

更加注重输入和输出

以基于风险的思维为核心

注重组织背景

领导力和承诺更新

与其他 ISO 标准更好地整合 

ISO 标准的培训时间表是怎样的？

总而言之，培训时间表取决于多种因素，包括对要求的理解、组织的准备情况以及组织的规模和复杂程度。不过，大多数组织都有望在三到六个月内获得 ISO 9001:2015 认证。 

请记住，个人无法获得 ISO 认证。只有企业和组织可以。值得注意的是，ISO 并不提供认证。相反，认证是通过第三方组织实现的。

当 ISO 9001:2015 于 2015 年 9 月推出时，企业和组织有三年的过渡期接受培训和更新流程，这使得各种规模的企业都有足够的时间接受培训和更新流程。