iso 90012015:什么是iso 9001:2015 -质量管理体系?

更新时间：2024-12-19 浏览次数：393次

什么是iso 9001:2015 -质量管理体系?

iso.com/' target='_blank' title='ISO' >ISO 9001被定义为规定质量管理体系(QMS)要求的国际标准。组织使用该标准来证明其持续提供满足顾客和法规要求的产品和服务的能力。它是iso9000系列中更流行的标准，也是该系列中一个组织可以认证的标准。

ISO 9001于1987年由国际标准化组织(ISO)发布，ISO是一个由160多个的标准机构组成的国际机构。ISO 9001的当前版本于2015年9月发布。

谁应该使用iso9001:2015修订版?

ISO 9001:2015适用于任何组织，无论其规模或行业。来自160多个的100多万个组织已将ISO 9001标准要求应用于其质量管理体系。

各种类型和规模的组织发现，使用ISO 9001标准可以帮助他们:

组织流程

提高流程效率

不断提高

鼓励所有使用ISO 9001的组织尽快过渡到ISO 9001:2015。这不仅包括通过ISO 9001:2008认证的组织，还包括参与培训或认证他人的任何组织。

截至2018年9月14日，目前已注册ISO 9001:2008的组织应已过渡到2015年标准。

从ISO 9001:2008过渡到ISO 9001:2015的指南可以从国际认可论坛(IAF)下载。

ISO 9001:2015涵盖了哪些主题?

ISO 9001是以计划-执行-检查-行动方法为基础的，它提供了一种以过程为导向的方法来记录和审查组织中实现有效质量管理所需的结构、职责和程序。标准的特定部分包含许多主题的信息，例如:

质量管理体系的要求，包括形成文件的信息、计划和确定过程相互作用

管理职责

资源管理，包括人力资源和组织的工作环境

产品实现，包括从设计到交付的步骤

通过内部审核、纠正和预防措施等活动对质量管理体系进行测量、分析和改进

2015年ISO 9001修订中引入的变更旨在确保ISO 9001继续适应组织运行环境的变化。ISO 9001:2015的一些重要更新包括:

新术语的引入

重组一些信息

强调基于风险的思维，以加强过程方法的应用

改进服务的适用性

提高领导能力的要求

如何开始使用ISO 9001:2015?

无论您是开始ISO 9001之旅还是过渡到2015版，您的步都是购买ISO 9001:2015的副本。

截至2018年9月14日，目前已注册ISO 9001:2008的组织应已过渡到2015年标准。

ISO 9001以前的版本

ISO 9001最初于1987年发布，经历了1994年、2000年和2008年的修订。最新版本于2015年9月发布。

ISO 9001:1994包括改进设计和开发条款控制的变化，以及提供其他澄清。1994年系列也稍微修改了ISO 9002和9003的作用。

ISO 9001:2008修订版旨在澄清在应用ISO 9001:2000期间提出的问题。

iso 9001的好处是什么?

ISO 9001帮助组织确保其客户始终如一地获得高质量的产品和服务，从而带来许多好处，包括满意的客户、管理层和员工。

由于ISO 9001规定了有效质量管理体系的要求，组织发现使用该标准有助于他们:

组织质量管理体系

创造满意的客户、管理层和员工

持续改进他们的流程

节约成本

在内华达州，克拉克县学区使用ISO 9001在10年的实际支出和成本规避中节省了1.74亿美元。3000多名员工接受了该标准的培训，实现了该体系成功的三个关键组成部分:培训、沟通和尊重，以及效率。

Iso 9001认证

ISO 9001是ISO 9000系列中一个组织可以认证的标准。获得ISO 9001:2015认证意味着组织已经证明了以下几点:

遵循ISO 9001标准的指导方针

满足自己的要求

满足客户要求和法律法规要求

维护文档

通过向客户展示其产品和服务符合期望，ISO 9001标准认证可以提高组织的可信度。在某些情况下或在某些行业中，认证是必需的或法律强制的。认证过程包括实施ISO 9001:2015的要求，然后成功完成注册商的审核，确认组织满足这些要求。

组织在开始准备ISO 9001质量管理体系认证时应考虑以下事项:

注册商对ISO 9001注册、监督和再认证审核的费用

目前符合ISO 9001要求的水平

公司将为该项目开发和实施投入的资源数量

需要顾问提供的支持数量和相关费用

阅读“成本是什么?”，你可以使用清单来评估ISO 9001认证的成本。

注:ASQ不颁发ISO 9001认证。

ISO 9001标准课程

培训可以提供审核ISO 9001:2015标准和在实践环境中应用质量管理原则的机会。

负责开发、实施、审核和管理ISO质量管理体系的专业人员或对更新基于ISO 9001的质量管理体系文件感兴趣的质量专业人员可以参加ISO 9000培训课程，其中包括ISO 9001和质量管理体系的课程。此外，希望提高员工绩效的组织和希望持续改进的员工也会发现iso9000培训是相关的。

了解ISO

要掌握ISO 9001:2015的概念，首先必须了解整个标准中使用的关键术语，例如询问什么是ISO，什么是质量管理体系。

ISO的意思

ISO成立于1926年，当时是国际标准化协会联合会(ISA)， ISO一词来源于希腊语“isos”，意思是“平等”。第二次世界大战后，它被命名为“国际标准化组织”。该组织的创始人决定使用ISO，这是名称的缩写形式，因为它在几种语言中会有不同的首字母缩略词(例如，英语中的IOS和法语中的OIN)。这是一个恰当的选择，因为ISO是一个成员遍布全球的国际组织。无论你使用什么语言，ISO的发音都是一样的。

为什么ISO很重要?

自成立以来，国际标准化组织在制定从集装箱到计算机芯片的各种标准方面发挥了至关重要的作用。这个国际组织旨在促进产品、服务和系统标准开发方面的统一和协作。ISO标准涵盖了从技术、制造、医疗保健到建筑等各个行业。他们为企业提供指导和建议，以提高安全、质量、效率和环境绩效。

今天，ISO拥有超过24,434项标准，在超过167个采用，并有808个技术委员会和小组委员会监督标准的制定。许多企业采用ISO标准来证明他们对质量和持续改进的承诺。为了跟上最新技术和不断变化的业务需求，不断开发新的标准。

澳大利亚标准协会(SA)

澳大利亚标准协会(SA)是澳大利亚在国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的代表。SA致力于保持澳大利亚的国际联系，以确保我们保持在全球标准化发展的前沿，同时继续为澳大利亚商业、工业和消费者的更佳利益服务。

谁需要ISO?

如果您想提高组织的效率和效力，同时减少浪费并保持竞争优势，那么ISO就是为您服务的。没有义务执行任何ISO标准。然而，如果一个组织想要将其质量管理体系(QMS)认证为ISO 9001:2015，它必须实施所有标准要求。

ISO被世界各地各种规模的组织所使用，它可以应用于任何类型的业务。采用ISO 9001可以帮助企业提高绩效，提高竞争力。为了使质量管理体系有效，它必须适合组织的规模、结构、文化和业务目标。

什么是质量管理体系(QMS)?

质量管理体系或QMS是您在谈论ISO 9001:2015时经常遇到的术语。它指的是一个组织的结构化体系，它记录了质量方针和目标。它使组织能够满足消费者和监管义务，并提高其有效性和效率。质量管理体系帮助组织提高安全、质量、效率和环境绩效。ISO 9001是概述质量管理体系要求的国际标准。

当它被一个特定的采用时，它也会在名称前加上前缀。例如，在澳大利亚，该标准被称为as /NZS ISO 9001:2016

什么是ISO 9001?

ISO 9001标准是ISO 9000标准家族的一部分，也是一个企业可以获得认证的标准。但是，根据ISO，不需要认证。

iso9000是一系列质量管理标准，为质量管理体系制定了要求和指导方针。其他iso9000标准包括:

iso9000:2015 -提供了质量管理体系的基础和词汇

ISO 9001:2015——这是涵盖质量管理体系(QMS)要求的最新版本。若干质量管理原则构成了本标准的基础。

ISO 9004:2018 -提供了改善组织绩效以实现可持续增长的原则。

品质管理原则(QMPs)

质量管理原则(qmp)为组织的质量管理提供了基础。他们指出质量是过程的结果，并且必须管理该过程以确保一致的结果。他们还强调顾客满意、持续改进和全体员工参与质量管理过程的重要性。qmp最初是由ISO/ tc176的国际专家制定的，此后进行了更新。七个原则构成了ISO 9001的基础。它们是:

质量管理方案1:以顾客为中心——评估顾客满意度，确保满足、保持或超越顾客的需求和期望。

QMP 2:领导力——为整个组织的质量提供方向和承诺，使其过程与目标保持一致。

qmp3:人员参与——对参与质量管理过程的所有员工给予授权和认可，并理解他们在实现质量目标中的角色和责任。

QMP 4:过程方法-优化组织的过程和绩效，并以最有效的方式实现其预期的结果。

QMP 5:改进——持续改进质量管理体系，以适应变化，并为新的机会留出空间。

QMP 6:基于证据的决策——在事实、证据和数据分析的支持下，利用数据和信息做出决策。

QMP 7:关系管理——与客户、供应商和其他利益相关者保持良好关系，创造组织价值。

ISO 9001:2015

ISO不断努力，以确保其标准是最新的和适合的目的。作为这一过程的一部分，ISO每5年进行一次系统审查。这一评审过程使ISO能够跟上相关变化的步伐，并提高其提供产品和服务的能力。该审核过程的最新例子之一是将的质量管理体系(QMS)标准ISO 9001:2008修改为ISO 9001:2015。

ISO 9001:2015是2015年9月发布的更受欢迎的质量管理标准。它包括记录质量方针和目标、建立控制程序和进行内部审核的要求。

ISO 9001:2015强制性文件信息

ISO 9001质量管理体系中有几个程序需要文件化，详见ISO 9001:2015文件化信息要求指南。它们包括:

文件控制——概述组织的文件是如何被控制、管理和传播的。

记录控制-说明如何控制和管理组织的记录。

审核——详细说明组织将如何对其质量管理体系进行外部或内部审核，以检查合规性、外部或内部问题。

不合格品的控制——解释组织将如何处理不符合顾客期望的产品。

纠正措施——描述组织将如何采取纠正措施以防止不符合的再次发生。

预防措施——说明组织将如何采取预防措施以避免潜在的不符合。

这些只是需要在ISO 9001中记录的一些程序。根据组织的具体需要，可能还需要其他程序。

ISO 9001:2008和ISO 9001:2015之间的重要补充

虽然ISO 9001:2015的总体结构与ISO 9001:2008保持一致，但存在一些重大变化。最显著的变化是:

ISO 9001:2015的条条款

2008年版iso9001包含8个条款，2015年版包含10个条款。新增2个条款如下:

第9条:绩效评价——本条款要求组织定期评价其达到质量目标的绩效。

第10条:改进-本条款要求组织采取纠正和预防措施，以解决不符合和持续改进的机会。

PDCA循环

ISO 9001:2015的前三个条款仍然与ISO 9001:2008相同。然而，从第四条款开始，ISO 9001:2008和ISO 9001:2015之间存在显著差异。PDCA循环现在已用于安排最后七个条款。

PDCA是计划-执行-检查-行动的缩写。它是一个四步持续改进方法，帮助组织识别问题，采取纠正措施，防止再发生。这个周期也被称为戴明周期或休哈特周期。

PDCA循环的4个步骤

ISO的关键要求之一是要求更高管理者更多地参与质量管理体系(QMS)，包括在确定方向和建立总体方针、目标和指标方面发挥更具战略性的作用。为了满足这一要求，许多组织正在转向PDCA循环，以帮助更高管理者更积极地参与质量管理体系。

计划阶段(第4,5,6和7条)-识别改进机会并计划解决方案

实践阶段(条款8)——在此阶段，解决方案在小范围内实施，然后收集数据，看看是否达到了预期的结果。

检查阶段(第9条)-分析数据，然后决定是否应更改或是否需要进一步更改。

行动阶段(条款10)-分析结果并用于通知未来的改进。

通过将条款与PDCA循环结合起来，ISO 9001:2015为他们的质量管理体系提供了一个更有逻辑性和简洁的结构。它提高了企业在当今竞争激烈的市场中取得成功的机会，并为自己的长期成功奠定了基础。

在ISO 9001:2015中引入基于风险的思维

ISO 9001:2015的另一个重要变化是引入了基于风险的思维。基于风险的思维是一种识别、评估和管理风险的系统方法，而不仅仅是对风险做出反应。它帮助组织主动解决可能影响其质量目标实现的潜在风险。术语“基于风险的思维”在ISO 9001:2015的引言中引入(见条款3)，并在条款4、5、6、7和8中进一步发展。

ISO 9001:2015遵循附录SL结构

另一个最近的变化是采用了附录SL，它为所有ISO标准提供了标准化格式。附录SL格式有助于简化组织内多个标准的实施。所有基于附录SL的ISO标准都使用相同的编号系统、条款标题和标准要求的文本。

这使得企业更容易实现多个标准，而不会混淆或重复。此外，附录SL包括所有ISO标准中使用的通用术语和核心定义，以帮助确保ISO要求解释的一致性和清晰度。